醫療器械分類(lèi)界定與注冊備案

更新時(shí)間：2023-03-30 14:23 點(diǎn)擊次數：

醫療器械分類(lèi)界定與注冊備案
 
對于醫療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，對于不同分類(lèi)的產(chǎn)品實(shí)行不同的管理要求，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
 
在介紹醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)與注冊備案管理要求之前，我們先來(lái)了解下監管機構的設置，對于醫療器械產(chǎn)品及相關(guān)要求的管理單位有個(gè)詳細的認識。
 
國家藥品監督管理局
國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心
中國食品藥品檢定研究院
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心
國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
國家藥品監督管理局信息中心等
 
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如何對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)界定管理呢？
 
對于醫療器械分類(lèi)界定管理，依據《醫療器械分類(lèi)規則》和《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行，這兩份文件主要用于指導醫療器械新產(chǎn)品的分類(lèi)界定。醫療器械注冊/備案工作應當遵循醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。
 
《分類(lèi)目錄》按照醫療器械技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成。
 
2017年發(fā)布的新分類(lèi)目錄覆蓋了目前市面上幾乎所有的醫療器械產(chǎn)品，但面對源源不斷的新產(chǎn)品可能不能全面應對，研發(fā)中的新產(chǎn)品如果在分類(lèi)界定上有可能處于模糊的狀態(tài)，如果無(wú)法確定的話(huà)，會(huì )給產(chǎn)品上市和發(fā)展帶來(lái)很大的阻力，對于這種情況，企業(yè)可以依據分類(lèi)界定的程序，向國家藥監管理部門(mén)申請類(lèi)別確認。
 
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如何對不同類(lèi)別的醫療器械產(chǎn)品管理呢？
 
醫療器械產(chǎn)品又有進(jìn)口和境內兩種情況，我們按監管機構的職能來(lái)說(shuō)明。
 
國家藥品監督管理局組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械審評審批，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案。
 
國家局器械審評中心負責需進(jìn)行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。
 
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關(guān)管理工作：
 
　?。ㄒ唬┚硟鹊诙?lèi)醫療器械注冊審評審批；
　?。ǘ┚硟鹊诙?lèi)、第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查；
　?。ㄈ┮婪ńM織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；
（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第一類(lèi)醫療器械備案的監督指導。
 
3
分類(lèi)目錄的調整
 
隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現，分類(lèi)目錄會(huì )適時(shí)進(jìn)行調整。在2022年分類(lèi)目錄就調整了兩次。
 
國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第25號），對02-15-14夾子裝置等10種醫療器械產(chǎn)品涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整。
 
國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對27類(lèi)醫療器械涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整。
 
最后，值得提醒的是，企業(yè)對于研發(fā)的新產(chǎn)品一定要遵照產(chǎn)品分類(lèi)要求確認新產(chǎn)品的類(lèi)別，確定類(lèi)別以后按照相應的要求進(jìn)行注冊/備案管理，避免因產(chǎn)品分類(lèi)模糊，延誤產(chǎn)品注冊時(shí)間，影響產(chǎn)品上市時(shí)機，給企業(yè)造成很?chē)乐氐膿p失。
 
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