保健食品注冊關(guān)于工藝驗證材料有哪些要求？
申請人需對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗證以確保整個(gè)工藝的重現性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，應提供在商業(yè)化生產(chǎn)條件下、使用實(shí)際生產(chǎn)設備及工藝參數、至少三批次相同批量試制樣品的驗證數據。工藝驗證的產(chǎn)品配方、形態(tài)、工藝步驟及參數等應與申請注冊產(chǎn)品一致，且應根據產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等明確驗證的工序、考察指標、檢驗結果及結論等內容。
例如，生產(chǎn)工藝中包括干混合、濕熱滅菌或無(wú)菌灌裝工序的驗證可參考以下要求（但驗證內容不限于以下工序）：
干混合
應評估混合參數確定的合理性、產(chǎn)品中營(yíng)養成分的均勻性。應選擇具有代表性的營(yíng)養素（如選擇不易混勻、添加量較小的維生素、礦物質(zhì)等）進(jìn)行混合均勻性驗證，并提供營(yíng)養素指標選取的依據、各指標限量、取樣方案、檢驗結果及評價(jià)等內容，取樣數量（一般不少于5個(gè)）應滿(mǎn)足測試和偏差計算的要求。
濕熱滅菌
無(wú)菌灌裝
