一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案內容有哪些

更新時(shí)間：2022-07-21 16:41 點(diǎn)擊次數：

醫療器械生產(chǎn)備案（一類(lèi)醫療器械）
 
一類(lèi)醫療器械備案憑證申請成功之后，還需要辦理生產(chǎn)備案憑證才可以組織生產(chǎn)。根據客戶(hù)需求，我公司可以提供生產(chǎn)備案憑證的辦理服務(wù)。
如客戶(hù)原來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)備案憑證，則需要辦理首次申請，如果客戶(hù)原來(lái)有生產(chǎn)備案憑證，但原生產(chǎn)許可證中沒(méi)有涵蓋新備案的產(chǎn)品，所以需要辦理變更申請，擴大生產(chǎn)備案憑證中的產(chǎn)品范圍，將新備案的產(chǎn)品添加進(jìn)去。
♦首次申請

序號	服務(wù)項目	服務(wù)內容	備注
01	申報材料   （各地要求可能略有出入，此處以沈陽(yáng)市為例）	第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表
		所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證
		主要生產(chǎn)檢驗設備目錄
		質(zhì)量手冊
		生產(chǎn)負責人職稱(chēng)證
		企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證
		經(jīng)辦人授權證明
		質(zhì)量負責人職稱(chēng)證
		經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求
		證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
		生產(chǎn)管理質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷職稱(chēng)一覽表
		技術(shù)負責人畢業(yè)證
		生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件
		技術(shù)人中華人民共和國居民身份證
		生產(chǎn)負責人中華人民共和國居民身份證
		程序文件
		工藝流程圖
		生產(chǎn)負責人畢業(yè)證
		質(zhì)量負責人畢業(yè)證
		質(zhì)量負責人中華人民共和國居民身份證
		技術(shù)負責人職稱(chēng)證
02	生產(chǎn)備案申報	匯總申報材料，辦理申報提交	企業(yè)需要提供注冊平臺網(wǎng)站的賬號密碼，如沒(méi)有賬號密碼，可指導客戶(hù)申請
03	材料補正	如受理過(guò)程中有文件發(fā)補，需要根據要求補正。并重新提交申報
04	備案完成	備案完成	服務(wù)終點(diǎn)