保健食品注冊備案申報時(shí)功效成分審評問(wèn)題淺析

更新時(shí)間：2020-11-19 15:49 點(diǎn)擊次數：

保健食品注冊備案申報時(shí)功效成分審評問(wèn)題淺析  
今天就保健食品注冊備案申報時(shí)功效成分方面審評時(shí)容易出現的問(wèn)題進(jìn)行分享。產(chǎn)品的配方與工藝決定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常復雜，一般選擇其標志性成分作為成品的檢測指標。保健食品的評審中，對功效成分的要求包括功效成分物質(zhì)、含量及檢測方法三個(gè)方面。
保健食品的功效成分要求，從衛生部到現在，各項規定并不嚴格，且缺乏細化，現行的《保健食品評價(jià)與技術(shù)規范》中提供的檢驗方法已不能滿(mǎn)足需要，多數需要企業(yè)自行提供合理的方法及依據。
評審意見(jiàn)中，功效成分部分可能要求補測某個(gè)成分、規范含量要求、重新提供檢驗方法及檢驗方法的出處等。綜合各類(lèi)意見(jiàn)，相對比較簡(jiǎn)單，且一般不會(huì )導致“槍斃”，因此，在此只作簡(jiǎn)單討論。
1、保健食品功效成分的確定及標示要求保健食品功效成分的確立，應對配方中原料的藥理活性物質(zhì)與制備工藝同時(shí)考慮。
1）植物類(lèi)及其提取物：參考藥典中檢查或含量測定項目，篩選功效成分；二則，依據《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》提供的原料所需檢測指標確定；依據各原料的配伍特點(diǎn)，可暫定鑒別項目，同時(shí)測定總黃酮、總皂甙或總多糖。檢測值通常以“≥”標示，或以范圍值標示。 
2）營(yíng)養素類(lèi)：必須逐一檢測，并提供合理指標。礦物質(zhì)類(lèi)以穩定性檢測最低值的75％～125％標示，維生素類(lèi)以穩定性檢測最低值的80％～180％標示，氨基酸類(lèi)以“≥”或穩定性最低值的±10％標示。 
3）化學(xué)合成物質(zhì)：通常標示范圍值，如褪黑素標示為“XX%～YY%” 。
4）有些原料可不檢測含量，如甲殼素（殼聚糖）等，對原料檢測脫乙酰度即可。 
2、功效成分的檢驗方法 
依據國家衛生標準、規范或國家有關(guān)部門(mén)正式公布且適用于保健食品的方法。無(wú)相關(guān)檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法和方法學(xué)考察結果。方法學(xué)考察結果包括提供方法、線(xiàn)性范圍、精密度、最小檢出限、至少5批加樣回收率及三批中試樣品的檢驗結果等內容。 
《保健食品申報資料項目要求》（試行）中對功效成分、含量及其檢驗方法如此規定： 
1、功效成分或標志性成分、含量及其檢驗方法應分別列出。 
2、依據以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分或標志性成分，并說(shuō)明理由： 
（1）與申報保健功能有關(guān)的功效成分；
（2）產(chǎn)品中含量較多的標志性成分； 
3、功效成分或標志性成分的檢測方法：依據國家衛生標準、規范或國家有關(guān)部門(mén)正式公布且適用于保健食品的方法。無(wú)相關(guān)檢測方法的，申請人應提供詳細的檢測方法和方法學(xué)考察結果。方法學(xué)考察結果包括提供方法、線(xiàn)性范圍、精密度、至少5批加樣回收率等內容。 
檢測方法的主要出處包括《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》、國家標準及各類(lèi)行業(yè)標準、《中華人民共和國藥典》、食品衛生分析方法等。