為進(jìn)一步規范化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了行業(yè)比較關(guān)注的化妝品標簽標識等相關(guān)問(wèn)題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關(guān)技術(shù)規范，逐一進(jìn)行解答：
1、問(wèn)：在我國上市銷(xiāo)售的化妝品為何必須有中文標簽？中文標簽標注使用的文字有何具體要求？
答：化妝品標簽是用以辨識說(shuō)明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費者選購產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。為保障消費者的知情權和選擇權，便于消費者正確使用化妝品并知曉相關(guān)注意事項，《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和《化妝品標簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）要求在中國上市銷(xiāo)售的化妝品必須有中文標簽?；瘖y品中文標簽應當使用規范漢字，中文標簽使用規范漢字以外的其他文字或者符號的，應當在產(chǎn)品同一可視面使用規范漢字進(jìn)行解釋說(shuō)明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址以及約定俗成的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)等必須使用其他文字的除外。產(chǎn)品中文名稱(chēng)中的注冊商標使用字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說(shuō)明。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標簽的，其中文標簽的標注應當符合上述要求。
2、問(wèn)：化妝品標簽為何需要標注注冊人、備案人、境內責任人、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息？
答：根據《條例》規定，注冊人、備案人應當是依法設立的企業(yè)或者其他組織，不是自然人?；瘖y品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊人、備案人是境外企業(yè)的，應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人，協(xié)助注冊人、備案人承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責，而其他參與產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的責任主體，如實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)、零售商，在各自職責范圍內對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責?；瘖y品是健康相關(guān)產(chǎn)品，為維護消費者的合法權益，便于消費者在產(chǎn)品使用過(guò)程中準確獲取產(chǎn)品主要責任主體，《條例》《辦法》規定，化妝品標簽應當標注產(chǎn)品的注冊人、備案人、境內責任人的名稱(chēng)、地址。同時(shí)，考慮到同一個(gè)注冊人、備案人可能委托不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，而不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可能在質(zhì)量安全方面存在差異，因此法規還規定產(chǎn)品標簽應當標注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址。
化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規明確規定的生產(chǎn)責任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語(yǔ)、表述，包括“監制”“出品”“品牌授權人”等，因法規無(wú)明確定義，詞語(yǔ)本身含義也比較模糊，消費者、企業(yè)對這些詞語(yǔ)的理解并不一致，以類(lèi)似用語(yǔ)標注企業(yè)或者組織信息，將導致消費者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規定的“虛假或者引人誤解的內容”，不得在產(chǎn)品標簽上進(jìn)行類(lèi)似標注。同理，在產(chǎn)品標簽上標注產(chǎn)品名稱(chēng)中的商標名以外的其他商標，導致消費者對化妝品生產(chǎn)者和責任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應當禁止的標簽標注行為。
3、問(wèn)：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產(chǎn)品標簽上進(jìn)行標注？
答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會(huì )引起部分消費者的過(guò)敏，通過(guò)查看產(chǎn)品全成分信息，可以幫助消費者避開(kāi)已知的過(guò)敏原。為保障消費者知情權，《辦法》規定應當在產(chǎn)品標簽上標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱(chēng)，以“成分”作為引導語(yǔ)引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。
化妝品成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)以該原料復配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標簽上進(jìn)行標注；當然為了使消費者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標簽上進(jìn)行標注。簡(jiǎn)而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分可以標注，也可以不標注。
4、問(wèn)：如何正確標注產(chǎn)品執行的標準編號？
答：根據《條例》《辦法》規定，化妝品標簽應當標注產(chǎn)品執行的標準編號。要求化妝品標簽標注產(chǎn)品執行的標準編號，意在引導化妝品行業(yè)推行“一品一標”，運用標準管理的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升?；瘖y品注冊人備案人在申報產(chǎn)品注冊或進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，編制并提交“產(chǎn)品執行的標準”相關(guān)資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產(chǎn)品標簽標注，化妝品注冊備案平臺將產(chǎn)品執行的標準編號設置成與特殊化妝品注冊證書(shū)編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書(shū)編號在產(chǎn)品取得注冊時(shí)獲得，普通化妝品備案編號可以通過(guò)備案平臺進(jìn)行預置獲得。
化妝品注冊人備案人應當按照《辦法》規定，在產(chǎn)品標簽標注正確的產(chǎn)品執行的標準編號。如需在產(chǎn)品標簽上標注除產(chǎn)品執行的標準編號以外的國家標準、行業(yè)標準或其他相關(guān)標準編號的，應當符合相關(guān)法律法規要求，內容應當真實(shí)、完整、準確。
答：自2014年6月30日實(shí)施國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來(lái)，備案平臺已經(jīng)形成逾220萬(wàn)條備案產(chǎn)品信息。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）頒布實(shí)施以前完成備案的產(chǎn)品，有些雖然已經(jīng)不再繼續生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產(chǎn)品，給監管工作和社會(huì )公眾查詢(xún)都帶來(lái)了很大不便。在監管工作中發(fā)現，有些產(chǎn)品甚至無(wú)法找到備案人，產(chǎn)品的質(zhì)量安全主體責任無(wú)法落到實(shí)處，這些產(chǎn)品給消費者健康安全帶來(lái)隱患，亟待通過(guò)合法手段進(jìn)行清理?！稐l例》頒布實(shí)施后，在備案管理制度設計上提供了良好的立法實(shí)踐，進(jìn)一步明確了備案人主體責任，備案人應依法對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第三十七條規定，普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門(mén)報告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術(shù)規范的情況。
根據《條例》《辦法》規定，《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）進(jìn)一步明確自2022年1月1日起，通過(guò)原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實(shí)施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊備案平臺，提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進(jìn)行年度報告的備案產(chǎn)品，監管部門(mén)將依照《辦法》第五十八條規定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規定期限內改正的，監管部門(mén)將依照《辦法》第五十九條規定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。
6、問(wèn)：已注冊備案產(chǎn)品為何需要補充填報相關(guān)資料？
答：為規范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強化妝品監督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規定》對化妝品注冊備案應當提交的資料做出明確規定?！稐l例》及相關(guān)配套法規實(shí)施前，企業(yè)通過(guò)舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡(jiǎn)單，以國產(chǎn)產(chǎn)品備案為例，除產(chǎn)品配方成分信息、銷(xiāo)售包裝外，其他相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產(chǎn)品信息缺失，給消費者健康安全帶來(lái)隱患。新的注冊備案管理相關(guān)法規實(shí)施后，為了提高注冊備案工作效率，維護消費者健康權益，有必要對仍然繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售的舊平臺已注冊備案產(chǎn)品的數據進(jìn)行補充完善。需要說(shuō)明的是，在新平臺提交補充資料均為原由企業(yè)存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。同時(shí)，考慮到新舊法規銜接需要，國家藥監局對注冊人、備案人補充填報資料設置了合理的過(guò)渡期。補充填報資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件，對未按要求進(jìn)行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續生產(chǎn)、進(jìn)口。
7、問(wèn)：備案人主動(dòng)注銷(xiāo)備案和備案管理部門(mén)取消備案有何區別？不再繼續生產(chǎn)、進(jìn)口的備案產(chǎn)品是否需要主動(dòng)注銷(xiāo)？
答：根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關(guān)法規規定，對不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺主動(dòng)申請注銷(xiāo)。備案人主動(dòng)注銷(xiāo)產(chǎn)品既有利于維護消費者的知情權，同時(shí)提高了監管部門(mén)效率。申請主動(dòng)注銷(xiāo)的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷(xiāo)前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。而監管部門(mén)取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門(mén)取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷(xiāo)售、進(jìn)口，仍然上市銷(xiāo)售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監管部門(mén)將按照規定依法予以處罰。
建議普通化妝品備案人、境內責任人盡快對已完成備案的產(chǎn)品進(jìn)行梳理，擬繼續生產(chǎn)、進(jìn)口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關(guān)資料；對不再生產(chǎn)、進(jìn)口的應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)產(chǎn)品備案?？紤]到新舊平臺銜接過(guò)程中，有些備案人、境內責任人尚未注冊新平臺賬號，為更好地服務(wù)企業(yè)，這些備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出主動(dòng)注銷(xiāo)備案的書(shū)面申請，由備案管理部門(mén)協(xié)助完成在新平臺進(jìn)行備案產(chǎn)品的主動(dòng)注銷(xiāo)和公示信息更新，以免影響相關(guān)產(chǎn)品繼續上市銷(xiāo)售和進(jìn)口。
8、問(wèn)：化妝品注冊備案過(guò)程中如何正確填報化妝品原料安全信息？
答：根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規范》等法規和技術(shù)規范規定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險評估，在注冊備案過(guò)程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進(jìn)我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業(yè)統一填報原料安全信息，生成原料報送碼?；瘖y品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無(wú)需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。
基于保護商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時(shí)，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無(wú)原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關(guān)信息。
9、問(wèn)：如何正確認識化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)？已經(jīng)注冊和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱(chēng)管理法規要求？
答：為貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》，規范和指導化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)工作，國家藥監局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》（2021年 第50號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。根據《規范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱(chēng)評價(jià)。對上市化妝品中占大多數的能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著(zhù)、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱(chēng)，均免予功效評價(jià)；僅對少數具有較強功能且在多數國家和地區按照藥品或醫藥部外品等進(jìn)行嚴格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養、修護等）宣稱(chēng)，方才要求進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗；其他功效宣稱(chēng)，可視情形通過(guò)文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)試驗等手段進(jìn)行評價(jià)。
對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當按照過(guò)渡期政策規定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。注冊人、備案人按照《規范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱(chēng)評價(jià)后，評價(jià)結果不能支持其產(chǎn)品名稱(chēng)或標簽涉及的功效宣稱(chēng)內容的，可在過(guò)渡期屆滿(mǎn)前提出變更申請，根據產(chǎn)品實(shí)際屬性對產(chǎn)品的分類(lèi)編碼進(jìn)行調整，同時(shí)對產(chǎn)品名稱(chēng)或標簽相關(guān)內容進(jìn)行修改，使之符合法規要求。
10、問(wèn)：化妝品注冊人、備案人應當如何對產(chǎn)品留樣？留樣的數量如何確定？
答：依據《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，化妝品注冊人、備案人應當對每批次出廠(chǎng)的產(chǎn)品留樣。該留樣制度的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實(shí)化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任；同時(shí)在已銷(xiāo)售的產(chǎn)品出現質(zhì)量安全問(wèn)題以及被假冒等情形時(shí)，便于查驗每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。
在留樣制度的實(shí)際執行中，根據上述法規規定，同時(shí)為節約企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，綜合考慮不同的產(chǎn)品類(lèi)別、包裝規格、成品狀態(tài)等因素，國家藥監局化妝品監管司參考監管工作實(shí)際并結合行業(yè)調研情況，梳理了市場(chǎng)上銷(xiāo)售的常見(jiàn)產(chǎn)品的留樣數量（見(jiàn)下表），供廣大企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中參考。對于下表中未列的產(chǎn)品類(lèi)型，請化妝品注冊人、備案人按照法規要求自行確定留樣數量。
化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數量參考表
注：彩妝類(lèi)產(chǎn)品凈含量低于1克的，在成品留樣的同時(shí)，可以結合其半成品對產(chǎn)品進(jìn)行留樣，留樣應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的需求。
11、問(wèn)：進(jìn)口化妝品注冊人、備案人對其進(jìn)口中國的化妝品應在哪里留樣？
答：2021年11月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于貫徹執行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2021年第140號），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人、備案人應當對其進(jìn)口中國的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣，樣品及記錄交由境內責任人保存。分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應當至少于首次進(jìn)口時(shí)留樣一次。
依據《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人應當在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。對“其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域內。境內責任人保存留樣的，其留樣地點(diǎn)的選擇應當參照上述規定執行。留樣地點(diǎn)的選擇，應當能夠滿(mǎn)足法律法規的規定和標簽標示的產(chǎn)品貯存要求。
12、問(wèn)：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標注了我國法規禁止標注的內容，如產(chǎn)品宣稱(chēng)中有“抗炎癥成分”表述等，注冊或備案時(shí)應當如何申報？
答：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標注內容不符合我國化妝品法規相關(guān)要求的，首先應當結合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國法規規定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報注冊或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應當按照我國化妝品標簽管理相關(guān)法規規定要求，對產(chǎn)品包裝標簽的相關(guān)內容進(jìn)行修改完善。
13、問(wèn)：宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別申報注冊？
答：根據原國家食品藥品監管總局發(fā)布的《關(guān)于調整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過(guò)物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應當能夠提供足夠的科學(xué)依據證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行注冊申報。
14、問(wèn)：目前市面上出現的宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品如何管理？
答：凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應當按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴格管理。宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應當屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標簽管理相關(guān)規定，在產(chǎn)品標簽上標注應有的警示用語(yǔ)等信息。同時(shí)，在產(chǎn)品安全性評價(jià)方面，除滿(mǎn)足常規染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品要求外，還應根據洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應的毒理學(xué)試驗、安全風(fēng)險評估等安全性評價(jià)要求。
15、問(wèn)：目前市面上出現一些產(chǎn)品名稱(chēng)與標簽標注的使用方法不一致的化妝品。如，產(chǎn)品名稱(chēng)為“全臉眼霜”，標注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產(chǎn)品名稱(chēng)為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類(lèi)產(chǎn)品如何監管？
答：化妝品的產(chǎn)品名稱(chēng)一般應當與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱(chēng)或標簽標注使用方法涉及多個(gè)使用部位的的，應當按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)或標簽標注內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應當按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。
16、問(wèn)：化妝品中文名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)時(shí)，應當如何管理？使用的原料名稱(chēng)為通俗名或植物全株名稱(chēng)時(shí)，有何具體要求？
答：根據《化妝品命名規定》要求，產(chǎn)品名稱(chēng)中使用具體原料名稱(chēng)或表明原料類(lèi)別詞匯的，應當與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用具體原料名稱(chēng)的，產(chǎn)品配方成分中應當含有該原料；產(chǎn)品名稱(chēng)中使用原料類(lèi)別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應當含有該類(lèi)別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用的原料名稱(chēng)為通俗名稱(chēng)的，該通俗名稱(chēng)應當與產(chǎn)品配方中該原料的標準中文名稱(chēng)具有一致性的對應關(guān)系。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)為植物全株名稱(chēng)的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。
17、問(wèn)：產(chǎn)品配方調整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷(xiāo)的舊配方產(chǎn)品名稱(chēng)，能否增加“升級版”等字樣予以區分？
答：考慮到產(chǎn)品配方調整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷(xiāo)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場(chǎng)上，為維護消費者知情權，可在新產(chǎn)品標簽上標注“新配方”、“配方調整”等客觀(guān)性用語(yǔ)進(jìn)行區分。“升級版”等用語(yǔ)無(wú)明確判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。
18、問(wèn)：推薦性國家標準或行業(yè)標準將洗面奶、護膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類(lèi)別產(chǎn)品的pH值指標設定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)是否可直接引用推薦性國家標準或行業(yè)標準中相應的pH值指標？
答：為了使標準具有普遍適用性，相關(guān)類(lèi)別化妝品的推薦性國家標準或行業(yè)標準設定了較為寬泛的pH值指標范圍，有的同時(shí)包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業(yè)在設定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)，應當根據產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標準或行業(yè)標準中設定的pH值指標。
19、問(wèn)：為何經(jīng)常聽(tīng)說(shuō)國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規中并沒(méi)有“藥妝品”的概念？
答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國（地區）化妝品監管部門(mén)的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類(lèi)別中，有些產(chǎn)品同時(shí)具有化妝品的使用目的，但這類(lèi)產(chǎn)品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。
我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化妝品標簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術(shù)語(yǔ)，廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱(chēng)“藥妝”“醫學(xué)護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。
20、問(wèn)：寡肽-1和表皮生長(cháng)因子（EGF）有何區別？EGF可否作為化妝品原料使用？
答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生長(cháng)因子，EGF）非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴(lài)氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長(cháng)因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個(gè)氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。
寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄》（2015年版），一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫學(xué)領(lǐng)域使用較多，臨床適應癥為外用治療燒傷、創(chuàng )傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長(cháng)。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會(huì )引發(fā)其它潛在安全性問(wèn)題?；谟行约鞍踩苑矫娴目紤]，EGF不得作為化妝品原料使用。
綜上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱(chēng)含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產(chǎn)品。
21、問(wèn)：化妝品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產(chǎn)品標簽上進(jìn)行標注？
答：根據國家標準《消費品使用說(shuō)明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷(xiāo)售包裝的可視面上應真實(shí)地標注化妝品全部成分的名稱(chēng)。
化妝品成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產(chǎn)品配方中應當進(jìn)行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產(chǎn)品標簽上進(jìn)行標注。
22、問(wèn)：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位有何區別？
答：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點(diǎn)區別：
一是授權的范圍和承擔的責任不同。境內責任人根據境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權，負責產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關(guān)事宜，對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。
二是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權的數量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，授權多個(gè)境內責任人，但授權范圍不得重復，同一產(chǎn)品不得授權多個(gè)境內責任人；同一家進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權一家在華責任申報單位。
23、問(wèn)：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內責任人如何變更？
答：境外化妝品企業(yè)根據需要，可以變更境內責任人及其授權產(chǎn)品范圍。變更境內責任人的，新的境內責任人應當按要求進(jìn)行網(wǎng)上備案系統的用戶(hù)名稱(chēng)注冊；僅變更授權產(chǎn)品范圍的，境內責任人應當通過(guò)網(wǎng)上備案平臺重新上傳授權書(shū)。
變更境內責任人涉及已備案產(chǎn)品的，變更前后的境內責任人應就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷(xiāo)售的產(chǎn)品責任歸屬問(wèn)題協(xié)商一致后，由擬變更后的境內責任人通過(guò)網(wǎng)上備案系統平臺提出變更，同時(shí)提交原境內責任人簽署的知情同意書(shū)，變更經(jīng)原境內責任人通過(guò)網(wǎng)上備案系統平臺進(jìn)行確認后完成。
24、問(wèn)：全面實(shí)施備案管理之前申報行政許可未獲批準的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續可否進(jìn)行備案？
答：2018年11月10日前已受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準的產(chǎn)品，不批準理由涉及產(chǎn)品安全性原因的，后續不得辦理備案；不涉及安全性原因的，后續可以由境內責任人辦理備案。備案時(shí)應當同時(shí)提交《不批準決定書(shū)》并說(shuō)明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產(chǎn)品檢驗報告、安全性評估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交，相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請提交無(wú)法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時(shí)提交相關(guān)情況說(shuō)明。
25、問(wèn)：全面實(shí)施備案管理之前已獲行政許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續可否進(jìn)行備案？
答：2018年11月10日前已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期結束后仍需繼續進(jìn)口的，或者有效期結束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應當在有效期屆滿(mǎn)5個(gè)工作日前，或變更產(chǎn)品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成后原紙質(zhì)版憑證自動(dòng)失效。境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業(yè)法人時(shí)，還應當同時(shí)提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書(shū)。原行政許可申報資料中的產(chǎn)品檢驗報告、安全性評估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交，相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請提交無(wú)法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時(shí)提交相關(guān)情況說(shuō)明。
26、問(wèn)：此前在自貿試驗區已完成備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品，后續如何開(kāi)展事中事后監管？
答：2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿試驗區試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經(jīng)按照試點(diǎn)備案管理要求完成備案的進(jìn)口產(chǎn)品，其產(chǎn)品的事中事后監管措施、進(jìn)口省份管理等，與《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年 第88號）提出的備案管理要求一致。
27、問(wèn)：能否在提交進(jìn)口非特殊用途化妝品備案時(shí)，一并選擇多個(gè)進(jìn)口省份？
答：系統默認境內責任人所在省份即為進(jìn)口省份，后續境內責任人需要從其它省份進(jìn)口時(shí)，境內責任人在備案系統中增加填報進(jìn)口省份及收貨人信息后，系統將自動(dòng)在原備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中增加載明新增省份名稱(chēng)。該項操作無(wú)須人工審查，但境內責任人應根據實(shí)際情況如實(shí)填寫(xiě)。監管部門(mén)后續開(kāi)展監督檢查時(shí)，發(fā)現境內責任人并未從所填報省份進(jìn)口的，將按提交虛假備案資料進(jìn)行調查處理，一經(jīng)查實(shí)將對該境內責任人按照異常用戶(hù)予以?xún)鼋Y。
28、問(wèn)：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設定？
答：進(jìn)口非特殊用途化妝品調整為備案管理以后，對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過(guò)網(wǎng)上備案系統平臺向化妝品監督管理部門(mén)報送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷(xiāo)售、不良反應監測以及接受行政處罰等有關(guān)情況。
