進(jìn)口保健食品在我國注冊備案情況及發(fā)展趨勢

更新時(shí)間：2020-11-23 15:52 點(diǎn)擊次數：

1引言
隨著(zhù)生活水平的提高,人們從滿(mǎn)足生活必需逐漸向提高生活品質(zhì)的方向發(fā)展,隨之而來(lái)對于營(yíng)養保健產(chǎn)品的關(guān)注和消費逐漸增加?我國保健食品從藥食同源或滋補中藥開(kāi)始,逐漸轉向工業(yè)化生產(chǎn),為了規范保健食品市場(chǎng),1996年開(kāi)始我國對保健食品實(shí)行注冊審批管理,同時(shí)國外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品為了能夠在我國國內占據市場(chǎng),也開(kāi)始向我國申請產(chǎn)品注冊審批?從對健康產(chǎn)品的需求看,雖然國產(chǎn)保健食品成為眾多人的選擇,但是國外巨大的保健食品類(lèi)似產(chǎn)品市場(chǎng)也吸引著(zhù)國人的眼球?然而,1996年保健批準注冊申請的進(jìn)口保健食品的批準數量約700余個(gè),獲得備案憑證的進(jìn)口保健食品近100個(gè),批準數量遠低于國外上市健康產(chǎn)品種類(lèi)的數量?本文將對在我國已注冊和備案的進(jìn)口保健食品進(jìn)行梳理分析,通過(guò)注冊和備案法規變革和要求的分析,提出對未來(lái)進(jìn)入我國的進(jìn)口保健食品的展望和趨勢?
2材料與方法
2.1數據來(lái)源
本文數據來(lái)源于國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心的保健食品注冊?備案管理信息系統數據庫?由于2003年以前保健食品審批工作由原衛生部完成,在我中心的保健食品注冊審評系統中的數據不十分完整,因此本文僅對現有數據進(jìn)行注冊產(chǎn)品統計?此外還對2017年5月備案工作實(shí)施以來(lái)至2020年4月備案的進(jìn)口保健食品情況進(jìn)行統計分析?
2.2數據分析
建立進(jìn)口保健食品注冊和備案數據庫,通過(guò)excel軟件分別對產(chǎn)品數量?保健功能?原料等使用情況進(jìn)行描述性統計分析?
3結果與分析
3.1進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊情況
3.1.1進(jìn)口保健食品批準總量分析
自1996年保健食品開(kāi)始審批至今,共批準進(jìn)口保健食品700余個(gè),其中原衛生部2003年以前批準產(chǎn)品450余個(gè),約占批準總數的65%,2003年以后由原國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的進(jìn)口保健食品250余個(gè),約占批準總數的35%?從保健功能的分布來(lái)看,維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品占所有注冊產(chǎn)品的25%?
3.1.2進(jìn)口保健食品保健功能分布
除了維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品外,在27種可以聲稱(chēng)的保健功能中,進(jìn)口保健食品申報功能涉及18種,涉及產(chǎn)品551個(gè),具體批準情況見(jiàn)表1,可以看出,增強免疫力?輔助降血脂?緩解體力疲勞的產(chǎn)品數量較多?此外有近40余個(gè)產(chǎn)品申報了2種及以上保健功能?
3.1.3進(jìn)口保健食品中功能產(chǎn)品的原料使用分析
在我國申請注冊的進(jìn)口保健食品功能產(chǎn)品中,使用次數≥10的原料見(jiàn)表2,可以看出人參?西洋參?魚(yú)油等為功能產(chǎn)品的常用原料?
3.2  進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品統計情況
2016年是保健食品管理改革的分水嶺?保健食品由此前20年的注冊管理改為注冊與備案雙軌制管理?對于進(jìn)口保健食品而言,2003~2016年批準的進(jìn)口保健食品總數250余個(gè),而保健食品備案管理僅3年時(shí)間發(fā)放的進(jìn)口保健食品憑證已達到100個(gè),占所有備案產(chǎn)品總數的2%?目前可以備案的產(chǎn)品原料為維生素礦物質(zhì),保健功能均為補充營(yíng)養素,已備案的進(jìn)口保健食品保健功能分布見(jiàn)表3?可以看出,鈣?維生素D?維生素C?維生素E?B族維生素?鋅等營(yíng)養素為進(jìn)口申請主流產(chǎn)品,此外約15%的產(chǎn)品保健功能為3種以上維生素或礦物質(zhì)?
3.3  進(jìn)口保健食品注冊產(chǎn)品和備案產(chǎn)品國家分布情況
進(jìn)口保健食品注冊產(chǎn)品涉及約15個(gè)國家,已獲得備案憑證的備案產(chǎn)品涉及10余個(gè)國家,而已申請備案登錄賬號的國家涉及近20個(gè)?無(wú)論是進(jìn)口注冊產(chǎn)品還是備案產(chǎn)品,在我國提出申請并獲得批準最多的國家都是美國,圖2和圖3分別對原國家食藥監局批準注冊和2017年以來(lái)備案的進(jìn)口保健食品所屬?lài)疫M(jìn)行統計?
4 現狀及建議
4.1  我國進(jìn)口保健食品管理法規體系的變革
4.1.1原衛生部審批有關(guān)要求
1996年原衛生部發(fā)布了《保健食品管理辦法》,開(kāi)啟了保健食品注冊審批管理的先河?該管理辦法規定進(jìn)口保健食品除了按照國產(chǎn)保健食品申報提交相關(guān)技術(shù)資料外,還要提供出產(chǎn)國(地區)或國際組織的有關(guān)標準,以及生產(chǎn)?銷(xiāo)售國(地區)有關(guān)衛生機構出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明?上述規定中雖然要求提供國外的有關(guān)標準,國外生產(chǎn)或銷(xiāo)售證明文件,但具體格式和開(kāi)具內容等方面沒(méi)有詳細規定?
4.1.2原國家食品藥品監督管理局有關(guān)規定
2005年原國家食品藥品監督管理局發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法(試行)》,該辦法細化了申報進(jìn)口保健食品注冊的環(huán)節;規定了申請注冊辦理機構要求;明確了進(jìn)口保健食品申請是指在中國境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷(xiāo)售的注冊申請;申報的樣品應送到國家局指定的檢驗機構進(jìn)行復檢;明確該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量規范的證明文件;明確了產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件,并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)國(地區)的公證機關(guān)和駐所在國中國領(lǐng)事館確認,中文公證的程序;應提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)上市使用的標簽?說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等內容?上述對進(jìn)口保健食品的規定更加詳細,要求更加明確,操作性更強?
4.1.3原國家食品藥品監督管理總局有關(guān)規定
我國現行的《食品安全法》明確了首次進(jìn)口的維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品等營(yíng)養物質(zhì)應屬于備案管理;2016年原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法》規定,進(jìn)口保健食品注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據注冊申請人(上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商)申請,依照法定程序?條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性?保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統評價(jià)和審評,并決定是否準予其注冊的審批過(guò)程;進(jìn)口保健食品備案是指上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商依照法定程序?條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性?保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔?公開(kāi)?備查的過(guò)程?隨后發(fā)布了《保健食品注冊審評審批工作細則》和《保健食品備案工作指南(試行)》?對于進(jìn)口保健食品而言,無(wú)論注冊還是備案,除了提交2005年法規中的資料要求外,又進(jìn)一步細化有關(guān)內容,包括規定了所有證明文件的出具機構應為政府主管部門(mén)或法律服務(wù)機構?變更注冊和延續注冊應該提交的材料內容等?申報內容的再次細化也體現了對進(jìn)口保健食品的管理更加嚴格?
4.1.4法規變革帶來(lái)產(chǎn)品申報數量的變化
由上述法規變革可以看出,對于進(jìn)口產(chǎn)品的申報要求越來(lái)越高,提供資料的內容越來(lái)越明確?從統計數據中也印證申報逐漸難度加大,申報的進(jìn)口產(chǎn)品數量在經(jīng)歷了法規變革后,呈現下降的趨勢?2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施后,首次進(jìn)口的維生素礦物質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品僅能通過(guò)備案進(jìn)入中國,但由于備案流程相對簡(jiǎn)單,獲取備案憑證時(shí)間較快,從上述備案產(chǎn)品統計中可以看出,此類(lèi)營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品申請呈快速上升的趨勢?
4.2進(jìn)口保健食品在我國申請注冊備案的“瓶頸”分析
當今人民更加注重自身健康,消費觀(guān)念也隨之改變,在國外,無(wú)論是美國的膳食補充劑?澳大利亞的補充藥品?歐洲國家的食品補充劑?加拿大的天然健康產(chǎn)品,以及韓國的健康功能食品等保健食品類(lèi)似產(chǎn)品的市場(chǎng)需求很大?除了國外人們對健康的正常需求,類(lèi)似產(chǎn)品也是部分我國人熱衷的“海淘”產(chǎn)品?盡管?chē)藢M(jìn)口保健食品需求量增加,然而近年來(lái)在我國申請注冊的進(jìn)口保健食品卻一直處在低位?對于境外生產(chǎn)廠(chǎng)商而言,在中國申請許可數量少可能存在以下幾方面的原因:
4.2.1 注冊產(chǎn)品申請
首先,申報我國的進(jìn)口保健食品注冊許可,其產(chǎn)品必須由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具一年以上的銷(xiāo)售證明文件?這一條規定把進(jìn)口到中國產(chǎn)品是否具有安全性放到了最前沿,即只有在國外上市銷(xiāo)售過(guò)的保健食品類(lèi)似產(chǎn)品才能在我國申報注冊?
其次,我國的保健食品申報資料要求全面且嚴格?與國外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品上市管理的要求相比,我國的保健食品無(wú)論國產(chǎn)還是進(jìn)口產(chǎn)品,均需要按照我國的法規規定要求開(kāi)展上市產(chǎn)品的穩定性?功能性?毒理學(xué)實(shí)驗研究,部分功能聲稱(chēng)還需要開(kāi)展人體試食試驗?在上述試驗完成以后,審評機構還會(huì )組織配方?工藝?功能?毒理?標準?檢驗的專(zhuān)業(yè)人士對產(chǎn)品的安全性?有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評?因此在國外可能未經(jīng)過(guò)功能評價(jià)即可宣稱(chēng)功能的產(chǎn)品,不一定能夠取得中國的注冊許可?
再次,申報注冊產(chǎn)品的功能必須按照國家發(fā)布的保健功能聲稱(chēng)進(jìn)行宣稱(chēng)?現行的保健功能聲稱(chēng)為2005年發(fā)布,與功能檢驗方法相對應的保健功能聲稱(chēng)共27個(gè)?未來(lái)根據2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》,將更規范功能名稱(chēng)和釋義,以便引導中國的消費者理性購買(mǎi)?而目前國外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品的聲稱(chēng)中只有能與我國的功能聲稱(chēng)相近,并經(jīng)過(guò)驗證后才能申請注冊產(chǎn)品?
最后,申報注冊產(chǎn)品時(shí)間周期較長(cháng)?根據現行《保健食品注冊審評審批工作細則》,對注冊申請產(chǎn)品有審評審批時(shí)限要求,未來(lái)可能還需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現場(chǎng)開(kāi)展現場(chǎng)核查后才能確定是否準予注冊?
4.2.2備案產(chǎn)品申請
2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》開(kāi)始實(shí)施,2017年5月保健食品備案工作正式開(kāi)啟,獲得進(jìn)口保健食品備案賬號的備案人近60個(gè),涉及20余個(gè)國家(地區)?備案流程相對簡(jiǎn)化,但未能短時(shí)間內發(fā)放更多的進(jìn)口保健食品備案憑證,其原因可能如下:
首先,申請備案的保健食品必須在境外銷(xiāo)售一年以上?盡管在國際的科學(xué)共識中,維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品的安全性較高,但是產(chǎn)品的安全性還與生產(chǎn)工藝等息息相關(guān)?因此也必須在境外上市銷(xiāo)售一年以上才可以申請備案?
其次,在我國申請備案的保健食品必須符合我國的法律規定?首批保健食品原料目錄中原料為維生素礦物質(zhì),其中包括22種營(yíng)養素和69種化合物?要獲得備案憑證,不僅要求目前境外上市產(chǎn)品中的原料在原料目錄以?xún)?包括營(yíng)養素?化合物?標準依據?適宜人群等),其所使用的輔料還必須在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》以?xún)?此外,國外銷(xiāo)售的適宜人群應該基本對應在我國的可食用人群?而國外銷(xiāo)售的許多產(chǎn)品維生素礦物質(zhì)的種類(lèi)往往超出原料目錄,部分營(yíng)養素含量也超過(guò)保健食品原料目錄中人群對應的食用量,因此無(wú)法在我國直接申請備案?
4.2.3 從產(chǎn)品批準情況看進(jìn)口產(chǎn)品的特點(diǎn)
從批準的功能看,進(jìn)口保健食品僅申報了我國規定的保健功能?上述統計可以看出申報功能相對集中,排名前五的保健功能的產(chǎn)品占據了所有功能類(lèi)產(chǎn)品中的80%?1996年至今保健功能經(jīng)歷了一個(gè)逐步完善的過(guò)程,功能聲稱(chēng)表述也逐步走向規范化,以增強免疫力功能為例,進(jìn)口保健食品中關(guān)于免疫功能的表述有“免疫調節”?“調節體液免疫”?“調節細胞免疫”等,直至2005年原國家食藥局發(fā)布了統一的功能評價(jià)檢驗方法,并統一規范了功能聲稱(chēng)為“增強免疫力”?增強免疫力功能評價(jià)方法盡管在2003年作出調整,但由于功能驗證僅需動(dòng)物實(shí)驗而無(wú)需人體試驗,且以體外試驗為主,并且免疫系統的調節與人體其他組織器官都有直接或間接聯(lián)系,因此該功能也是境外產(chǎn)品具有類(lèi)似功能時(shí),申請人樂(lè )于申報的功能之一,同時(shí)也是我國已批準的17600余個(gè)保健食品的功能聲稱(chēng)申報最多的功能?
從使用原料看,無(wú)論是注冊還是備案產(chǎn)品,進(jìn)口保健食品使用原料相對集中,基本都是國際國內公認的具有膳食補充作用的原料?例如現代科學(xué)中人們對鈣和維生素D在促進(jìn)骨骼健康方面有普遍的認知,維生素C能夠提高人體的免疫功能及其可能發(fā)揮抗病毒作用,維生素E的天然抗氧化作用的共同認知等有關(guān)?而國外健康類(lèi)產(chǎn)品使用的膳食補充劑種類(lèi)遠多于進(jìn)口到我國產(chǎn)品的種類(lèi),這可能與我國對保健食品可用的原料要求較為嚴格有關(guān),在我國沒(méi)有食用歷史的原料,或用量依據不足等原因可能引起長(cháng)期食用安全性的原料,一般都不作為保健食品可用的原料?
統計數據還看出,美國是我國保健食品申請最多的國家?這主要與美國是全球最大的膳食補充劑市場(chǎng)之一,其發(fā)展歷史悠久,并且一系列的膳食補充劑法規相對完善有關(guān)?
4.3進(jìn)口保健食品未來(lái)發(fā)展管理趨勢
4.3.1從技術(shù)審評角度看進(jìn)口保健食品如何快速邁入中國市場(chǎng)
面對人們對大健康的需求,無(wú)論是2016年中共中央?國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規劃綱要》中有關(guān)國民營(yíng)養計劃,還是國務(wù)院2030全民營(yíng)養計劃,都以守衛人民健康為宗旨?按照習近平總書(shū)記提出食品安全監管“四個(gè)最嚴”的要求,無(wú)論從原料還是產(chǎn)品,各個(gè)環(huán)節都應約束食品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)行為?上述對進(jìn)口保健食品申報注冊或備案的“瓶頸”分析都是多年技術(shù)審評中發(fā)現的問(wèn)題?由于不同國家保健食品類(lèi)似產(chǎn)品的管理規定和監管寬嚴不同,產(chǎn)品安全性不可小覷?根據美國食品藥品監督管理局(FDA)數據表明,2003~2018年間3502例與膳食補充劑相關(guān)的不良反應報告,并造成142人死亡,其原因與服用產(chǎn)品劑量大?產(chǎn)品標簽內容不明確?產(chǎn)品質(zhì)量不合格等有關(guān)?
因此從技術(shù)審評角度看,境外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品想要進(jìn)入中國并獲得批準,首先應該選擇原料和產(chǎn)品安全性高的產(chǎn)品是第一要務(wù),為此功能性產(chǎn)品申報時(shí)除了提供在我國開(kāi)展的毒理學(xué)評價(jià)試驗外,還要求境外保健食品申報時(shí)必須在境外上市銷(xiāo)售一年以上,并提供證明文件;其次,進(jìn)口保健食品在境外聲稱(chēng)的功能必須與我國現行可聲稱(chēng)的保健功能類(lèi)似,必須根據我國的功能評價(jià)方法驗證是否具有該保健功能;此外,產(chǎn)品的質(zhì)量可控性依然是進(jìn)口保健食品的重要依據,進(jìn)口保健食品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在境外,而不同國家對保健食品類(lèi)似產(chǎn)品的生產(chǎn)管理卻不同,美國要求膳食補充劑的生產(chǎn)應該符合相應的良好生產(chǎn)管理質(zhì)量規范(current good manufacture practices,cGMP),澳大利亞要求生產(chǎn)應符合藥品生產(chǎn)良好質(zhì)量管理規范,香港等地區將其按照普通食品補充劑管理的則要求符合食品生產(chǎn)的有關(guān)規定,對于不同國家產(chǎn)品生產(chǎn)要求下,最終進(jìn)入中國時(shí)必須符合我國保健食品中產(chǎn)品技術(shù)要求的指標?
4.3.2完善法規建設將有助于符合要求的進(jìn)口保健食品進(jìn)入中國市場(chǎng)
保健食品經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展,已逐漸摸索出一條適合中國監管的道路,監管法規也順應時(shí)代發(fā)展不斷在調整完善?從保健食品審批開(kāi)始,進(jìn)口保健食品申報審評也經(jīng)歷了保健食品原料的規范使用?逐步把安全性和質(zhì)量穩定性提高到法規層面的過(guò)程,從原料?產(chǎn)品和功能的散?亂逐漸走向規范科學(xué)?未來(lái)根據科學(xué)的發(fā)展還將繼續對原料?產(chǎn)品的安全?有效和質(zhì)量可控進(jìn)一步規范?2019年頒布實(shí)施的《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》中提出對于研究成熟?安全性高?功效明確?用量范圍可控?可實(shí)現標準化管理的原料將列入原料目錄?我國是保健食品的進(jìn)出口大國,其中維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在膳食補充劑產(chǎn)品中均排名第一,從上述備案產(chǎn)品統計也可以看出,申請使用原料目錄中維生素礦物質(zhì)備案的進(jìn)口保健食品呈持續上升的趨勢?此外消費者對國外健康產(chǎn)品中的魚(yú)油?輔酶Q10?氨基葡萄糖鹽類(lèi)產(chǎn)品有較高的關(guān)注,下一步我國將把輔酶Q10?魚(yú)油等原料列入保健食品原料目錄?通過(guò)不斷擴大調整保健食品原料目錄,對于申請使用納入原料目錄中原料的單方產(chǎn)品無(wú)需再通過(guò)注冊環(huán)節的功能?毒理學(xué)試驗等獲取注冊證書(shū),而通過(guò)備案的程序對產(chǎn)品質(zhì)量穩定性等進(jìn)行實(shí)驗后即可獲得備案憑證,申請時(shí)間的縮短和申報條件的簡(jiǎn)化,將使更多符合要求的進(jìn)口保健食品快速進(jìn)入中國市場(chǎng)?
4.3.3進(jìn)口保健食品的注冊審評和備案審核的重點(diǎn)
當前對通過(guò)海淘?代購?互聯(lián)網(wǎng)購等多種渠道直接購買(mǎi)的進(jìn)口食品分析時(shí)發(fā)現,部分維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品種類(lèi)和用量超過(guò)我國保健食品對應人群每日補充的要求,一些宣稱(chēng)功能的產(chǎn)品無(wú)論從功能聲稱(chēng)還是原料使用均超出我國批準的保健食品范圍?對于這些產(chǎn)品,中國人長(cháng)期服用是否具有安全性仍值得商榷?因此對于申請進(jìn)口到中國的保健食品,想要獲得藍帽子,必須經(jīng)過(guò)注冊審評或備案審核?與國產(chǎn)保健食品申報不同,未來(lái)進(jìn)口保健食品對于國外政府主管部門(mén)和法律服務(wù)機構出具的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)?生產(chǎn)銷(xiāo)售證明等證明性文件的要求不會(huì )減少,主要因為此類(lèi)證明文件是保證產(chǎn)品已在境外合法生產(chǎn)?銷(xiāo)售;對于注冊審評而言,由于在我國屬于新產(chǎn)品申報,因此與國內新產(chǎn)品技術(shù)審評尺度相同,重點(diǎn)對產(chǎn)品的安全性?有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評;而申請備案的產(chǎn)品,主要是對是否符合原料目錄要求,產(chǎn)品質(zhì)量是否可控等資料進(jìn)行審核,同時(shí)備案產(chǎn)品的技術(shù)指標與注冊產(chǎn)品的要求相同,產(chǎn)品質(zhì)量不下降?
綜上,未來(lái)人們對大健康需求的增加,境外保健食品生產(chǎn)廠(chǎng)商也會(huì )逐漸將目光轉向國內消費市場(chǎng),而獲得藍帽子的保健食品是能夠給產(chǎn)品聲稱(chēng)功能的重要合法手段?就進(jìn)口到我國的保健食品而言,為保證我國人民食用安全性?有效性,保健食品配套法規對申報注冊和備案的要求也十分明確?未來(lái)申請注冊和備案的法規也會(huì )隨著(zhù)科學(xué)發(fā)展不斷調整,并通過(guò)建立健全電子商務(wù)體系?加大部門(mén)和地區之間協(xié)調等措施加強網(wǎng)絡(luò )保健食品監管,將給國人帶來(lái)更多的健康選擇?