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安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案

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安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則 

關(guān)于印發(fā)安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則的通知
藥監辦許可函〔2022〕330號

 
省局各處室、分局、直屬單位，各有關(guān)單位：
為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，保證傳統中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，我局制訂了《安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則》，業(yè)經(jīng)2022年第48次局長(cháng)辦公會(huì )議審議通過(guò)，現予以印發(fā)，請遵照執行。
對《細則》實(shí)施前備案的傳統中藥制劑，由醫療機構所在地分局于2023年12月31日前，參照本《細則》第18條之規定開(kāi)展首次備案后檢查或延伸檢查。
 
 
                    安徽省藥品監督管理局辦公室
                              2022年9月19日
 
 
 
 

安徽省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑
備案管理實(shí)施細則

 
第一章 總則
第一條 為規范我省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥制劑）的備案管理工作，保證傳統中藥制劑安全、有效和質(zhì)量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《食品藥品監督管理總局關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號），結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細則。
第二條 我省行政區域內傳統中藥制劑的備案管理工作適用本細則。法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第三條 本實(shí)施細則規定的傳統中藥制劑包括：      
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；      
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；      
（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四條 醫療機構應嚴格論證傳統中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的傳統中藥制劑實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負責。
第五條 醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定不得作為醫療機構制劑申報的情形；
（二）與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。
第六條 醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的，可委托符合條件的醫療機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。
第七條 傳統中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，需要調劑使用的，按照相關(guān)規定執行。 
第二章 首次備案
第八條 醫療機構登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn），選擇醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案事項，在線(xiàn)辦理。醫療機構填寫(xiě)相關(guān)信息，并按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件1）整理并提交資料，加蓋醫療機構公章，掃描成PDF文件，逐項上傳。
第九條 傳統中藥制劑備案應當提交以下資料：
1.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱(chēng)及命名依據。
3.立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況。
4.證明性文件。
5.說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
6.處方組成、來(lái)源、理論依據及使用背景情況。
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
9.內控制劑標準及起草說(shuō)明。
10.制劑的穩定性試驗資料。
11.連續3批樣品的自檢報告書(shū)。
12.原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
14.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
第十條 鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫經(jīng)驗方中藥制劑開(kāi)發(fā)。
（一）處方來(lái)源于《古代經(jīng)典名方目錄》，醫療機構能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫籍記載一致資料的，可免提交資料項目14至16。
（二）處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來(lái)源于《安徽省名老中醫經(jīng)驗方》能提供在本醫療機構內3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例的臨床病例總結的，可免提交資料項目14至16。
（三）屬于前述第（一）、（二）款情形的制劑，有下列情形之一的需報送資料項目15、16：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
第十一條 安徽省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監局）在接收備案資料后30日內，對品種符合備案范圍、備案資料完整規范的，公開(kāi)備案號及其他信息。
傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動(dòng)生成傳統中藥制劑備案號。備案號格式為：皖藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
通過(guò)省藥監局網(wǎng)站公開(kāi)傳統中藥制劑備案的基本信息，公開(kāi)信息包括：傳統中藥制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應監測信息。傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開(kāi)。
第十二條 已取得醫療機構制劑注冊文號的中藥制劑，屬于應用傳統工藝配制的，在制劑注冊文號有效期內可備案為傳統中藥制劑，取得備案號后可不需再注冊。
第三章 變更備案
第十三條 傳統中藥制劑經(jīng)備案后，應當嚴格執行備案的處方、工藝和質(zhì)量標準，不得擅自變更處方、工藝及質(zhì)量標準等。需要變更的，醫療機構應當提出變更備案，報送相關(guān)資料，備案后方可執行。
第十四條 以下事項需進(jìn)行變更備案：
（一）變更制劑配制工藝（含輔料）；
（二）變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制工藝；
（三）變更制劑內控質(zhì)量標準；
（四）改變制劑有效期；
（五）變更直接接觸制劑的包裝材料和容器；
（六）變更制劑配制地址或委托配制單位（地址）；
（七）變更醫療機構名稱(chēng)；
（八）其他。
第十五條 備案醫療機構應按照《傳統中藥制劑變更備案資料項目及要求》（附件2）開(kāi)展相關(guān)研究，提供變更情況說(shuō)明、相關(guān)證明文件、研究資料，按原備案程序和要求進(jìn)行變更備案。變更備案完成后，傳統中藥制劑將獲得新的備案號。
第四章 監督管理和年度報告
第十六條 醫療機構應當于每年1月10日前通過(guò)安徽省藥品監管企業(yè)端（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd）匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑年度報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數據、質(zhì)量狀況、不良反應監測等信息。
第十七條 省藥監局負責本轄區內傳統中藥制劑的備案和監督管理工作，組織對本轄區內傳統中藥制劑品種配制、使用的監督檢查；醫療機構所在地分局具體負責本轄區內傳統中藥制劑品種配制、使用的日常監督管理。
傳統中藥制劑的備案信息、年度報告作為監管部門(mén)監督檢查的重要依據。
第十八條 通過(guò)備案的傳統中藥制劑，由醫療機構所在地分局在3個(gè)月內組織對備案單位或委托配制單位開(kāi)展首次備案后檢查或延伸檢查，對所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查備案資料與實(shí)際配制過(guò)程是否相符，同時(shí)抽取樣品，送省食品藥品檢驗研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥檢院）或由省藥檢院指定的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗。備案資料不真實(shí)以及醫療機構未按備案資料的要求配制的，依據《中華人民共和國中醫藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
第十九條 醫療機構所在地分局按照《藥品管理法》《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，加大對傳統中藥制劑的監督檢查力度，必要時(shí)可抽取樣品，送省藥檢院或其指定的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗。檢查中發(fā)現違法行為及時(shí)查處，并上報省藥監局。
有下列情形之一的，應列入年度重點(diǎn)檢查范圍：
（一）新備案或發(fā)生備案變更的；
（二）抽檢不合格的；
（三）不良反應監測發(fā)現有重大隱患的；
（四）調劑使用的；
（五）存在違法違規行為的；
（六）其他需要檢查的情形。
第二十條 監督檢查中發(fā)現存在以下情形之一的，取消醫療機構該制劑品種的備案：
（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；
（二）屬于本細則第五條規定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風(fēng)險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）其他不符合規定的。
第二十一條 傳統中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監督管理部門(mén)藥品抽查檢驗的有關(guān)規定執行，并按下列情形分別處理：
（一）在抽檢中發(fā)現內控標準檢驗方法不可行的，應暫停配制使用，責令3個(gè)月內改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。
（二）不符合制劑內控質(zhì)量標準的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規定處理。
第二十二條 本《細則》自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本《細則》不一致的，以本《細則》為準。
 
附件：1.傳統中藥制劑備案資料項目及要求；
      2.傳統中藥制劑變更備案資料項目及要求。

附件1
 

傳統中藥制劑備案資料項目及要求

 
一、備案資料項目
1.《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱(chēng)及命名依據。
3.立題目的與依據；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況。
4.證明性文件。
5.說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
6.處方組成、來(lái)源、理論依據以及使用背景情況。
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料。
8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
9.內控制劑標準及起草說(shuō)明。
10.制劑的穩定性試驗資料。
11.連續3批樣品的自檢報告書(shū)。
12.原輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
14.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
二、備案資料項目說(shuō)明
1. 應提供《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。
2.制劑名稱(chēng)及命名依據
（1）制劑名稱(chēng)包括中文名、漢語(yǔ)拼音名，命名應當符合中國藥品通用名稱(chēng)、中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則或者國家藥典委員會(huì )以其它方式確定的藥品通用名稱(chēng)或者藥品命名指導原則等，并闡釋命名依據。制劑名稱(chēng)應避免“同名異方”或“同方異名”。
（2）制劑名稱(chēng)應當明確、簡(jiǎn)短、規范，不得使用商品名稱(chēng)，不得與已批準的藥品重名。不宜采用人名、代號進(jìn)行命名，不能夸大、暗示療效，不能使用帶有誤導作用的詞語(yǔ)及不實(shí)之詞等。應從國家藥品監督管理局網(wǎng)站檢索并打印制劑名稱(chēng)與已批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料。
3.立題目的與依據；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況
包括品種基本情況、立題背景、同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況，以及對該品種創(chuàng )新性、可行性、制劑合理性和臨床使用必需性的綜述及參考文獻。
4.證明性文件包括：
（1）應提供《醫療機構執業(yè)許可證》和《醫療機構制劑許可證》。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構，還應當提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。
（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
（3）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證或核準編號。直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書(shū)在效期內的應提供注冊證，藥包材注冊證過(guò)期或未取得注冊證的還應提供該藥包材在國家藥品審評中心網(wǎng)站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺”獲取登記號的查詢(xún)打印頁(yè)面，并加蓋公章。
5.說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿
（1）應符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（局令第24號）的要求，應當按照原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導原則的通知》（國食藥監注〔2006〕283號）中《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則》的有關(guān)規定印制并附設計樣稿。
（2）說(shuō)明書(shū)應至少包括：【制劑名稱(chēng)】（包括中文名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音）、【成分】【性狀】【功能主治】【規格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝】【有效期】【執行標準】【備案號】【配制單位】（此項內容包括配制單位名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)號碼、傳真號碼。如有委托配制單位，應增加【委托配制單位】項，列出委托配制單位相應的上述信息）。
（3）在說(shuō)明書(shū)標題下方應注明“請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用”的忠告語(yǔ)。含興奮劑類(lèi)藥材及藥品的制劑應在警示語(yǔ)位置標注“運動(dòng)員慎用”。外用制劑在說(shuō)明書(shū)的右上角標明專(zhuān)用標識“外”，內服制劑則不標。對于既可內服，又可外用的中藥制劑，可不標注外用藥品標識。
（4）標簽應當以說(shuō)明書(shū)為依據，其內容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。標簽除應標注配制批號、配制日期外，其內容應與說(shuō)明書(shū)一致，各項中文字內容較多、不能完全注明的應加注“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣；不可夸大療效或者突出印制部分功能主治。
（5）說(shuō)明書(shū)和標簽均需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。
6.處方組成、來(lái)源、理論依據以及使用背景情況
（1）處方組成應列出全部藥味、各藥味劑量，功能主治，擬定的用法用量。藥味按方中君、臣、佐、使或者主藥、輔藥的順序依次排列。應明確處方中各藥味的標準來(lái)源，是否含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過(guò)標準規定。根據本品的組方特點(diǎn)和中醫藥組方理論，確定其合理的功能主治，中藥制劑的功能主治的表述使用中醫術(shù)語(yǔ)、中醫病名，擬定的主治病證一般應注意對中西醫疾病、病情、分期、分型、中醫證候等方面的合理限定。
（2）處方來(lái)源應詳細說(shuō)明處方來(lái)源、應用、篩選或者演變過(guò)程及篩選的依據等情況。如為本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗方應提供處方的篩選或者演變過(guò)程、臨床應用經(jīng)驗、提供處方的科室、負責人等；按傳統醫藥理論或者文獻研制的，應提供有關(guān)傳統醫藥理論依據及古籍文獻資料綜述等；其他來(lái)源的處方如古方、秘方、驗方等應該詳細說(shuō)明其具體出處、演變情況以及在本院臨床應用的相關(guān)情況。
（3）理論依據應使用中醫藥理論對主治病證的病因病機、治法進(jìn)行論述，并對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說(shuō)明組方的合理性，應圍繞制劑的研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻綜述，以進(jìn)一步說(shuō)明立題依據的科學(xué)性。應注意引用文獻資料的真實(shí)性及針對性，并注明出處。
（4）使用背景情況應詳細客觀(guān)描述臨床醫生的姓名、處方起源、處方固定過(guò)程、應用劑型、用法用量、功能主治等，固定處方使用起始時(shí)間、使用人群、合并用藥情況、臨床療效情況等。如處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史，應提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提交不少于100例臨床病歷匯總表和療效總結，匯總表至少包括姓名、年齡、性別、身份證號碼、門(mén)診號或住院號、就診時(shí)間等信息，并提供不少于10例相對完整的臨床病歷。
7.詳細的配制工藝及工藝研究資料，包括工藝路線(xiàn)、工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
配制工藝應科學(xué)、合理、穩定、可行，保證制劑安全、有效、質(zhì)量可控。工藝研究應結合臨床需要、傳統用藥經(jīng)驗、處方組成及劑型特點(diǎn)等，對整個(gè)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細研究，并對工藝及工藝參數設定的合理性進(jìn)行闡述。
（1）工藝路線(xiàn)設計一般應考慮處方的特點(diǎn)和中藥飲片的性質(zhì)、制劑的類(lèi)型和臨床用藥要求、生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本，以及環(huán)境保護的要求等。工藝流程圖應直觀(guān)簡(jiǎn)明地列出工藝條件及主要技術(shù)參數。應以表格形式列出工藝研究確定的詳細制法、工藝技術(shù)參數、設備型號、設備能力、設備材質(zhì)等內容。
（2）工藝研究資料應提供全部真實(shí)試驗數據。應闡明工藝路線(xiàn)的設計及合理性，劑型選擇、劑量確定的理由及依據，中藥飲片的檢驗、加工、粉碎、提取、濃縮、干燥、成型工藝等。
（3）中試研究應提供各關(guān)鍵工序的工藝參數及相關(guān)的檢測數據，包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評價(jià)工藝的穩定性、可行性，并注意建立中間體的內控質(zhì)量標準。
（4）文獻資料的引用應注意真實(shí)性及針對性，并注明出處。應按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻目錄，必要時(shí)附原文。   
8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
（1）質(zhì)量研究試驗資料。質(zhì)量研究是質(zhì)量標準制定的基礎。質(zhì)量研究的內容應盡可能全面，應能達到有效控制制劑質(zhì)量的目的。用于質(zhì)量研究的樣品應具有代表性，必須采用3批中試以上規模，且處方固定、原輔料來(lái)源明確、制備工藝穩定的樣品。質(zhì)量研究資料一般包括研究項目、試驗方法、技術(shù)參數、驗證內容等，應參照現行版《中國藥典》及相關(guān)通則。
（2）文獻資料。應按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻目錄。
9.內控制劑標準及起草說(shuō)明
（1）內控制劑標準的制定應優(yōu)先考慮制劑的安全性和有效性，結合處方、配制工藝、使用等環(huán)節設定檢測項目和限度，一般應包括：名稱(chēng)、處方、制法、性狀、鑒別（顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物或者提取物、含量測定、功能主治、用法用量、規格、貯藏等。
（2）內控制劑標準應符合現行法規、技術(shù)規范、國家標準等規定，應符合制劑劑型的特點(diǎn)，并能體現控制產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量的均一性、穩定性方面的要求。處方中含有的法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味，必須建立相應的毒性成分限量檢查。
（3）起草說(shuō)明應針對內控制劑標準中列入的項目，說(shuō)明確定該項目的理由及確定相應限度的依據，包括原理的解釋、試驗數據和試驗結果、圖譜照片等。
10.制劑穩定性試驗資料
制劑的穩定性試驗研究應參照《中藥、天然藥物穩定性研究技術(shù)指導原則》、現行版《中國藥典》開(kāi)展。穩定性試驗一般包括加速試驗和長(cháng)期試驗，應當采用中試或者生產(chǎn)規模的3批樣品，以能夠代表規模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。提供加速試驗（6個(gè)月）和長(cháng)期試驗（６個(gè)月以上）的數據。制劑有效期不足6個(gè)月的，按實(shí)際效期提交資料。
11.應提供連續3批樣品的自檢報告書(shū)
備案申請人或被委托單位對3批中試以上規模樣品進(jìn)行檢驗并出具的全檢報告。
12.原輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準
提供處方中所有中藥飲片的來(lái)源，明確其基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等?？梢员砀裥问搅谐鋈恐兴庯嬈墓┴浬碳捌洮F行法定質(zhì)量標準，并提供飲片供貨方資質(zhì)等證明性文件。輔料符合藥用要求，可以表格形式列出輔料的供貨商及質(zhì)量標準，并提供所用輔料的來(lái)源、質(zhì)量標準和檢驗報告書(shū)等證明性文件。
13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準
直接接觸制劑的包裝材料或容器應符合藥用和食用要求，提供其來(lái)源、質(zhì)量標準及選用依據。
14.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料
主要藥效學(xué)研究是以中醫藥理論為指導，運用現代科學(xué)方法，制訂具有中醫藥特點(diǎn)的試驗方案，根據新制劑的功能主治，選用或建立相應的動(dòng)物模型和試驗方法，其目的是為中藥制劑的有效性評價(jià)提供科學(xué)依據。有關(guān)研究在經(jīng)過(guò)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認證的機構進(jìn)行。備案資料中應撰寫(xiě)實(shí)驗背景和理論基礎、實(shí)驗目的、實(shí)驗材料、實(shí)驗方法、實(shí)驗結果、分析評價(jià)、參考文獻等內容。
15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
應參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導原則》執行，有關(guān)研究在經(jīng)過(guò)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認證的機構進(jìn)行。
備案資料中應撰寫(xiě)試驗背景和理論基礎、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、分析評價(jià)、參考文獻等內容。
16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料
應參照《藥物重復給藥毒性研究技術(shù)指導原則》執行，有關(guān)研究在經(jīng)過(guò)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）認證的機構進(jìn)行。
備案資料中應撰寫(xiě)試驗背景和理論基礎、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、分析評價(jià)、參考文獻等內容。
處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，或處方來(lái)源于《古代經(jīng)典名方目錄》，醫療機構能提供其處方組成、藥材基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治與古代醫籍記載一致資料的，或處方來(lái)源于《安徽省名老中醫經(jīng)驗方》能提供在本醫療機構內3年以上（含3年）使用歷史的證明和不少于100例臨床病例總結的，其制劑可免報資料項目14至16。
有下列情形之一的，需報送資料項目15、16：
（1）處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
法定藥材標準中標注為“劇毒”“大毒”藥材是指《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）頒布的毒性藥材和歷版《中國藥典》、部頒標準、地方藥材標準中標注為大毒（或者劇毒）的藥材，各級標準中藥材的毒性大小分類(lèi)不一致的，以毒性高的分類(lèi)標準為依據?，F代毒理學(xué)證明有明顯毒性的藥味可以參考國家藥品不良反應監測中心《藥品不良反應信息通報》中有明顯不良反應的報道。
三、已取得批準文號的傳統中藥制劑備案資料要求
已取得批準文號且符合傳統中藥制劑備案要求的品種，在制劑批準文號有效期內可備案為傳統中藥制劑，提交的資料項目為第1、4、5、7、9、12、13項資料。
資料4證明性文件中還應提供制劑批準證明文件及其附件。包括與制劑有關(guān)的各種批準文件，如注冊批件、歷次補充申請批件、再注冊批件等。附件包括上述批件的附件，如制劑質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿及其他附件。
資料7應提供原注冊批準工藝或批準變更工藝后的證明性文件，并承諾本次提交工藝與原批準工藝的一致性、真實(shí)性。
資料9應提供原批準質(zhì)量標準復印件或批準變更質(zhì)量標準的證明性文件，并承諾本次提交質(zhì)量標準與原批準質(zhì)量標準的一致性、真實(shí)性。

附件2
 

傳統中藥制劑變更備案資料項目及要求

 
一、變更備案事項
1.變更制劑配制工藝（含輔料）
2.變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制工藝
3.變更制劑內控標準
4.改變制劑有效期
5.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器
6.變更制劑配制地址或委托配制單位地址
7.變更醫療機構名稱(chēng)
8.其他
二、變更備案資料項目及說(shuō)明
變更傳統中藥制劑備案的，應提交以下資料：
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》。
（二）變更情況概述，簡(jiǎn)述變更理由、變更的必要性和合理性。
（三）證明性文件，包括：
（1）《醫療機構執業(yè)許可證》、《醫療機構制劑許可證》。
（2）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同。
（3）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。
（4）歷次制劑備案變更記錄。
（四）根據不同變更備案事項分別提供下列資料：
1.變更配制工藝（含輔料），應說(shuō)明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更所涉及的配制工藝對比研究與驗證資料；涉及制劑內控質(zhì)量標準改變的，提供變更前后內控質(zhì)量標準及其相關(guān)研究資料；提供穩定性試驗資料、輔料的來(lái)源及內控質(zhì)量標準及起草說(shuō)明和3批樣品的自檢報告書(shū)。
2.變更中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范，應說(shuō)明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后的中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范，以及標準的對比、評估及文獻資料；提供變更前后的制劑質(zhì)量對比研究的試驗資料及文獻資料。
3.變更制劑內控質(zhì)量標準，應說(shuō)明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料、制劑內控質(zhì)量標準及起草說(shuō)明、3批樣品的自檢報告書(shū)。
4.改變制劑的有效期，應說(shuō)明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供制劑穩定性研究的試驗資料。
5.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器，應說(shuō)明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后包裝材料的質(zhì)量標準、注冊證書(shū)或有效的核準證明文件；提供變更前后包裝材料相關(guān)特性的對比數據，如對水蒸氣的滲透能力、包裝容器情況等；提供變更后3批樣品的自檢報告書(shū)；提供穩定性研究資料，包括與原包裝制劑穩定性情況的比較。
6.變更配制地址或委托配制單位地址，應說(shuō)明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供有關(guān)管理機構同意醫療機構變更配制地址或藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；提供配制工藝對比研究與驗證資料；提供質(zhì)量對比研究與驗證資料；提供3批樣品的自檢報告書(shū)。
7.變更醫療機構名稱(chēng)。提供衛生行政管理部門(mén)同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執照或事業(yè)單位法人證書(shū)、《醫療機構執業(yè)許可證》等。
 
關(guān)鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案
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