選擇對比器械進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，什么是等同器械

更新時(shí)間：2023-04-27 16:52 點(diǎn)擊次數：

臨床評價(jià)資料是醫療器械注冊申報時(shí)需提交的一項重要資料，眾所周知，除免于臨床評價(jià)目錄中的產(chǎn)品外，目前市面上很多常規產(chǎn)品都可以通過(guò)與同品種醫療器械對比來(lái)進(jìn)行臨床評價(jià)的。
 
根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫療器械，這其中又包括等同器械和可比器械兩種情形。那么到底什么是等同器械，什么又是可比器械？在臨床評價(jià)時(shí)具體又該如何操作呢？我們一起來(lái)看看。
 
01等同器械
 
若注冊申請人按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》相關(guān)要求，論證申報產(chǎn)品與對比器械具有等同性，可通過(guò)等同器械的臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)。當申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物特性與對比器械存在差異時(shí)，需提交充分的科學(xué)證據證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。對于需要通過(guò)臨床證據證明二者具有相同的安全有效性時(shí)，注冊申請人可參照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》第二部分第四、五、六條的要求，形成申報產(chǎn)品的臨床證據。
 
02可比器械
 
若注冊申請人按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》相關(guān)要求，將申報產(chǎn)品與對比器械進(jìn)行對比，雖然不能論證二者具有等同性，但對比器械的適用范圍、技術(shù)特征和或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性，可將對比器械視為可比器械，注冊申請人可使用可比器械的臨床數據用于支持申報產(chǎn)品的部分臨床評價(jià)，作為申報產(chǎn)品臨床證據的一部分。
 
注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報器械與對比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學(xué)特性方面的相同性和差異性。在此基礎上，注冊申請人需闡明可比器械臨床數據在申報器械臨床評價(jià)中的作用（如用于支持申報器械某一組件的安全性等），并基于申報器械與可比器械的相同性和差異性，論證可比器械臨床數據可使用的理由。
 
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