各有關(guān)單位：
根據《食品安全法》及其實(shí)施條例規定，我委組織起草了《食品安全國家標準 食品接觸用橡膠材料及制品》等34項食品安全國家標準（征求意見(jiàn)稿），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2021年11月20日前登錄食品安全國家標準管理信息系統（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在線(xiàn)提交反饋意見(jiàn)。
附件一：食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明
附件二：食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范（征求意見(jiàn)稿）標準文檔
食品安全國家標準審評委員會(huì )秘書(shū)處
2021年10月22日
附件一：食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明
一、標準起草的基本情況
本標準于 2016 年立項（項目編號：spaq-2016-170），項目承擔單位：中國乳制品工業(yè)協(xié)會(huì )。2017 年 1 月項目正式啟動(dòng)，開(kāi)展了資料收集和標準修訂意見(jiàn)的征集工作，根據行業(yè)意見(jiàn)和國內外 標準情況，形成了標準草案，經(jīng)征求行業(yè)意見(jiàn)后形成標準征求意見(jiàn)稿。2019 年 7 月 22 日-9 月 22 日，標準通過(guò)國家衛生健康委網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2019 年 10 月 15 日，召開(kāi)公開(kāi)征集意見(jiàn) 處理會(huì )，經(jīng)研討形成標準送審稿。2019 年 12 月 26 日，經(jīng)第二屆食品安全國家標準審評委員會(huì )生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范專(zhuān)業(yè)委員會(huì )第二次會(huì )議審查。根據審查意見(jiàn)，起草組重新組織了相關(guān)企業(yè)調查和工廠(chǎng)調 研。
2021 年 7 月 21 日召開(kāi)了專(zhuān)家和企業(yè)參加的標準研討會(huì )。2021 年 7 月 27 日，經(jīng)第二屆食品安全國家標準審評委員會(huì )生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范專(zhuān)業(yè)委員會(huì )第七次會(huì )議審查通過(guò)，鑒于標準中清潔區環(huán)境控制 要求等內容涉及重大調整，委員會(huì )建議重新向社會(huì )征求意見(jiàn)。
二、標準的重要內容
1. 對相關(guān)內容進(jìn)行了相應調整，刪除了 GB 14881 已涵蓋，特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中不需 特殊要求的相關(guān)內容。如原標準中“4.2 建筑內部結構與材料”、“4.3.1 供水設施”、 “4.3.6 照明設施”、“6.4.3 來(lái)訪(fǎng)者”、“6.5 蟲(chóng)害控制”、“6.7 有毒有害物管理”、“6.8 污水管 理”、“6.9 工作服管理”、“8.4 物理污染控制”、“8.6 包裝”等，在每章節的基本要求中已 經(jīng)明確“應符合 GB 14881 的相關(guān)規定”，因此不再單列這些條目；對于原標準“11 產(chǎn)品的貯存和 運輸”、“12 產(chǎn)品追溯和召回”、“13 培訓”、 “14 管理制度和人員”和“15 記錄和文件管 理”，僅保留了“應符合 GB 14881 的相關(guān)規定”的要求。
2.廠(chǎng)房和車(chē)間
1）將設計中應考慮的五點(diǎn)要求中的衛生操作要求改為對廠(chǎng)房和車(chē)間設計的要求。
2）在 4.2.2 明確對有后續殺菌或滅菌工藝的產(chǎn)品殺菌（或滅菌）前的與環(huán)境空氣接觸工序 （如稱(chēng)量、配料等）、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區域（如稱(chēng)量、配料、濃縮等），在進(jìn)行安全性評估或 驗證情況下，允許放到準清潔作業(yè)區。
3）統一固態(tài)產(chǎn)品與液態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區環(huán)境控制要求和準清潔作業(yè)區環(huán)境沉降菌要求，并 對相關(guān)要求進(jìn)行了調整。對于特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)，清潔作業(yè)區環(huán)境還應同時(shí)符合 GB 23790 的要求。
3.設施與設備
1）在“5.1.2 排水設施”中增加“生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區內，應避免設置不必要的排水 設施，如確有必要設置，應采用適當措施保持生產(chǎn)時(shí)排水設施處于干燥狀態(tài)”，以及“準清潔和清 潔作業(yè)區的排水設施應避免下水道返氣，必要時(shí)應使用衛生潔凈型地漏”的要求。
2）在“5.1.3 個(gè)人衛生設施”中提出“在生產(chǎn)場(chǎng)所或生產(chǎn)車(chē)間入口附近設置更衣室（含更鞋 或戴鞋套）、洗手、干手設施和消毒設施”的要求，并明確清潔作業(yè)區前可不設置洗手設施。
3）為確保正常生產(chǎn)中殺菌、混合等關(guān)鍵設備穩定運行，在 5.2.2.4 條款中提出“對于殺菌、 混合等關(guān)鍵設備應有運行狀態(tài)監控和故障報警功能或有效監控措施”的要求。
4.衛生管理
1）在 6.2.1 中增加“應對清潔作業(yè)區的頂棚、墻壁、地面、設備設施連接處等位置進(jìn)行定期 巡查，及時(shí)發(fā)現和修復損壞處。如不能及時(shí)修復，應在執行日常監控計劃時(shí)關(guān)注損壞處，必要時(shí)應 在損壞處進(jìn)行專(zhuān)項取樣測試，以評估微生物的風(fēng)險情況。”
2）在 6.3.2 中，對于清潔劑和消毒劑選擇方面，增加“種類(lèi)”適當的要求。
3）在 6.3.7 中，明確清潔和消毒記錄的要求：“應如實(shí)記錄每次清潔和消毒的相關(guān)信息，如 方法、試劑名稱(chēng)及濃度、時(shí)間、操作人員等” 。
5. 原料和包裝材料的要求
重點(diǎn)從供應商管理、貯存兩方面進(jìn)行要求，特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)要從源頭進(jìn)行控 制，加強對原料和包裝材料合標性的管理，保證原料安全；貯存要求主要是要企業(yè)確保原料使用時(shí) 也是合格的，并且要特別防止誤用或交叉污染。其他內容參照 GB 14881 進(jìn)行。
新增“7.1.4 企業(yè)應根據產(chǎn)品配方的特點(diǎn)，確定相關(guān)原料和包裝材料的驗收標準，確保滿(mǎn)足產(chǎn) 品質(zhì)量和安全的需要。”
調整并明確了對過(guò)敏原原料貯存的要求：“7.2.3 如企業(yè)生產(chǎn)對過(guò)敏原有特殊要求的產(chǎn)品，對 于含有特定過(guò)敏原的原料應進(jìn)行分隔或專(zhuān)區存放，以避免存取差錯及造成污染。”
6. 生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制
1）增加“8.1.2 應采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）方法對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行食品安全控制。對于關(guān)鍵加工參數（如溫度和時(shí)間等），應建立有效控制措施。”
新增 “8.1.3 每次生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)。”
增加配料計量要求“8.1.4 稱(chēng)量、配料時(shí)應確保原料種類(lèi)和數量符合產(chǎn)品配方的要求。計量應 準確并有復核過(guò)程，投料時(shí)應再次對原料種類(lèi)進(jìn)行復核。采用計算機信息系統實(shí)現自動(dòng)化控制的， 可以不采用人工復核，但計算機信息系統應有防錯設計并定期驗證。”
2）將“8.2 微生物污染的控制”的相關(guān)內容進(jìn)行了合并簡(jiǎn)化。
3）在“8.3 化學(xué)污染的控制”中，要求應采取措施減少清潔劑和消毒劑在設備和容器的食品 接觸面上的殘留并定期進(jìn)行殘留監測；明確對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應定期監測 氯酸鹽等殘留，避免形成食品安全風(fēng)險。
針對過(guò)敏原污染的防范，增加 8.3.2 “對于針對過(guò)敏人群的產(chǎn)品，應有防止過(guò)敏原污染的措 施，并對其有效性進(jìn)行驗證”，以及在對共線(xiàn)產(chǎn)品清場(chǎng)中“如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過(guò)敏 原時(shí)，應進(jìn)行有效清潔并對清潔效果進(jìn)行驗證”。
4）對于生產(chǎn)用水控制
在 8.4.1 中，明確制冰和蒸汽用水符合 GB 5749，并且與食品直接接觸的蒸汽注入或者灌輸入 產(chǎn)品之前，應通過(guò)有效控制措施，保證注入產(chǎn)品中的蒸汽符合食品安全要求。
在 8.4.2 中，對于生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品時(shí)與物料混合的食品加工用水，其對產(chǎn)品的影響與液態(tài)產(chǎn)品中 與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水一樣，因此調整這部分用水要求與液態(tài)產(chǎn)品一致。
5）在“8.5 熱處理”中在對大豆原料脲酶滅活要求的基礎上，增加含大豆蛋白原料的脲酶滅 活要求。
6）對于中間品貯存，8.6 中明確“應對半成品或容器進(jìn)行標識，并可通過(guò)標識或記錄獲知名 稱(chēng)、生產(chǎn)時(shí)間等信息”；固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)中裸露的半成品如需在清潔作業(yè)區外放置的，明確應采取密 封包裝等措施預防污染，并應有名稱(chēng)、生產(chǎn)時(shí)間、貯存期和貯存條件等標識信息。
7）新增“8.8 固態(tài)產(chǎn)品的特定工序控制要求”，將原粉狀產(chǎn)品要求內容整合，并將冷卻和內 包裝的要求擴大到所有固態(tài)產(chǎn)品。
8）在 8.8.2 的冷卻要求中，增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復合工藝生產(chǎn)中，應針對通過(guò) 流化床的半成品或干混前半成品儲存罐的溫度建立監控措施”。
7.檢驗 在 10.2 中增加按照“注冊配方的特殊要求”進(jìn)行檢驗的要求。
8.附錄 B
1）刪除了 B.2.1 中“本標準中將沙門(mén)氏菌和阪崎腸桿菌規定為致病菌”的表述。具體特殊醫 學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中哪些微生物為致病菌，需要根據產(chǎn)品標準（GB 29922、GB 25596）和食品中 致病菌限量標準（GB 29921），以及實(shí)際的風(fēng)險程度確定。
2）B.2.4 取樣點(diǎn)和樣本數量，增加取樣點(diǎn)舉例“如原料、可移動(dòng)設備接觸地面的部件、空調 回風(fēng)口、員工工作服和鞋底、地面、吸塵器、振動(dòng)篩上的粉塊等”。
3）B.2.6 的取樣工具，增加“棉紗”。
9.附錄 C
1）C.2.1 增加“應選擇通過(guò)熱力滅菌無(wú)菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業(yè)無(wú) 菌的目的”的要求。
2）C.2.2 刪除“與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱(chēng)量、配料）”。
3）C.6.4 增加商業(yè)無(wú)菌檢驗、糾偏、記錄等要求。
三、國內外相關(guān)標準情況
（一）我國有關(guān)法規和標準
我國在《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安 全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）中規定了特殊醫學(xué)用途配方食品的基 本要求，在《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛生規范》（GB 14881-2013）中規定了食品生產(chǎn)企 業(yè)生產(chǎn)衛生的基礎要求。
我國對特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)施配方注冊管理，注冊管理按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第 24 號）及特殊醫學(xué)用途配方食品配方注冊的相關(guān)技 術(shù)文件進(jìn)行。特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可按照《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》 （國家市場(chǎng)監督管理總局公告 2019 年第 5 號）進(jìn)行。
（二）國外有關(guān)法規和標準
國際食品 法典 委 員 會(huì )在 CAC/RCP 66-2008 Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children“粉狀嬰幼兒配方食品衛生操作規范”中規定了粉狀特 殊醫學(xué)用途嬰幼兒配方食品的衛生操作規范，對于粉狀特殊醫學(xué)用途嬰幼兒配方食品之外的特殊醫 學(xué)用途配方食品，沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的良好生產(chǎn)規范或衛生規范的標準。本次標準修訂還參考了國際食品法 典委員會(huì ) CAC RCP 1-1969 General Principles of Food Hygiene “食品衛生通用準則”、 CAC/RCP 40-1993 Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Lowacid Foods“無(wú)菌加工和包裝低酸食品衛生操作規范”、CAC RCP 57-2004 Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products“乳及乳制品的衛生操作規范”。
美國、歐盟、澳大利亞、日本等國家地區都有關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品的定義、分類(lèi)等標準法規，但暫未制定專(zhuān)門(mén)的特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范或衛生規范。
四、其他需要說(shuō)明的事項
無(wú)。
