醫療器械設計和開(kāi)發(fā)淺析

更新時(shí)間：2023-04-21 14:45 點(diǎn)擊次數：

什么是醫療器械設計和開(kāi)發(fā)
設計開(kāi)發(fā)，設計開(kāi)發(fā)是指將要求轉換成產(chǎn)品、過(guò)程或體系規定的特性或規范的一組過(guò)程。ISO 13485：2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》對醫療器械設計和開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認等階段在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程提出了明確要求，ISO 13485在國內等同轉換為GB/T 42061，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按標準要求建立醫療器械設計和開(kāi)發(fā)控制程序文件，對設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃、控制、風(fēng)險管理以及上市后控制，確保同一類(lèi)型或族的醫療器械設計和開(kāi)發(fā)符合法規要求。
 
設計和開(kāi)發(fā)策劃
在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)時(shí)，應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結果形成文件，至少包含以下內容：
 
設計開(kāi)發(fā)目的、目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；
 
確定了設計和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng)；
 
識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
 
主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項目的一致；
 
確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；
 
風(fēng)險管理活動(dòng)。
 
應當按照策劃實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時(shí)，應當對計劃重新評審和批準。
 
設計和開(kāi)發(fā)輸入
設計開(kāi)發(fā)輸入是整個(gè)設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中重要的一環(huán)，是判斷后面的輸出是否滿(mǎn)足要求的依據，在設計開(kāi)發(fā)輸入階段就要識別出所有的需求，通常，設計開(kāi)發(fā)輸入資料包括以下內容：
 
產(chǎn)品預期用途；
 
產(chǎn)品使用說(shuō)明；
 
性能要求（使用、貯存、搬運、維護、包裝標簽等要求）；
 
安全行和可靠性；
 
與預期使用環(huán)境的相容性；
 
強制性標準、參考的推薦性標準要求；
 
法律法規的要求；
 
制造方法及材料；
 
風(fēng)險分析；
 
設計和開(kāi)發(fā)輸入評審。
 
設計和開(kāi)發(fā)輸出
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，輸出文件資料至少應包含以下內容；
 
采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
 
生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書(shū)、環(huán)境要求等；
 
產(chǎn)品技術(shù)要求；
 
產(chǎn)品檢驗規程或指導書(shū)，如進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)檢驗規程等；
 
規定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊申報和批準的一致；
 
標識和可追溯性要求，如標簽樣稿、包裝圖紙等；
 
提交給注冊審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；
 
樣機或樣品；
 
生物學(xué)評價(jià)結果和記錄，包括材料的主要性能要求；
 
安全風(fēng)險分析資料；
 
設計開(kāi)發(fā)輸出評審。
 
設計和開(kāi)發(fā)評審
應根據所策劃并形成文件的安排，在適宜階段對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
設計和開(kāi)發(fā)驗證
為確保醫療器械產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入的要求，依據策劃的安排對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，需滿(mǎn)足以下要求：
 
應當結合策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)驗證，確保設計開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；
 
應當保持設計和開(kāi)發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
 
若設計和開(kāi)發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實(shí)的設計進(jìn)行比較的方法，應當評審所用 的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。
 
設計和開(kāi)發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的適用要求或已知預期用途要求，應依據所策劃的安排對醫療器械產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，至少符合以下要求：
 
應當在適宜階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或預期用途的要求；
 
設計和開(kāi)發(fā)確認活動(dòng)應當在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；
 
應當保持設計和開(kāi)發(fā)確認記錄，包括臨床評價(jià)或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。
 
確認可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。若開(kāi)展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證 明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)的醫療器械，應當能夠提供評價(jià)報告和（或）材料。
設計和開(kāi)發(fā)轉換
企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄，至少符合以下要求：
 
應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計轉換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；
 
設計轉換活動(dòng)應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉化成與產(chǎn)品實(shí)現相關(guān)的具體過(guò)程或程序；
 
設計轉換活動(dòng)的記錄應當表明設計和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
 
應當對特殊過(guò)程的轉換進(jìn)行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。
 
設計和開(kāi)發(fā)更改的控制
企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。
更改可以在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中或之后，如：
 
評審、驗證和確認進(jìn)行的更改；
 
事后識別出的，在設計階段產(chǎn)生的錯誤（如計算、材料選擇）；
 
設計和開(kāi)發(fā)后發(fā)現制造、安裝和/或服務(wù)中的困難；
 
從工程學(xué)上要求的更改；
 
風(fēng)險管理活動(dòng)要求的更改；
 
顧客或供方要求的更改；
 
糾正和預防措施所要求的更改；
 
安全性、法規要求或其他要求所需的更改；
 
對產(chǎn)品功能或性能的改進(jìn)。