2020年保健食品申報法規盤(pán)點(diǎn)

在國家市場(chǎng)監督管理總局接管食品、保健食品等特殊食品監管以來(lái)，今年是各項法規進(jìn)展最大的一年，《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》、《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》、《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》等重要文件的發(fā)布，使得保健食品原料目錄更加豐富、技術(shù)指導方案也更規范，這意味著(zhù)保健食品在摸黑走了20年后終于迎來(lái)了曙光。

 

1、保健食品原料

 

（1）《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》發(fā)布

 

12月1日市場(chǎng)監督總局發(fā)布了2020年最新版的營(yíng)養素補充劑目錄，其中共收錄了維生素和礦物質(zhì)的營(yíng)養素共23類(lèi)82個(gè)化合物，增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉、維生素K2（以七烯甲萘醌計）等多種化合物。

 

（2）《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養素補充劑（2020年版）》

 

營(yíng)養素補充劑功能目錄增加了15種保健功能釋義，與現行預包裝食品營(yíng)養標簽 GB 28050 附錄D內容一致。規定保健食品標簽中可使用釋義中相應的一條或多條營(yíng)養成分功能聲稱(chēng)標準用語(yǔ)。不得對功能聲稱(chēng)用語(yǔ)進(jìn)行任何形式的刪改、添加或合并。另外鉀、錳、硒、銅、生物素、膽堿、維生素K和β-胡蘿卜素這8種營(yíng)養素目前沒(méi)有給出細化的功能釋義。

 

（3）《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》發(fā)布

 

市場(chǎng)總局54號文件發(fā)布了輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素5種非營(yíng)養素補充劑原料的技術(shù)要求，規定了原料來(lái)源、指標要求、標志性成分含量及檢測方法等。也是保健食品原料規范的質(zhì)量標準。

 

（4）《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》

 

10月31日市場(chǎng)監管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則(2020年版）》，依據國標GB 15193系列標準制定了此指導原則，目標是針對保健食品或保健食品原料，具體內容請查詢(xún)市場(chǎng)總局官網(wǎng)。安全性評價(jià)的依據不僅僅是安全性毒理學(xué)試驗的結果，而且與當時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件以及社會(huì )經(jīng)濟、文化因素有關(guān)。

 

（5）《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》

 

10月31日市場(chǎng)總局還發(fā)布了《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》，規定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實(shí)體除外）和酵母的安全性評價(jià)中致病性（毒力）檢驗與評價(jià)程序和方法。適用于保健食品原料用菌種（配方用或原料用菌種）的致病性檢驗與評價(jià)。

 

2、保健功能

 

（1）《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》

 

征求意見(jiàn)稿列出了24項功能， 取消了原有促進(jìn)泌乳功能、改善生長(cháng)發(fā)育功能、改善皮膚油份3種功能；語(yǔ)音描述也更加委婉和謹慎，比如原料的增強免疫力修改為有助于增強免疫力功能；對于其他已批準的尚未建議納入《目錄》的保健功能，保健食品注冊人應當按照《辦法》及后續配套的監管要求納入《目錄》，這部分功能聲稱(chēng)主要包括：改善性功能、單項調節免疫、單項調節血脂、改善微循環(huán)、防齲護齒、皮膚美容等。

 

（2）《保健食品功能評價(jià)方法（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》

《保健食品功能評價(jià)方法（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》是2018年廢止的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003版）》的替代文件。文件中規定了24項功能評價(jià)方法，包括試驗項目、試驗原則和結果判定的規定。24項中有20項需要做動(dòng)物實(shí)驗，17項需要做人體試食試驗。

 

（3）《保健食品功能評價(jià)指導原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》

 

保健食品功能評價(jià)指導原則是功能評價(jià)的基本原則，是動(dòng)物性功能和人體試食試驗評價(jià)的基礎要求。規定了樣品、動(dòng)物試驗、人體試食試驗的多項準備和要求。

 

（4）《保健食品功能聲稱(chēng)釋義（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》

 

對24項功能聲稱(chēng)做了更詳細的釋義；比如：有助于增強免疫力，免疫力是機體對外防御和對內環(huán)境維持穩定的反應能力，受多種因素影響。營(yíng)養不良、疲勞、生活不規律時(shí)出現的免疫力降低，應注意調整和糾正這些因素。有科學(xué)研究提示，補充適宜的物質(zhì)可以改善機體免疫力。保健功能釋義是可以和保健功能一樣標注在產(chǎn)品外包裝上。

 

3、理辦法及技術(shù)要求

 

（1）《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》

 

將2016年2月26日國家食品藥品監督管理總局令第22號公布《保健食品注冊與備案管理辦法》，于2020年10月23日國家市場(chǎng)監督管理總局令第31號做了修訂，修改內容為將文件中國家食品藥品監督管理總局修改為國家市場(chǎng)監督管理總局。

 

（2）《保健食品保健功能配方文獻審評要點(diǎn)》公開(kāi)征求意見(jiàn)

 

文件主要包括4大內容：1、文獻依據的范圍、質(zhì)量等相關(guān)要求；2、產(chǎn)品配方原料文獻及論述要求；3、產(chǎn)品配方配伍及用量、文獻論述要求；4、審評結論的判定標準。

 

（3）《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》

 

指導原則規定了保健食品及其原料、輔料理化及衛生指標檢驗與評價(jià)的基本要求、功效成分/標志性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求。適用于保健食品注冊和備案檢驗。功效成分部門(mén)規定了紅景天苷、酪醇、大蒜素、總皂苷、總蒽酮、蟲(chóng)草素等23種功效成分檢測方法。

 

（4）《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則（2020年版）（征求意見(jiàn)稿）》

 

人體試食試驗離不開(kāi)倫理審查，倫理委員會(huì )對保健食品人群試食試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保證保健食品人群試食試驗符合科學(xué)和倫理要求,維護受試者尊嚴、安全和權益。本指導原則規定了倫理委員會(huì )組成、職責要求，倫理審查的申請與受理、審查和決定等相關(guān)管理要求。

 

（5）《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》

 

上海市滬市監特食〔2020〕127號文件，為了進(jìn)一步規范上海市保健食品生產(chǎn)中原料提取與保健食品原料提取物管理，保證保健食品安全有效，特發(fā)布了《上海市保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品原料提取物管理指南》。 規定自產(chǎn)自用的提取物原料必須符合注冊或備案的技術(shù)要求，自行生產(chǎn)不得外采。保健食品企業(yè)注冊或備案中沒(méi)有原料提取物生產(chǎn)的，可以向取得《食品生產(chǎn)許可證》并且明細中載明有原料提取物的企業(yè)采購原料。