保健食品備案之破壁靈芝孢子粉文件匯總

更新時(shí)間：2023-04-19 13:14 點(diǎn)擊次數：

保健食品備案之破壁靈芝孢子粉文件匯總

靈芝孢子是靈芝發(fā)育成熟后彈射釋放出來(lái)的“種 子”，一種單細胞的生命體，它具有靈芝的全部遺傳物 質(zhì)，藥用價(jià)值遠高于靈芝子實(shí)體和菌絲體，生物學(xué)上稱(chēng) 為擔孢子，集中起來(lái)后呈粉末狀，通稱(chēng)為靈芝孢子粉。靈 芝孢子粉在自然環(huán)境下收集非常困難，大約 1000kg 椴木 靈芝才能收集 1kg 優(yōu)質(zhì)的孢子粉，每個(gè)孢子直徑只有 5~8滋m，孢子內含有比靈芝更豐富的多糖、多糖肽、腺嘌 呤核苷、蛋白質(zhì)、酶類(lèi)、硒元素等成分。靈芝孢子粉在增 強免疫，抑制腫瘤的藥效方面遠遠超過(guò)其母體靈芝。藥 理試驗表明，靈芝孢子粉比靈芝子實(shí)體具有更強、更全 面的作用，它是靈芝的精華部分，其藥效是靈芝子實(shí)體 的 75 倍。

靈芝孢子粉屬于藥食兩用食品，在《本草綱目》 中列為上品，適用人群廣泛靈芝孢子粉也是最為大眾熟悉的保健食品原料。為提高吸收率，實(shí)際中還是以破壁靈的形式應用最廣。這次國家擬將破壁靈芝孢子粉列入保健食品原料目錄，是依據2017年保健食品原料目錄中標單位河南大學(xué)的研究結果、《安徽省中藥飲片炮制規范》（2017年版）、浙江省地方標準《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規程》、《浙江省中藥飲片炮制規范》（2015年版）、《黑龍江中藥飲片炮制規范》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）、《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規范》（GB/T29344-2012），原料目錄研究單位的原料一致性研究以及多次專(zhuān)家論證的基礎上形成的。

破壁靈芝孢子粉
用量范圍：1-4g
適宜人群：免疫力低下者
不適宜人群：少年兒童、孕婦及乳母
注意事項：空白
功效：增強免疫力
一、原料名稱(chēng)
     靈芝孢子粉為現代使用的品種，古籍無(wú)相關(guān)記載，目前在福建省等地方標準中有收錄。在已批準產(chǎn)品中，其應用絕大多數均在破壁后做為原料，結合已批準產(chǎn)品的原料名稱(chēng)和地方標準記載，最終定名為“破壁靈芝孢子粉”。
二、用量范圍
      根據對我國已批準的單方破壁靈芝孢子粉保健食品統計結果，每日使用范圍約為0.9-5.1 g，平均值2.1g。根據研究單位對國內國外文獻的收集整理，對文獻中原料的用量進(jìn)行折算后，認為破壁靈芝孢子粉增強免疫活性的有效劑量在每日使用量0.99-6.6 g。從安全性文獻調研來(lái)看，以成人60 kg計算，每日使用量66g破壁靈芝孢子粉無(wú)致突變毒性，14.4g未見(jiàn)明顯長(cháng)期毒性。根據《浙江省中藥炮制規范》（2015年版）、《安徽省中藥飲片炮制規范》（2017年版）、《黑龍江中藥飲片炮制規范》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）中破壁靈芝孢子粉的每日用量梳理，每日使用的范圍為1-6g。
      綜上所述，對符合要求的文獻和已批準產(chǎn)品中的劑量進(jìn)行分析，結合目前已有規范中的每日用量，以及專(zhuān)家論證的意見(jiàn)，最終確定破壁靈芝孢子粉每日用量為1-4 g。
三、適宜人群
      根據國食藥監注[2005]202號文件發(fā)布的保健食品功能對應適宜人群表，已批準的增強免疫力產(chǎn)品適宜人群為“免疫力低下者”。
四、不適宜人群
      根據對我國已批準的破壁靈芝孢子粉產(chǎn)品及文獻研究，確定少年兒童、孕婦及乳母作為不適宜人群。
五、保健功能
      根據對已批準單方破壁靈芝孢子粉保健食品進(jìn)行統計，聲稱(chēng)增強免疫力功能的產(chǎn)品占產(chǎn)品數量的99.21%，并且有科學(xué)文獻表明破壁靈芝孢子粉對機體的特異性免疫功能有明顯的增強作用，對機體的非特異性免疫有明顯的增強作用，對免疫抑制小鼠的功能恢復具有正調節作用。因此確定增強免疫力功能為破壁靈芝孢子粉的功效。
六、原料技術(shù)要求
      本次破壁靈芝孢子粉技術(shù)要求的制定是依據《安徽省中藥飲片炮制規范》（2017年版）、浙江省地方標準《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規程》、《浙江省中藥飲片炮制規范》（2015年版）、《黑龍江中藥飲片炮制規范》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）、《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規范》（GB/T29344-2012），以及原料目錄研究單位的原料一致性研究。
1. 來(lái)源
     《安徽省中藥飲片炮制規范》2017年版、浙江省地方標準《龍泉靈芝生產(chǎn)技術(shù)規程》、《浙江省中藥飲片炮制規范》2015年版均收載 “靈芝孢子粉”，規定其來(lái)源為赤芝的孢子；《黑龍江中藥飲片炮制規范》2012年版和《福建省中藥飲片炮制規范》2012年版規定靈芝孢子粉為多孔菌科真菌赤芝和紫芝的干燥成熟孢子；《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規范》GB/T29344-2012適用于赤芝和松杉靈芝。根據原料目錄承包單位的研究，從市場(chǎng)收集的靈芝孢子粉樣品共25批，僅有1批來(lái)源于紫芝，未收集到來(lái)源于松杉靈芝的靈芝孢子粉樣品；已批準注冊的產(chǎn)品中，未見(jiàn)到以松杉靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品批件。另外，據藥材市場(chǎng)調研及生產(chǎn)企業(yè)介紹，目前市場(chǎng)上的靈芝孢子粉均來(lái)源于赤芝，紫芝產(chǎn)孢子粉量極少，故規定本標準的使用范圍為赤芝。
      依據《浙江省中藥飲片炮制規范》2015年版、《福建省中藥飲片炮制規范》2012年版確定了靈芝孢子粉的生產(chǎn)工序。
2. 感官指標
根據《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）有關(guān)內容制定。
3. 鑒別
      根據《浙江省中藥飲片炮制規范》（2015年版）和《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）制定。
4. 理化指標
破壁率：依據《浙江省中藥炮制規范》2015年版，以及已批準產(chǎn)品中破壁率梳理，確定破壁靈芝孢子粉破壁率不得低于95%。檢測方法根據《靈芝孢子粉采收及加工技術(shù)規范》（GB/T29344-2012）。
水分含量，根據《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）、《安徽省中藥飲片炮制規范》（2017年版）、《浙江省中藥飲片炮制規范》（2015年版）的規定，破壁靈芝孢子粉水分不得超過(guò)9%。同時(shí)原料目錄研究單位的原料一致性研究，不同批次破壁靈芝孢子粉水分的平均值為7.08%。綜合以上因素，將破壁靈芝孢子粉水分規定為不得超過(guò)9.0%。
總灰分含量，依據《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）和《浙江省中藥飲片炮制規范》（2015年版），結合原料目錄研究單位的原料一致性研究，不同批次破壁靈芝孢子粉樣品檢測數據，將破壁靈芝孢子粉總灰分規定為不得超過(guò)3.0%。
重金屬：靈芝孢子粉在破壁過(guò)程中，如果采用機械研磨破壁，可能存在過(guò)度加工問(wèn)題，引入重金屬鎳和鉻。參考福建仙芝樓科技有限公司提供的數據、結合《浙江省中藥飲片炮制規范》（2015年版）和《安徽省中藥飲片炮制規范》（2017年版）、《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740-2014），確定重金屬指標包括鎳、鉻、鉛、砷、汞和鎘的指標。
過(guò)氧化值：依據GB2716-2018《食品安全國家標準植物油》，將破壁靈芝孢子粉規定為以靈芝孢子油計，不得超過(guò)0.25 g/100g。
5. 微生物指標
依據現行的GB16740-2014保健食品確定。
6. 標志性成分指標
      選擇多糖作為靈芝孢子粉的標志性成分，主要原因是科學(xué)文獻顯示多糖作為靈芝孢子粉中主要活性成分，具有提高免疫力等藥理活性。本指標參照《中國藥典》2015年版靈芝多糖的檢測方法。根據《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）中規定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于0.9%，《安徽省中藥飲片炮制規范》（2017年版）中規定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于1.0%，《浙江省中藥飲片炮制規范》（2015年版）中規定破壁靈芝孢子粉多糖含量不得少于0.8%，以及原料目錄承包單位對不同批次破壁靈芝孢子粉樣品測定數據，確定按干燥品計算，含多糖以無(wú)水葡萄糖（C6H12O6）計，不得少于0.9%。
7. 儲存
根據原料特點(diǎn)，以及原料供應商提供的資料制定。
8. 建議產(chǎn)品的劑型
      目前已批準破壁靈芝孢子粉單方產(chǎn)品的劑型均為固體制劑，因此將片劑、顆粒劑、硬膠囊劑列為可以納入備案的產(chǎn)品劑型。
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