| 序號 | 服務(wù)項目 | 服務(wù)內容 | 備注 |
| 01 | 立項指導 |
根據法規要求和監管傾向，為客戶(hù)提供產(chǎn)品注冊的立項指導，輔助產(chǎn)品合規定位。產(chǎn)品定位通常包括： ●產(chǎn)品名稱(chēng) ●分類(lèi)目錄 ●結構組成 ●預期用途 |
在法規框架下，合法爭取更符合客戶(hù)需求的產(chǎn)品定位體現，平衡客戶(hù)需求與法規要求。 |
| 02 |
備案文件 （各地要求可能略有出入，此處以沈陽(yáng)市為例） |
第一類(lèi)醫療器械備案表 | |
| 安全風(fēng)險分析報告 | |||
| 產(chǎn)品技術(shù)要求 | |||
| 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 | |||
| 產(chǎn)品檢驗報告 | 客戶(hù)負責，如有檢驗能力可以用自檢報告 | ||
| 證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料 | |||
| 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 | 如服務(wù)不包括質(zhì)量管理體系，則需要客戶(hù)提供相應的體系文件 | ||
| 03 | 產(chǎn)品備案申報 | 匯總申報材料，辦理申報提交 | 企業(yè)需要提供注冊平臺網(wǎng)站的賬號密碼，如沒(méi)有賬號密碼，可指導客戶(hù)申請 |
| 04 | 材料補正 | 如受理過(guò)程中有文件發(fā)補，需要根據要求補正。并重新提交申報 | |
| 05 | 備案完成 | 備案完成 | 服務(wù)終點(diǎn) |
