備受業(yè)界關(guān)注的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》發(fā)布后，相關(guān)保健食品原料的備案有了新進(jìn)展。
6月30日9：00時(shí)，記者從市場(chǎng)監管總局食品審評中心了解到，截至目前，全國范圍內輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚(yú)油等五種保健食品原料，共備案產(chǎn)品50個(gè)。涉及天津、浙江、陜西、廣東、山東和安徽。
這是我國保健食品領(lǐng)域推行“雙軌制”改革的重要舉措之一。那么，注冊和備案并行在我國保健食品領(lǐng)域有著(zhù)怎樣的發(fā)展軌跡，對行業(yè)發(fā)展有何助推作用呢？
政策利好信息不斷
近年，我國保健食品領(lǐng)域利好信息不斷，尤其是政策層面實(shí)施的“雙軌制”改革，為保健食品市場(chǎng)注入了源頭活水。
2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施，讓保健食品注冊和備案“雙軌并行”有據可依。
2019年，《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》施行，“兩個(gè)目錄”管理為“雙軌制”落地提供制度保障。
今年，廢止《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》后，施行的《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》，繼續為備案制落實(shí)奠定基礎······
特食sir注意到，近期備受業(yè)界高度關(guān)注的是于今年3月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》。因為《目錄》的發(fā)布不僅標志著(zhù)首批功能類(lèi)保健食品原料產(chǎn)品備案工作正式啟動(dòng)，更意味著(zhù)“雙軌制”改革進(jìn)一步深化、市場(chǎng)監管效能進(jìn)一步提升，市場(chǎng)活力進(jìn)一步激發(fā)。
備案工作進(jìn)展情況如何
最近，輔酶Q10等五種保健食品原料相關(guān)的備案工作有了新進(jìn)展。
據了解，為有力有效推進(jìn)相關(guān)工作落實(shí)，市場(chǎng)監管總局在結合以往工作情況的基礎上，開(kāi)發(fā)了新“保健食品備案管理信息系統”，全面支持新老保健食品的原料目錄的備案工作。申報單位只要依照相關(guān)要求準備好申報材料就可通過(guò)該系統直接備案。
6月1日，系統統一開(kāi)放全國范圍內輔酶Q10等五種保健食品原料的備案工作。截至目前，全國范圍內輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚(yú)油等五種保健食品原料，共備案產(chǎn)品50個(gè)。涉及天津、浙江、陜西、廣東、山東和安徽。
浙江省食藥檢院食品審查中心副主任王海明介紹，目前浙江已成功備案4個(gè)第二批原料目錄相關(guān)產(chǎn)品，均為輔酶Q10軟膠囊，其他6個(gè)破壁靈芝孢子粉、褪黑素等產(chǎn)品正在備案申報中。“備案產(chǎn)品申報材料符合要求的情況下實(shí)施當場(chǎng)備案，即日發(fā)放備案憑證辦結。”王海明介紹，為進(jìn)一步提高備案申報材料質(zhì)量，浙江省市場(chǎng)監管部門(mén)在備案前期通過(guò)電話(huà)咨詢(xún)解答、授課培訓、現場(chǎng)指導等方式對申報企業(yè)進(jìn)行幫扶指導，對材料有缺漏、錯漏的備案企業(yè)，及時(shí)告知存在問(wèn)題并進(jìn)行整改指導。對獲得備案憑證的產(chǎn)品，將通過(guò)生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查、生產(chǎn)企業(yè)體系檢查和日常監督檢查等方式加強監管，確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
安徽省市場(chǎng)監管局登記注冊局負責保健食品市場(chǎng)準入審查工作的周霖介紹，目前安徽已成功備案3個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，包括褪黑素膠囊、褪黑素片、魚(yú)油軟膠囊三種。“系統全面開(kāi)放后，我們接到很多咨詢(xún)電話(huà)。因為是五類(lèi)保健食品原料目錄公布后的第一次申報，很多企業(yè)面臨難以保證材料規范性、齊全性等問(wèn)題。為給予企業(yè)合理、準確的解答和幫助，常常要不斷向總局食審中心咨詢(xún)求助，再依據實(shí)際情況回復備案企業(yè)。”周霖說(shuō)。
天津市市場(chǎng)監管委員會(huì )特殊食品安全監管處一級主任科員王楠告訴記者，天津市目前已成功備案一個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，為輔酶Q10軟膠囊。
業(yè)界有回聲：高效、惠民、提質(zhì)
“備案前期，浙江省市場(chǎng)監管局通過(guò)電話(huà)解答、授課培訓、現場(chǎng)指導等方式為我們答疑和輔導，切實(shí)解決了不少問(wèn)題。我們此次成功備案的四款輔酶Q10產(chǎn)品，從提交材料到獲得備案憑證只用了不到一周時(shí)間。大大節約了我們的經(jīng)濟和時(shí)間成本。從讓企業(yè)跑零次，到讓數字多跑腿，對市場(chǎng)監管部門(mén)為民辦實(shí)事的實(shí)際行動(dòng)點(diǎn)贊。
“效率非常高！以前我們注冊過(guò)魚(yú)油和褪黑素兩個(gè)品類(lèi)，當時(shí)的注冊時(shí)間至少要2至3年。這次我們于6月18日和6月22日分別備案成功魚(yú)油軟膠囊和褪黑素兩個(gè)產(chǎn)品，從系統提交材料到申報獲批僅用了三周左右的時(shí)間。為我們大大節約了時(shí)間和經(jīng)濟成本，也為產(chǎn)品更新?lián)Q代、滿(mǎn)足消費者不同需求提供了更多便利。為市場(chǎng)監管部門(mén)點(diǎn)贊！
對行業(yè)良性發(fā)展有何推動(dòng)作用
輔酶Q10等五種功能類(lèi)保健食品原料備案僅為我國保健食品“雙軌制”改革的一個(gè)縮影。以此為例的各項改革措施對保健食品市場(chǎng)良性發(fā)展有何助推作用呢？
山東省市場(chǎng)監管局登記注冊處負責國產(chǎn)保健食品備案的殷彤表示，市場(chǎng)監管總局持續優(yōu)化備案工作流程，實(shí)現國產(chǎn)保健食品備案全程網(wǎng)上辦理，統一辦事指南標準和流程管理，有力提升監管效能的同時(shí)，也有效實(shí)現市場(chǎng)主體備案便利化，是“雙軌制”改革的又一突破。
周霖表示，“跨省通辦”“一網(wǎng)辦理”施行后，信息更對稱(chēng)了，監管部門(mén)能及時(shí)、準確、便捷地獲取相關(guān)備案信息，利于大市場(chǎng)、大監管格局形成。同時(shí)，這也是“我為群眾辦實(shí)事”的有力實(shí)踐。“從保健食品注冊單軌制向注冊備案雙軌制、從‘企業(yè)跑腿’向‘數據跑腿’的轉變，通過(guò)審評審批制度改革和數字化監管模式創(chuàng )新，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，不僅簡(jiǎn)化了審批流程，更降低了制度成本和市場(chǎng)成本，讓企業(yè)真正獲得政策改革創(chuàng )新的紅利，也讓廣大消費者有更多機會(huì )能享受到價(jià)廉物美的保健食品，顯著(zhù)增強了廣大人民群眾的幸福感和獲得感。”王海明認為。
不會(huì )一放了之，
而是高質(zhì)量高標準簡(jiǎn)化事前準入
實(shí)施保健食品備案制，就會(huì )一放了之嗎？不會(huì )的！推進(jìn)保健食品備案工作，是以注冊監管為基礎，在確保產(chǎn)品安全性、功能有效性和質(zhì)量控制一致性的前提下，對人民群眾需求旺盛的產(chǎn)品實(shí)行標準化、規范化管理，落實(shí)備案企業(yè)主體責任，進(jìn)一步優(yōu)化監管服務(wù)，提升監管效能，高標準、高質(zhì)量促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
為讓人民群眾吃得放心、安心，各級市場(chǎng)監管部門(mén)正在奮力追逐著(zhù)、奔跑著(zhù)。
“保健食品注冊備案雙軌制改革要統籌發(fā)展與安全，既要不斷滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的美好生活需要，又要嚴格落實(shí)‘四個(gè)最嚴’的監管要求。在改革推進(jìn)過(guò)程中，要不斷順應時(shí)代發(fā)展要求，在監管方式、方法手段上改革創(chuàng )新，持續發(fā)揮傳統有效監管手段作用的同時(shí)，積極探索運用信用監管、智慧監管等手段，有效提升監管效能。”市場(chǎng)監管總局特殊食品司司長(cháng)周石平在采訪(fǎng)中，曾對記者這樣說(shuō)過(guò)。
政策利好信息不斷
近年，我國保健食品領(lǐng)域利好信息不斷，尤其是政策層面實(shí)施的“雙軌制”改革，為保健食品市場(chǎng)注入了源頭活水。
2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施，讓保健食品注冊和備案“雙軌并行”有據可依。
2019年，《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》施行，“兩個(gè)目錄”管理為“雙軌制”落地提供制度保障。
今年，廢止《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》后，施行的《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》，繼續為備案制落實(shí)奠定基礎······
特食sir注意到，近期備受業(yè)界高度關(guān)注的是于今年3月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》。因為《目錄》的發(fā)布不僅標志著(zhù)首批功能類(lèi)保健食品原料產(chǎn)品備案工作正式啟動(dòng)，更意味著(zhù)“雙軌制”改革進(jìn)一步深化、市場(chǎng)監管效能進(jìn)一步提升，市場(chǎng)活力進(jìn)一步激發(fā)。
備案工作進(jìn)展情況如何
最近，輔酶Q10等五種保健食品原料相關(guān)的備案工作有了新進(jìn)展。
據了解，為有力有效推進(jìn)相關(guān)工作落實(shí)，市場(chǎng)監管總局在結合以往工作情況的基礎上，開(kāi)發(fā)了新“保健食品備案管理信息系統”，全面支持新老保健食品的原料目錄的備案工作。申報單位只要依照相關(guān)要求準備好申報材料就可通過(guò)該系統直接備案。
6月1日，系統統一開(kāi)放全國范圍內輔酶Q10等五種保健食品原料的備案工作。截至目前，全國范圍內輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚(yú)油等五種保健食品原料，共備案產(chǎn)品50個(gè)。涉及天津、浙江、陜西、廣東、山東和安徽。
浙江省食藥檢院食品審查中心副主任王海明介紹，目前浙江已成功備案4個(gè)第二批原料目錄相關(guān)產(chǎn)品，均為輔酶Q10軟膠囊，其他6個(gè)破壁靈芝孢子粉、褪黑素等產(chǎn)品正在備案申報中。“備案產(chǎn)品申報材料符合要求的情況下實(shí)施當場(chǎng)備案，即日發(fā)放備案憑證辦結。”王海明介紹，為進(jìn)一步提高備案申報材料質(zhì)量，浙江省市場(chǎng)監管部門(mén)在備案前期通過(guò)電話(huà)咨詢(xún)解答、授課培訓、現場(chǎng)指導等方式對申報企業(yè)進(jìn)行幫扶指導，對材料有缺漏、錯漏的備案企業(yè)，及時(shí)告知存在問(wèn)題并進(jìn)行整改指導。對獲得備案憑證的產(chǎn)品，將通過(guò)生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查、生產(chǎn)企業(yè)體系檢查和日常監督檢查等方式加強監管，確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
安徽省市場(chǎng)監管局登記注冊局負責保健食品市場(chǎng)準入審查工作的周霖介紹，目前安徽已成功備案3個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，包括褪黑素膠囊、褪黑素片、魚(yú)油軟膠囊三種。“系統全面開(kāi)放后，我們接到很多咨詢(xún)電話(huà)。因為是五類(lèi)保健食品原料目錄公布后的第一次申報，很多企業(yè)面臨難以保證材料規范性、齊全性等問(wèn)題。為給予企業(yè)合理、準確的解答和幫助，常常要不斷向總局食審中心咨詢(xún)求助，再依據實(shí)際情況回復備案企業(yè)。”周霖說(shuō)。
天津市市場(chǎng)監管委員會(huì )特殊食品安全監管處一級主任科員王楠告訴記者，天津市目前已成功備案一個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，為輔酶Q10軟膠囊。
業(yè)界有回聲：高效、惠民、提質(zhì)
“備案前期，浙江省市場(chǎng)監管局通過(guò)電話(huà)解答、授課培訓、現場(chǎng)指導等方式為我們答疑和輔導，切實(shí)解決了不少問(wèn)題。我們此次成功備案的四款輔酶Q10產(chǎn)品，從提交材料到獲得備案憑證只用了不到一周時(shí)間。大大節約了我們的經(jīng)濟和時(shí)間成本。從讓企業(yè)跑零次，到讓數字多跑腿，對市場(chǎng)監管部門(mén)為民辦實(shí)事的實(shí)際行動(dòng)點(diǎn)贊。
“效率非常高！以前我們注冊過(guò)魚(yú)油和褪黑素兩個(gè)品類(lèi)，當時(shí)的注冊時(shí)間至少要2至3年。這次我們于6月18日和6月22日分別備案成功魚(yú)油軟膠囊和褪黑素兩個(gè)產(chǎn)品，從系統提交材料到申報獲批僅用了三周左右的時(shí)間。為我們大大節約了時(shí)間和經(jīng)濟成本，也為產(chǎn)品更新?lián)Q代、滿(mǎn)足消費者不同需求提供了更多便利。為市場(chǎng)監管部門(mén)點(diǎn)贊！
對行業(yè)良性發(fā)展有何推動(dòng)作用
輔酶Q10等五種功能類(lèi)保健食品原料備案僅為我國保健食品“雙軌制”改革的一個(gè)縮影。以此為例的各項改革措施對保健食品市場(chǎng)良性發(fā)展有何助推作用呢？
山東省市場(chǎng)監管局登記注冊處負責國產(chǎn)保健食品備案的殷彤表示，市場(chǎng)監管總局持續優(yōu)化備案工作流程，實(shí)現國產(chǎn)保健食品備案全程網(wǎng)上辦理，統一辦事指南標準和流程管理，有力提升監管效能的同時(shí)，也有效實(shí)現市場(chǎng)主體備案便利化，是“雙軌制”改革的又一突破。
周霖表示，“跨省通辦”“一網(wǎng)辦理”施行后，信息更對稱(chēng)了，監管部門(mén)能及時(shí)、準確、便捷地獲取相關(guān)備案信息，利于大市場(chǎng)、大監管格局形成。同時(shí)，這也是“我為群眾辦實(shí)事”的有力實(shí)踐。“從保健食品注冊單軌制向注冊備案雙軌制、從‘企業(yè)跑腿’向‘數據跑腿’的轉變，通過(guò)審評審批制度改革和數字化監管模式創(chuàng )新，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，不僅簡(jiǎn)化了審批流程，更降低了制度成本和市場(chǎng)成本，讓企業(yè)真正獲得政策改革創(chuàng )新的紅利，也讓廣大消費者有更多機會(huì )能享受到價(jià)廉物美的保健食品，顯著(zhù)增強了廣大人民群眾的幸福感和獲得感。”王海明認為。
不會(huì )一放了之，
而是高質(zhì)量高標準簡(jiǎn)化事前準入
實(shí)施保健食品備案制，就會(huì )一放了之嗎？不會(huì )的！推進(jìn)保健食品備案工作，是以注冊監管為基礎，在確保產(chǎn)品安全性、功能有效性和質(zhì)量控制一致性的前提下，對人民群眾需求旺盛的產(chǎn)品實(shí)行標準化、規范化管理，落實(shí)備案企業(yè)主體責任，進(jìn)一步優(yōu)化監管服務(wù)，提升監管效能，高標準、高質(zhì)量促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
為讓人民群眾吃得放心、安心，各級市場(chǎng)監管部門(mén)正在奮力追逐著(zhù)、奔跑著(zhù)。
“保健食品注冊備案雙軌制改革要統籌發(fā)展與安全，既要不斷滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的美好生活需要，又要嚴格落實(shí)‘四個(gè)最嚴’的監管要求。在改革推進(jìn)過(guò)程中，要不斷順應時(shí)代發(fā)展要求，在監管方式、方法手段上改革創(chuàng )新，持續發(fā)揮傳統有效監管手段作用的同時(shí)，積極探索運用信用監管、智慧監管等手段，有效提升監管效能。”市場(chǎng)監管總局特殊食品司司長(cháng)周石平在采訪(fǎng)中，曾對記者這樣說(shuō)過(guò)。
