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進(jìn)口保健食品備案應該怎么辦理?
更新時(shí)間:2022-08-22 16:18 點(diǎn)擊次數:
1.首先
進(jìn)口保健食品備案
的受理機構是國家市場(chǎng)監督管理總局。
2.首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品才能做
進(jìn)口保健食品備案
。
首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品,其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
所以并不是所有的進(jìn)口保健食品都能做備案制的保健食品,其實(shí)大多數還是需要做進(jìn)口保健食品注冊的保健食品比較多。
3.進(jìn)口保健食品的備案人應該具備什么條件?
進(jìn)口保健食品的備案人,應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。
4.申請進(jìn)口保健食品備案應該提供以下資料:
(一)保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū);
(二)備案人主體登記證明文件復印件;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求材料;
(四)具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告;
(五)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
(六)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準,必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;
(七)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明;
(八)安全性和保健功能評價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料,人群食用評價(jià)材料;功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;
(九)直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等;
(十)產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料;
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件;
(十二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告;
(十三)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準;
(十四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的,應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
5.市場(chǎng)監督管理部門(mén)收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場(chǎng)備案;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
6.市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號。對備案的保健食品,市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。
7.進(jìn)口保健食品備案號格式為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
8.已經(jīng)備案的保健食品,需要變更備案材料的,備案人應當向原備案機關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的,市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。
9.保健食品備案信息應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。
10. 辦理
進(jìn)口保健食品備案
及其變更的,應當提交中文材料,外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進(jìn)行公證,確保與原文內容一致;申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準(中文本),必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。
以上就是關(guān)于
進(jìn)口保健食品備案
應該怎么辦理的相關(guān)解答。
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