《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補

更新時(shí)間：2022-01-18 16:32 點(diǎn)擊次數：

《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄
非營(yíng)養素補充劑（2022年版）》配套解讀

 
一、首批非營(yíng)養素補充劑保健功能目錄制定的基本情況 
《中華人民共和國食品安全法》規定，允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能實(shí)行目錄管理。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄管理辦法》）對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續調整等內容做出了規定。為了推動(dòng)保健功能目錄制定，我司組織中國食品藥品檢定研究院等機構，圍繞功能聲稱(chēng)、評價(jià)方法、功能釋義等內容，對原衛生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》規定的27項保健功能開(kāi)展專(zhuān)項研究。2019年3月總局發(fā)布《關(guān)于征求調整保健食品保健功能意見(jiàn)的公告》，公開(kāi)征求保健功能分類(lèi)處理的措施意見(jiàn)。2019年11月，綜合社會(huì )反饋意見(jiàn)和專(zhuān)家論證意見(jiàn)，確定將增強免疫力等24項保健功能納入保健功能目錄，取消促進(jìn)泌乳、改善生長(cháng)發(fā)育、改善皮膚油份3項保健功能和原衛生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。在此基礎上，起草了《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法》《保健食品功能檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》《保健食品功能聲稱(chēng)釋義》等保健功能目錄配套文件。經(jīng)征求國家衛生健康委員會(huì )和國家中醫藥管理局相關(guān)司局意見(jiàn)，均答復無(wú)意見(jiàn)?？偩钟?020年11月公開(kāi)征求《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（征求意見(jiàn)稿）》及其配套文件意見(jiàn)，根據征求意見(jiàn)情況完善上述保健功能目錄及其配套文件。為確保目錄平穩有序實(shí)施，進(jìn)一步組織專(zhuān)家按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩過(guò)渡的原則，對新舊功能評價(jià)指導原則在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同逐一比對論證，2021年8月制定了保健功能名稱(chēng)的銜接和功能學(xué)評價(jià)方法的銜接措施。根據《食品安全法》規定，總局向衛生健康委員會(huì )和國家中醫藥管理局征求意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)會(huì )簽后《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2022年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《功能目錄》）予以發(fā)布。
二、保健功能納入目錄情況
（一）保留“增強免疫力”等24種保健功能，并對表述進(jìn)行相應調整規范。在原先征求意見(jiàn)的基礎上，食品審評中心組織相關(guān)技術(shù)研究機構和專(zhuān)家，依據《目錄管理辦法》對前期征求意見(jiàn)的現有27種保健功能中“擬保留”和“進(jìn)一步研究論證”的24種保健功能進(jìn)行了研究論證、規范，調整后的保健功能:一是符合《目錄管理辦法》設定的“維持改善機體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素為目的”的保健功能定位;二是具有充足的科學(xué)依據、評價(jià)方法和判定標準;三是存在明確的適宜人群和不適宜人群;四是國際上也有類(lèi)似功能聲稱(chēng)和相關(guān)產(chǎn)品;五是保健功能名稱(chēng)表述更加科學(xué)嚴謹，通俗易懂，能夠被消費者正確理解認知，避免與藥品的疾病預防、治療作用混淆。
（二）取消“促進(jìn)泌乳”“抑制腫瘤”等保健功能，不再納入目錄?，F有27種保健功能中，促進(jìn)泌乳功能、改善生長(cháng)發(fā)育功能、改善皮膚油份功能3種保健功能與現行的保健食品功能定位、消費者的健康需求不符，準予注冊的產(chǎn)品數量極少，特別是促進(jìn)泌乳涉及哺乳期婦女等特殊人群，改善生長(cháng)發(fā)育存在人為干預少年兒童生長(cháng)發(fā)育的疑慮，因此不再納入目錄。另外，原衛生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老等保健功能涉及疾病預防治療和“神藥”，不符合現行食品安全法和保健功能定位，衛生部時(shí)期已不再受理審批，不再納入允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄。
三、《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法（2022年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法（2022年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評價(jià)方法（2022年版）》）所列方法為目錄配套的檢驗與評價(jià)方法，由強制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責任，充分發(fā)揮社會(huì )資源科研優(yōu)勢，提高功能評價(jià)方法的科學(xué)性和企業(yè)開(kāi)展保健功能基礎研究的積極性，提高保健功能目錄制定質(zhì)量和效率。依據《目錄管理辦法》，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機構和社會(huì )團體在科學(xué)研究論證的基礎上，均可提出納入或調整保健功能目錄的建議。主管部門(mén)按程序要求組織審查、公開(kāi)論證，符合要求的就可以納入或調整功能目錄。
對于已納入《功能目錄》的保健功能，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機構和社會(huì )團體在科學(xué)研究論證的基礎上，可以提出新的功能評價(jià)方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價(jià)推薦性方法后，可供注冊使用。
四、新舊保健功能聲稱(chēng)與評價(jià)銜接管理
（一）保健功能聲稱(chēng)的銜接
《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實(shí)施，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動(dòng)對應調整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱(chēng)的調整和銜接要求詳見(jiàn)附表。其中，對于不需要重做或補做功能學(xué)試驗項目的，已處于受理審評審批過(guò)程中的產(chǎn)品，技術(shù)審評機構將直接調整保健功能聲稱(chēng)及說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，申請人無(wú)需補正。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當在其重新印制包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)時(shí)按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述，無(wú)需單獨申請變更注冊，已上市產(chǎn)品可銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。根據不同時(shí)期檢驗與評價(jià)方法在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同，需要重做和補做功能試驗的，應當申請變更注冊，符合要求的換發(fā)新的注冊證書(shū)，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位原有年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位原有年代號+4位順序號。
（二）功能學(xué)評價(jià)方法的銜接
經(jīng)過(guò)多輪專(zhuān)家論證，從保健功能評價(jià)原理、評價(jià)指標、適用范圍等角度，充分研討了《評價(jià)方法（2022年版）》與原食品藥品監管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》（國食藥監?；?nbsp;2012〕107號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《2012年版評價(jià)方法》）、原衛生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評價(jià)方法（2003年版）》）、原衛生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法（1996版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評價(jià)方法（1996年版）》）在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同。按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩過(guò)渡的原則，對于原功能學(xué)評價(jià)依據為《評價(jià)方法（2003年版）》以前的評價(jià)方法（包括但不限于《評價(jià)方法（1996年版）》）的產(chǎn)品，規范調整保健功能名稱(chēng)時(shí)，應按照現行規定重做或補做功能學(xué)試驗相應內容（詳見(jiàn)附表）或提供既往依據《評價(jià)方法（2003年版）》《評價(jià)方法（2012年版）》的功能學(xué)試驗報告；對在產(chǎn)在售需要重做或補做的功能學(xué)試驗項目的產(chǎn)品，也可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報告，數據采集、管理、分析應當規范、真實(shí)、可溯源，并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐。
五、未列入《功能目錄》保健功能的產(chǎn)品處置
經(jīng)過(guò)多輪專(zhuān)家論證和公開(kāi)征求意見(jiàn)，取消原衛生部批準的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老和現有27種保健功能中促進(jìn)泌乳功能、改善生長(cháng)發(fā)育功能、改善皮膚油份功能，這7項保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱(chēng)的相關(guān)產(chǎn)品應當立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。
除上述不再納入保健功能目錄的7項保健功能以外，對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據新舊保健功能聲稱(chēng)銜接和最新評價(jià)要求進(jìn)行轉化；不能轉化的，根據《目錄管理辦法》向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調整《功能目錄》。對于保健功能已納入《功能目錄》的，新舊保健功能的銜接按照《功能目錄》配套解讀措施執行。對于已批準的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能聲稱(chēng)的銜接進(jìn)行調整。除保健功能已取消的產(chǎn)品外，自本公告發(fā)布之日起5年后，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應當停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。
六、《保健食品功能聲稱(chēng)釋義（2022年版）》的情況說(shuō)明
為規范對保健功能聲稱(chēng)的科普宣傳和消費引導，有關(guān)科研機構從科學(xué)角度論證起草了保健食品功能聲稱(chēng)釋義，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現有科學(xué)認知及其局限三個(gè)方面延伸解讀保健功能名稱(chēng)。必要時(shí)提示可能的消費誤區。統一權威的保健功能聲稱(chēng)釋義，作為科普宣傳的重要組成部分，對于幫助消費者正確理解保健功能聲稱(chēng)，引導企業(yè)研發(fā)與合理宣傳具有重要意義。
七、保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據
保健食品注冊檢驗機構，對自公告發(fā)布之日起受理的申報注冊保健食品的相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請，應當按照《評價(jià)方法（2022年版）》開(kāi)展產(chǎn)品功能評價(jià)試驗等各項工作，檢驗報告應當按照注冊要求進(jìn)行出具和提交。