為了幫助企業(yè)更好的了解保健食品備案現狀，本文對2020年已公布的備案產(chǎn)品進(jìn)行了統計，并從多個(gè)角度進(jìn)行分析。
1. 保健食品備案情況
從國家市監總局食品審評中心及各省、市、自治區市監局官方網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布保健食品備案產(chǎn)品信息的時(shí)間來(lái)看，截至2020年12月31日，2020年共有1817款保健食品獲得備案憑證，其中，1777款為國產(chǎn)保健食品，40款為進(jìn)口保健食品。
2. 不同地域保健食品備案情況
國產(chǎn)保健食品各省備案情況千差萬(wàn)別，山東省和江西省分別以399和266款備案產(chǎn)品數量分列第一和第二位。而獲得進(jìn)口保健食品備案的國家/地區有美國、澳大利亞、加拿大、德國、芬蘭和中國香港，并且40款進(jìn)口備案產(chǎn)品中，有26款產(chǎn)品的備案申請人為美國企業(yè)。
3. 不同企業(yè)保健食品備案情況
3.1 國產(chǎn)備案產(chǎn)品
已備案的國產(chǎn)保健食品分別來(lái)自298家企業(yè)。其中威海百合生物技術(shù)股份有限公司共156款保健食品獲得備案憑證，備案數量最多；武漢麥鑫利藥業(yè)有限公司共45款保健食品獲得備案憑證，備案數量位居次席；江西皓宇生物科技有限公司有42款保健食品獲得備案憑證，位居第三。
3.2 進(jìn)口備案產(chǎn)品
已備案的進(jìn)口保健食品備案申請人分別來(lái)自14家企業(yè)，其中，Mega Health International, Inc.(美格健康國際有限公司)共10款保健食品獲得備案憑證，備案數量最多；Vitamin World USA Corporation(美國維他命世界公司)獲得6款保健食品備案憑證，備案數量位居次席；NATURE'S BOUNTY (DE), INC.(自然之寶公司)和Jamieson Laboratories Ltd.(健美生實(shí)驗室有限公司)分別獲得4款保健食品備案憑證，備案數量位居第三。
4. 不同劑型備案情況
保健食品備案產(chǎn)品劑型目前包括片劑、膠囊、口服液和顆粒。
已備案國產(chǎn)保健食品的劑型主要為片劑，備案數量達1068款，占國產(chǎn)保健食品備案總量的60.10%。片劑產(chǎn)品中以咀嚼片和吞服片居多，分別為474款和426款，而泡騰片和含片備案數量?jì)H有100款和68款。
膠囊包括軟膠囊和硬膠囊兩類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品備案總量為408款。其中，軟膠囊產(chǎn)品數量遠高于硬膠囊產(chǎn)品，軟膠囊產(chǎn)品為366款，而硬膠囊產(chǎn)品僅有42款。
除此之外，口服液（含滴劑）和顆粒劑產(chǎn)品備案數量分別為177款和124款，其中口服液產(chǎn)品中滴劑僅有54款。
已備案進(jìn)口保健食品的劑型主要為片劑，備案數量為28款，其中吞服片居多；膠囊和口服液（含滴劑）產(chǎn)品備案數量分別為10款和2款，與國產(chǎn)備案產(chǎn)品相似的是軟膠囊產(chǎn)品備案數量高于硬膠囊產(chǎn)品；與國產(chǎn)備案產(chǎn)品不同的是，進(jìn)口備案產(chǎn)品在2020年并未出現滴劑和顆粒劑型的產(chǎn)品。
5. 不同營(yíng)養素備案量
5.1 國產(chǎn)備案產(chǎn)品
已備案的國產(chǎn)保健食品中補充單一營(yíng)養素的產(chǎn)品最多，備案數量為818款，其次為補充多種營(yíng)養素和補充兩種營(yíng)養素的產(chǎn)品。
國產(chǎn)備案產(chǎn)品中補充多種維生素礦物質(zhì)的產(chǎn)品、補充維生素C的產(chǎn)品和補充鈣和維生素D的產(chǎn)品為三大主流產(chǎn)品，備案數量分別為321款、309款和138款。
注：產(chǎn)品數量少于8款的保健食品歸為“其他”
5.2 進(jìn)口備案產(chǎn)品
已備案進(jìn)口保健食品中補充多種維生素礦物質(zhì)的產(chǎn)品為主流產(chǎn)品，備案量分別為18款。其次為補充維生素D的產(chǎn)品、補充鈣和維生素D的產(chǎn)品和補充B族維生素的產(chǎn)品較多，均為3款產(chǎn)品。
6. 觀(guān)點(diǎn)
保健食品備案制的實(shí)施，減少了行政審批流程，申報周期和費用均明顯低于保健食品注冊，因此倍受保健食品企業(yè)青睞。2017年至2020年，已公布的備案產(chǎn)品有五千多款，而進(jìn)口備案產(chǎn)品僅有104款，數量遠遠低于國產(chǎn)備案產(chǎn)品。進(jìn)口保健食品備案通過(guò)率低的主要原因在于企業(yè)對中國保健食品法規缺乏了解，相關(guān)證明文件不能滿(mǎn)足法規要求導致產(chǎn)品不能順利備案。由國家市監總局食品審評中心老師編寫(xiě)的《保健食品在我國注冊備案情況及發(fā)展趨勢》一文中指出，由于境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)銷(xiāo)售證明等證明性文件是保證產(chǎn)品已在境外合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的重要證明，未來(lái)，此類(lèi)證明性文件仍然是進(jìn)口產(chǎn)品備案審核的重點(diǎn)。建議境外保健食品企業(yè)嚴格按照中國法規的要求出具證明性文件，規避此類(lèi)文件不合規的風(fēng)險。
對于保健食品企業(yè)而言，2020年是充滿(mǎn)利好消息的一年?！侗＝∈称吩夏夸?營(yíng)養素補充劑（2020年版）》、《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》及《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》即將在2021年3月1日正式實(shí)施，以上法規施行后，在備案產(chǎn)品的原料選擇和功能聲稱(chēng)方面，企業(yè)也將獲得更多的選擇空間，市場(chǎng)上保健食品備案產(chǎn)品的類(lèi)型也將增多。
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