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以紅曲、硒、鉻為原料申報保健食品的注意事項

更新時(shí)間：2022-11-07 15:32 點(diǎn)擊次數：

以紅曲、硒、鉻為原料申報保健食品的注意事項

一、申請注冊以紅曲為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測圖譜。
 
（二）紅曲推薦量每日暫定不超過(guò)2g。產(chǎn)品中洛伐他汀應當來(lái)源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過(guò)10mg。如超過(guò)上述限量規定，應提供充分的食用安全性依據。
 
（三）產(chǎn)品中增加桔青霉素指標的測定，限量暫定為50μg/kg。
 
（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類(lèi)藥物同時(shí)使用”。

二、申請注冊以硒為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）作為營(yíng)養素補充劑，硒的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發(fā)的《營(yíng)養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。
 
（二）作為功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同時(shí)，如果食用量超過(guò)18歲以下人群、孕婦、乳母2/3RNI，應當在不適宜人群中予以注明。
 
（三）注意事項中應注明高硒地區人群不宜食用。

三、申請注冊以鉻為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規定提交資料外，還需提供下列資料，并符合下列要求：

（一）作為營(yíng)養素補充劑，鉻的食用量嚴格執行國家食品藥品監督管理局印發(fā)的《營(yíng)養素補充劑申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）。

 

（二）作為功能性保健食品原料，鉻的食用量不高于250μg/d。
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