為進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實(shí)企業(yè)主體責任，國家藥監局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年第13號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），提出進(jìn)一步優(yōu)化部分普通化妝品的備案檢驗管理措施?，F就《公告》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題逐一進(jìn)行解答：
問(wèn)：為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進(jìn)行優(yōu)化？
答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等相關(guān)法規規定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執行生產(chǎn)環(huán)節檢驗管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應的實(shí)驗室，具備一定的檢驗能力，能夠通過(guò)自行檢驗對上市產(chǎn)品進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎上，對部分普通化妝品的備案檢驗管理措施進(jìn)行優(yōu)化調整，將備案檢驗從原來(lái)由第三方資質(zhì)檢驗機構完成，調整為由備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)根據自身檢驗能力，開(kāi)展全部或部分項目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗報告作為產(chǎn)品備案資料進(jìn)行備案。這項優(yōu)化措施旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗能力，有效地保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
問(wèn)：以自檢方式開(kāi)展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？
答：化妝品生產(chǎn)是企業(yè)落實(shí)主體責任、做好產(chǎn)品質(zhì)量安全控制的關(guān)鍵環(huán)節。因此，《公告》明確以自檢方式開(kāi)展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應的檢驗能力，配備與所開(kāi)展檢驗項目要求相匹配的檢驗人員、設備設施和場(chǎng)所環(huán)境，按要求實(shí)施樣品管理程序，將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系，建立執行檢驗管理制度和實(shí)驗室管理制度，嚴格檢驗過(guò)程控制，根據自檢結果出具相應檢驗項目的檢驗報告。
問(wèn)：具備條件的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當如何以自檢方式開(kāi)展備案檢驗？
答：為規范備案檢驗管理，確保自檢結果準確性，遵循“誰(shuí)生產(chǎn)、誰(shuí)自檢”的原則，產(chǎn)品自主生產(chǎn)的，由備案人開(kāi)展自檢并出具檢驗報告，產(chǎn)品委托生產(chǎn)的，由實(shí)際受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢并出具檢驗報告。
以自檢方式開(kāi)展備案檢驗的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)能夠完成的自檢項目尚未涵蓋法規規定的全部備案檢驗項目的，可僅對能夠完成的檢驗項目開(kāi)展自檢并出具相應項目的自檢報告；其他暫無(wú)能力開(kāi)展的檢驗項目，可按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》另行委托符合要求的檢驗機構完成并出具檢驗報告。送檢樣品應當滿(mǎn)足備案檢驗需要且與自行檢驗樣品為同一批次。
問(wèn)：以自檢方式開(kāi)展備案檢驗的，備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當如何出具檢驗能力聲明文件？
答：《公告》提出，以自檢方式開(kāi)展備案檢驗的，產(chǎn)品備案時(shí)應當同時(shí)提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明。開(kāi)展自檢工作的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品生產(chǎn)和檢驗管理相關(guān)要求，對自檢的檢驗能力逐項進(jìn)行自查。經(jīng)自查認為符合相應檢驗能力要求的，可在自檢報告中以附頁(yè)的形式提供備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)具備檢驗能力的聲明文件。聲明應當根據自查實(shí)際情況，從檢驗人員、設備設施和場(chǎng)所環(huán)境等方面對檢驗能力進(jìn)行概述，并對檢驗結果的真實(shí)性、準確性作出承諾。
問(wèn)：以自檢方式出具的產(chǎn)品檢驗報告的格式和內容有何要求？
