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保健食品注冊-關(guān)于工藝驗證材料有哪些要求?

更新時(shí)間:2022-10-24 16:33 點(diǎn)擊次數:

保健食品注冊-關(guān)于工藝驗證材料有哪些要求?

保健食品注冊關(guān)于工藝驗證材料有哪些要求?

 

申請人需對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗證以確保整個(gè)工藝的重現性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性,應提供在商業(yè)化生產(chǎn)條件下、使用實(shí)際生產(chǎn)設備及工藝參數、至少三批次相同批量試制樣品的驗證數據。工藝驗證的產(chǎn)品配方、形態(tài)、工藝步驟及參數等應與申請注冊產(chǎn)品一致,且應根據產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等明確驗證的工序、考察指標、檢驗結果及結論等內容。

例如,生產(chǎn)工藝中包括干混合、濕熱滅菌或無(wú)菌灌裝工序的驗證可參考以下要求(但驗證內容不限于以下工序):

干混合

應評估混合參數確定的合理性、產(chǎn)品中營(yíng)養成分的均勻性。應選擇具有代表性的營(yíng)養素(如選擇不易混勻、添加量較小的維生素、礦物質(zhì)等)進(jìn)行混合均勻性驗證,并提供營(yíng)養素指標選取的依據、各指標限量、取樣方案、檢驗結果及評價(jià)等內容,取樣數量(一般不少于5個(gè))應滿(mǎn)足測試和偏差計算的要求。

濕熱滅菌

應提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰試驗等驗證材料。應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監控標準,以及從灌封到滅菌的時(shí)限,并通過(guò)驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

無(wú)菌灌裝

應在產(chǎn)品灌裝前達到無(wú)菌灌裝的要求,且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結束,并提供無(wú)菌灌裝環(huán)境、灌裝設備的無(wú)菌倉、內包裝材料、培養基灌裝測試等符合無(wú)菌灌裝要求的驗證材料。
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