普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題專(zhuān)業(yè)解答

更新時(shí)間：2023-02-15 11:02 點(diǎn)擊次數：

備案申請表中分類(lèi)編碼如何填寫(xiě)？ 
 
根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十七條（二）規定：注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》和《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》的規定，確定產(chǎn)品類(lèi)別以及相應的產(chǎn)品分類(lèi)編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱(chēng)的，應當按照特殊化妝品申報。
 
另外，根據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》第十條規定：包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，按一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)編碼。
分類(lèi)編碼中哪些作用部位容易混淆？ 
 
（1）"頭部"與"頭發(fā)"。根據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》附表2作用部位分類(lèi)目錄的說(shuō)明，頭發(fā)-染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品僅能對應此作用部位，防曬產(chǎn)品不能對應此作用部位;頭部-不包含面部。因此，如果一款洗發(fā)露標簽中宣稱(chēng)"滋養頭皮和毛發(fā)"，那么備案申請表分類(lèi)編碼的作用部位應當選擇04頭部。
 
（2）"面部"、"軀干部位"與"全身皮膚"。根據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》附表2作用部位分類(lèi)目錄的說(shuō)明，面部-不包含口唇、眼部；軀干部位-不包含頭面部、手、足;全身皮膚-不包含口唇、眼部。因此，如果產(chǎn)品標簽中使用方法"涂抹于臉部及頸部"，那么備案申請表分類(lèi)編碼中的作用部位應當選擇"03軀干部位/05面部"，而非"09全身皮膚"。
分類(lèi)編碼中使用人群"嬰幼兒"和"兒童"有什么區別？ 
 
根據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》附錄3使用人群分類(lèi)目錄的規定："嬰幼兒"是0-3周歲，含3周歲，涉及這類(lèi)人群的產(chǎn)品功效宣稱(chēng)僅限于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身，"兒童"是3-12周歲，含12周歲，涉及這類(lèi)人群的產(chǎn)品功效宣稱(chēng)僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身。因此，如果一款兒童化妝品宣稱(chēng)具有"修護"功效，那么使用人群只能選擇"02兒童"。
分類(lèi)編碼中哪些產(chǎn)品劑型容易混淆？ 
 
（1）"凝膠"和"貼、膜、含基材"。根據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》附錄4產(chǎn)品劑型分類(lèi)目錄的規定："凝膠"指啫喱、膠等，"貼、膜、含基材"指貼、膜、含配合化妝品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝膠狀態(tài)，且生產(chǎn)工藝中沒(méi)有成膜的步驟，那么備案申請表分類(lèi)編碼中產(chǎn)品劑型應當選擇"03凝膠"，而不是"10貼、膜、含基材"。
 
（2）"噴霧劑"和"氣霧劑"。根據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》附錄4產(chǎn)品劑型分類(lèi)目錄的規定："噴霧劑"不含推進(jìn)劑，"氣霧劑"含推進(jìn)劑"。因此，如果一款噴霧產(chǎn)品配方中含有丙烷、丁烷、異丙烷等推進(jìn)劑，那么備案申請表分類(lèi)編碼中產(chǎn)品劑型應當選擇"09氣霧劑"。
廣東藥監局化妝品備案最新解答
牙膏的標簽現在要按照《兒童化妝品監督管理規定》進(jìn)行標注，是否要符合《化妝品標簽管理辦法》？但是現在牙膏又不用備案，引導語(yǔ)可以使用“備案人”嗎？也沒(méi)有相應的執行的標準編號。該如何標示？ 
 
《國家藥監局關(guān)于發(fā)布實(shí)施<化妝品標簽管理辦法>的公告》（2021年第77號）明確：“鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《化妝品標簽管理辦法》規定對化妝品進(jìn)行標簽標識。”
 
《兒童化妝品監督管理規定》第二十一條明確：“兒童牙膏參照本規定進(jìn)行管理。”
 
《化妝品監督管理條例》第七十七條明確：“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規定進(jìn)行管理。”牙膏的備案事宜按照正式發(fā)布的牙膏具體管理辦法執行。未發(fā)布前按照現有政策執行。
 
標簽則建議按照《化妝品標簽管理辦法》進(jìn)行標識。
5月1日后備案的進(jìn)口普通化妝品，直接接觸內容物的包裝上如果無(wú)產(chǎn)品中文名稱(chēng)，會(huì )面臨何種處罰？ 
 
《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款明確：“進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。”
 
第七條第二款明確：“具有包裝盒的產(chǎn)品，還應當同時(shí)在直接接觸內容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱(chēng)和使用期限。”
 
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標簽不符合條例規定的化妝品的，按照《化妝品監督管理條例》第六十一條規定依法查處。
化妝品功效宣稱(chēng)必須是針對化妝品成品嗎？如果所使用的化妝品原料有祛痘功效，那么可以宣稱(chēng)化妝品有祛痘功效嗎？ 
 
《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》第十一條明確：“通過(guò)宣稱(chēng)原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的，應當開(kāi)展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱(chēng)評價(jià)試驗證實(shí)原料具有宣稱(chēng)的功效，且原料的功效宣稱(chēng)應當與產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)具有充分的關(guān)聯(lián)性。”
 
第二十條明確：“文獻資料是指通過(guò)檢索等手段獲得的公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)研究、調查、評估報告和著(zhù)作等，包括國內外現行有效的法律法規、技術(shù)文獻等。文獻資料應當標明出處，確保有效溯源，相關(guān)結論應當充分支持產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)。”
請問(wèn)二類(lèi)醫療器械能夠宣傳祛痘、補水保濕、平衡水油，舒緩肌膚等功效嗎？另外，有沒(méi)有醫用面膜的說(shuō)法呢？ 
 
不存在所謂的“醫用面膜”“械字號面膜”。按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱(chēng)詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此，不存在“醫用面膜”“械字號面膜”的概念，醫療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱(chēng)。