一、《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》出臺的背景是什么？
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監督管理局組織修訂了《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。
二、《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》的適用范圍是什么？
（一）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
三、企業(yè)申報創(chuàng )新醫療器械審查需要提交哪些資料？
申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審查，填寫(xiě)《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請表》，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件
（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：
1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述；
2.國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。
境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：
1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng )新醫療器械特別審查申請的委托書(shū)；
2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書(shū)；
3.代理人營(yíng)業(yè)執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。
申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
四、企業(yè)何時(shí)提出創(chuàng )新醫療器械審查？
申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審查，應當在第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請前提出。
五、企業(yè)申請創(chuàng )新醫療器械審查需要注意什么？
（一）關(guān)于專(zhuān)利方面的要求
創(chuàng )新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，但最終未被授予專(zhuān)利權的情況，因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預評價(jià)。
國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心是國家知識產(chǎn)權局直屬單位，申請人可向專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心提出檢索申請。
為進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新，激發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專(zhuān)利的特點(diǎn)與醫療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年。
證明文件可以是發(fā)明專(zhuān)利申請公布通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)、發(fā)明專(zhuān)利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)等。
（二）關(guān)于創(chuàng )新醫療器械審查結果告知方式和內容
經(jīng)創(chuàng )新醫療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審查的申請項目，應當在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應當不少于10個(gè)工作日。
申請人可通過(guò)登錄國家藥品監督管理局器審中心網(wǎng)站審評進(jìn)度查詢(xún)頁(yè)面查詢(xún)審查結果。告知內容包括審查結論、審結日期、不同意理由（不同意項目）、管理類(lèi)別（同意項目）等。
（三）關(guān)于創(chuàng )新醫療器械企業(yè)溝通交流的方式
國家藥品監督管理局器審中心按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，根據《醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
關(guān)于專(zhuān)家審查會(huì )，器審中心目前已在包括北京等部分省市開(kāi)展試點(diǎn)，通過(guò)遠程視頻方式對提交的創(chuàng )新醫療器械特別審查申請召開(kāi)專(zhuān)家審查會(huì )，企業(yè)可參加并與專(zhuān)家交流。
（四）關(guān)于第一類(lèi)醫療器械是否執行《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》
根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號），第一類(lèi)醫療器械實(shí)施備案管理，因此第一類(lèi)醫療器械不適用本程序。
（五）關(guān)于創(chuàng )新產(chǎn)品申請注冊時(shí)間
創(chuàng )新審查結果告知后5年內，未申報注冊的創(chuàng )新醫療器械，不再按照本程序實(shí)施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng )新醫療器械特別審查。
（六）關(guān)于創(chuàng )新產(chǎn)品分類(lèi)界定
經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請項目，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。所申請創(chuàng )新醫療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，申請人應當先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。
六、企業(yè)申請創(chuàng )新醫療器械審查應向哪個(gè)單位提出？
本市申請人向我局提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請，我局對企業(yè)申報資料進(jìn)行初審，符合要求的出具初審意見(jiàn)，由企業(yè)將申報資料和初審意見(jiàn)一并向國家藥品監督管理局器審中心進(jìn)行電子申報。境外申請人應當向國家藥品監督管理局器審中心提出創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。
我局醫療器械注冊管理處聯(lián)系方式為：北京市西城區棗林前街70號中環(huán)廣場(chǎng)A座1517室，聯(lián)系電話(huà)：83979561。
七、對重新申請創(chuàng )新醫療器械審查的，申報資料有何要求？
需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說(shuō)明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng )新醫療器械特別審查申請時(shí)提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時(shí)申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。
