1、保健食品注冊申請表，以及注冊申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)
2、注冊申請人主體登記證明文件復印件
3、產(chǎn)品研發(fā)報告
3.1安全性論證報告
3.1.1原料和輔料的使用依據
3.1.2產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據
3.1.3安全性評價(jià)試驗材料的分析評價(jià)
3.1.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述
3.2保健功能論證報告
3.2.1原料的保健功能科學(xué)依據
3.2.2產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的說(shuō)明和科學(xué)依據
3.2.3產(chǎn)品保健功能試驗評價(jià)材料、人群食用評價(jià)材料等的分析評價(jià)
3.2.4配方及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
3.3生產(chǎn)工藝研究報告
3.3.1劑型選擇和規格確定的說(shuō)明和科學(xué)依據
3.3.2輔料及用量選擇的說(shuō)明和依據
3.3.3影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數的研究報告
3.3.4中試以上生產(chǎn)規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告
3.3.5無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據。
3.3.6產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標準號及標準文本。
3.3.7產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說(shuō)明書(shū)的輔料、劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求中的工藝內容等的綜述。
3.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告
3.4.1鑒別方法的研究材料
3.4.2各項理化指標及其檢測方法的選擇依據
3.4.3功效成分或標志性成分指標及其檢測方法的研究材料
3.4.4裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的制定依據
3.4.5全部原輔料質(zhì)量要求制定的依據
3.4.6產(chǎn)品穩定性試驗方法、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進(jìn)行的系統分析和判斷
3.4.7產(chǎn)品技術(shù)要求文本
4.產(chǎn)品配方材料
4.1產(chǎn)品配方表
4.2原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明
4.3必要時(shí)還應按規定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報告等
5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
6.安全性和保健功能評價(jià)材料
6.1食品檢驗機構的資質(zhì)證明文件
6.2具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的安全性試驗評價(jià)材料
6.3具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能試驗評價(jià)材料
6.4具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的人群食用評價(jià)材料（涉及人群食用評價(jià)試驗的）
6.5三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告
6.6菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等
6.7具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告
7.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準
8.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
9.產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。
10.三個(gè)最小銷(xiāo)售包裝的樣品
11.其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料
11.1樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件
11.2樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件。
