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以紅曲、硒、鉻為原料申報保健食品的注意事項

更新時(shí)間:2022-11-07 15:32 點(diǎn)擊次數:

以紅曲、硒、鉻為原料申報保健食品的注意事項

一、申請注冊以紅曲為原料的保健食品,除按照保健食品注冊有關(guān)規定提交資料外,還需提供下列資料,并符合下列要求:

(一)提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測圖譜。
 
(二)紅曲推薦量每日暫定不超過(guò)2g。產(chǎn)品中洛伐他汀應當來(lái)源于紅曲,總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過(guò)10mg。如超過(guò)上述限量規定,應提供充分的食用安全性依據。
 
(三)產(chǎn)品中增加桔青霉素指標的測定,限量暫定為50μg/kg。
 
(四)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”,注意事項增加“本品不宜與他汀類(lèi)藥物同時(shí)使用”。

二、申請注冊以硒為原料的保健食品,除按照保健食品注冊有關(guān)規定提交資料外,還需提供下列資料,并符合下列要求:

(一)作為營(yíng)養素補充劑,硒的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發(fā)的《營(yíng)養素補充劑申報與審評規定(試行)》(國食藥監注〔2005〕202號)。
 
(二)作為功能性保健食品原料,硒的食用量不高于100μg/d,同時(shí),如果食用量超過(guò)18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI,應當在不適宜人群中予以注明。
 
(三)注意事項中應注明高硒地區人群不宜食用。

三、申請注冊以鉻為原料的保健食品,除按照保健食品注冊有關(guān)規定提交資料外,還需提供下列資料,并符合下列要求:

(一)作為營(yíng)養素補充劑,鉻的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發(fā)的《營(yíng)養素補充劑申報與審評規定(試行)》(國食藥監注〔2005〕202號)。

 

(二)作為功能性保健食品原料,鉻的食用量不高于250μg/d。
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