化妝品原料配方及報備注意事項|北京市化妝品審

更新時(shí)間:2023-01-30 16:44 點(diǎn)擊次數:

化妝品原料配方及報備注意事項|北京市化妝品審查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答
問(wèn)題1:原料直接來(lái)源于植物的,如何在配方表中進(jìn)行備注?

  答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條(一)規定“直接來(lái)源于植物的,應當說(shuō)明原植物的具體使用部位。”如果原料名稱(chēng)中已顯示具體使用部位,如“突厥薔薇(ROSA DAMASCENA)花水”、“丁香(EUGENIA CARYOPHYLLUS)花蕾提取物”、“牛油果樹(shù)(BUTYROSPERMUM PARKII)果脂”、“山雞椒(LITSEA CUBEBA)果油”等,可無(wú)需備注使用部位。根據《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的說(shuō)明,“原料名稱(chēng)為“某某植物提取物”形式的,原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料,使用時(shí)應當注明其具體部位。”如“積雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物”,應進(jìn)行備注,如其提取部位為葉和莖;”鐵皮石斛(DENDROBIUM OFFICINALE)提取物”,應進(jìn)行備注,如其提取部位為莖。“原料名稱(chēng)為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”等形式的,原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料,使用時(shí)應當注明其具體部位”。如"互生葉白千層(MELALEUCA ALTERNIFOLIA)花/葉/莖提取物",應進(jìn)行備注,如其提取部位為葉。

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02
問(wèn)題2:二氧化鈦、氧化鋅等即可作著(zhù)色劑又具有其他使用目的的原料,如何填寫(xiě)配方表原料名稱(chēng)?

  答:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條(一)規定“使用著(zhù)色劑的,應當在產(chǎn)品配方原料名稱(chēng)欄中標明《化妝品安全技術(shù)規范》載明的著(zhù)色劑索引號(簡(jiǎn)稱(chēng)CI號),無(wú)CI號的除外。”二氧化鈦、氧化鋅等非僅具著(zhù)色劑使用目的的原料名稱(chēng)填寫(xiě)應視其在配方中的使用目的而定:如使用目的非著(zhù)色劑(如填充劑、防曬劑等),則應填寫(xiě)原料標準中文名稱(chēng)、國際化妝品原料名稱(chēng)(簡(jiǎn)稱(chēng)INCI名稱(chēng))或者英文名稱(chēng);如使用目的為著(zhù)色劑,則應當填寫(xiě)CI號(無(wú)CI號的除外)。

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03
問(wèn)題3:關(guān)于化妝品原料安全相關(guān)信息報送的時(shí)間節點(diǎn)問(wèn)題。

  答:原料安全信息是化妝品注冊、備案資料的重要組成部分,國家藥監局根據原料風(fēng)險管理原則,優(yōu)先開(kāi)展風(fēng)險較高原料的信息報送工作,逐漸將范圍擴展至全部原料,報送內容也由最初的原料來(lái)源、商品名等簡(jiǎn)單信息逐漸增加至較為全面的安全信息。根據《國家藥監局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關(guān)事項的公告》(2021年第35號),自2023年1月1日起,注冊人、備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí),應當按照《規定》的要求,提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊或完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

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04
問(wèn)題4:如果產(chǎn)品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”,申請注冊或進(jìn)行備案時(shí)有哪些注意事項?

  答:“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妝品安全技術(shù)規范》(2015年版)中的準用防腐劑,其使用范圍和限制條件為:

  如產(chǎn)品為淋洗類(lèi)產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.02%,不得用于三歲以下兒童適用的產(chǎn)品中(沐浴產(chǎn)品和香波除外);禁止用于唇部產(chǎn)品。

  如產(chǎn)品為駐留類(lèi)產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.01%,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中;禁用于唇部用產(chǎn)品;禁用于體霜和體乳。

  如產(chǎn)品為除臭產(chǎn)品和抑汗產(chǎn)品,其在化妝品中最大允許濃度為0.0075%,不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中;禁用于唇部用產(chǎn)品。

  僅當產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用時(shí)(洗浴用品和香波除外),產(chǎn)品標簽中須注明:三歲以下兒童勿用。

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05
問(wèn)題5:安全評估報告中已在安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表中對可能含有二甘醇的物質(zhì)進(jìn)行了風(fēng)險識別,為何審評意見(jiàn)提出“未對所有可能帶入二甘醇的原料進(jìn)行正確危害識別和評估”?

  答:化妝品中常見(jiàn)的會(huì )引入安全性風(fēng)險物質(zhì)二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短鏈醇類(lèi),對于這些原料,安全評估人員基本都能進(jìn)行正確識別。除這些常見(jiàn)原料外,泊洛沙姆、聚乙二醇(PEG)類(lèi)、聚山梨醇酯類(lèi)、PEG脂肪酸酯類(lèi)、脂肪醇聚醚類(lèi)、聚酯-1、聚酯-5等原料,也可能會(huì )引入風(fēng)險物質(zhì)二甘醇,安全評估人員應根據這些原料的化學(xué)結構、生產(chǎn)工藝等,對產(chǎn)品中使用的原料進(jìn)行科學(xué)、完整地識別。

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