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《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）》的

更新時(shí)間：2020-11-27 10:44 點(diǎn)擊次數：

《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）》的公告
　　 為規范特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律規章，市場(chǎng)監管總局制定了《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）》，現予發(fā)布，自公布之日起施行。
 
　　 附件：特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）


 

市場(chǎng)監管總局
2020年11月25日

特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作規程（暫行）

 
 

第一章  總則

第一條  為加強特殊食品注冊管理，規范特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律規章，制定本規程。
第二條  本規程適用于特殊食品（保健食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方、特殊醫學(xué)用途配方食品，下同）注冊現場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對原料、輔料、包裝材料的生產(chǎn)環(huán)節等開(kāi)展延伸核查。
第三條  特殊食品注冊現場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊現場(chǎng)核查）是國家市場(chǎng)監督管理總局對特殊食品產(chǎn)品或配方的研發(fā)、生產(chǎn)（或試制）、檢驗的條件、能力和原始數據及臨床試驗情況進(jìn)行審核、對生產(chǎn)（或試制）過(guò)程進(jìn)行核查，以評價(jià)注冊申報資料與實(shí)際情況是否相一致的過(guò)程。
保健食品的試制現場(chǎng)應滿(mǎn)足中試及以上生產(chǎn)規模。保健食品注冊核查應根據注冊申請及研發(fā)試制主體的具體情況，對注冊申請進(jìn)行風(fēng)險等級劃分，基于風(fēng)險分類(lèi)分級確定核查工作形式。
第四條  國家市場(chǎng)監督管理總局負責注冊現場(chǎng)核查監督管理工作。
國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品審評中心）負責注冊現場(chǎng)核查的組織實(shí)施工作，對核查工作和結果負責；負責制定特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作細則，擬訂注冊現場(chǎng)核查方案，建立特殊食品核查員庫；負責注冊現場(chǎng)核查和抽樣檢驗工作的經(jīng)費預算支出。
省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)對本轄區特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作給予配合，委派觀(guān)察員參加注冊現場(chǎng)核查。
第五條  特殊食品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）在提交注冊申請后應當做好接受注冊現場(chǎng)核查的準備，為核查的實(shí)施提供必要的協(xié)助，并確保核查時(shí)被核查品種處于動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，根據核查工作需要協(xié)助寄送抽樣檢驗樣品。
申請人應當全面配合核查工作，為核查工作提供必要工作條件和便利，確保核查順利開(kāi)展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕核查。
第六條  注冊現場(chǎng)核查工作應當遵循依法、客觀(guān)、公平、公正、公開(kāi)的原則。
 

第二章 注冊現場(chǎng)核查的確認

    第七條  食品審評中心完成申請材料技術(shù)審評后，需要開(kāi)展注冊現場(chǎng)核查的，應當通過(guò)書(shū)面、信息系統、網(wǎng)站信息等方式告知申請人其申請已進(jìn)入注冊現場(chǎng)核查環(huán)節，以及注冊現場(chǎng)核查中需進(jìn)行動(dòng)態(tài)試制或試生產(chǎn)的產(chǎn)品規格或配方，相關(guān)核查信息應當由申請人確認。

第八條  申請人應當在被告知其申請已進(jìn)入注冊現場(chǎng)核查環(huán)節之日起30個(gè)工作日內，通過(guò)書(shū)面或信息系統確認核查信息及接受注冊現場(chǎng)核查的時(shí)間。因不可抗力因素導致不能接受注冊現場(chǎng)核查的，可書(shū)面申請延期。
申請人逾期未確認的，視為主動(dòng)放棄注冊現場(chǎng)核查，注冊現場(chǎng)核查不通過(guò)。
第九條  食品審評中心應當提前3個(gè)工作日書(shū)面通知申請人注冊現場(chǎng)核查時(shí)間和相關(guān)要求，同時(shí)書(shū)面告知被核查單位所在地省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)。
第十條  申請人應當保持聯(lián)系渠道暢通，并按照通知的時(shí)間和要求，做好接受注冊現場(chǎng)核查的準備。如遇不可抗力或特殊原因可書(shū)面申請延期。
因申請人自身原因導致在規定時(shí)限內無(wú)法實(shí)施注冊現場(chǎng)核查的，注冊現場(chǎng)核查不通過(guò)。
第十一條  食品審評中心按照規定時(shí)限，完成注冊現場(chǎng)核查工作。等待申請人確認的時(shí)間不計入核查時(shí)限。
 
第三章  注冊現場(chǎng)核查的實(shí)施
第十二條  食品審評中心根據注冊現場(chǎng)核查的具體需求組建注冊現場(chǎng)核查組。每個(gè)核查組一般由3—5名核查員組成，參加注冊現場(chǎng)核查的核查人員從特殊食品核查員庫中隨機抽取。
第十三條  開(kāi)展核查工作的核查人員應當廉潔自律，核查前熟悉待核查品種及企業(yè)的相關(guān)資料，確定注冊現場(chǎng)核查方案和核查任務(wù)分工等。
第十四條  注冊現場(chǎng)核查實(shí)行組長(cháng)負責制，組長(cháng)對注冊現場(chǎng)核查工作及廉政紀律執行情況負責。核查組其他成員應當服從組長(cháng)安排，并對自己承擔的核查分工和個(gè)人廉潔自律情況負責。
第十五條  注冊現場(chǎng)核查的流程一般包括首次會(huì )議、按照核查方案的任務(wù)分工進(jìn)行現場(chǎng)核查、核查組合議、末次會(huì )議等。注冊現場(chǎng)核查期間可采取復印、錄音、錄像、攝影等手段留存資料。在核查組合議期間，被核查企業(yè)人員應當回避。
第十六條  核查組全體成員、觀(guān)察員和被核查企業(yè)法定代表人或被授權人應當對注冊現場(chǎng)核查情況及發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行簽字確認，并由被核查企業(yè)加蓋公章。
第十七條  注冊現場(chǎng)核查需抽樣檢驗的，應當對動(dòng)態(tài)試生產(chǎn)下線(xiàn)樣品進(jìn)行抽樣、封樣，并按照產(chǎn)品規定的儲存條件進(jìn)行儲存、運輸，送具有資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗。
具有資質(zhì)的檢驗機構應當在規定時(shí)限內完成檢驗，并將檢驗報告報送食品審評中心。
第十八條  注冊現場(chǎng)核查結束后核查組將注冊現場(chǎng)核查報告以及注冊現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題、被核查單位書(shū)面說(shuō)明、注冊現場(chǎng)核查記錄本、現場(chǎng)取證材料等一并提交食品審評中心。核查組應當對注冊現場(chǎng)核查報告負責。
被核查企業(yè)需要進(jìn)行整改的，應當在10個(gè)工作日內整改完成，并報所在地省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)。省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當對被核查企業(yè)的整改情況逐一驗收確認，并將明確的整改驗收結論書(shū)面報食品審評中心。省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當對整改驗收結論負責。
第十九條  食品審評中心應當對核查組提交的注冊現場(chǎng)核查報告、核查結論及整改報告進(jìn)行審核，符合要求的，錄入注冊申請信息系統。
 
第四章  注冊現場(chǎng)核查的管理
第二十條  注冊現場(chǎng)核查人員應當具備與核查任務(wù)相匹配的工作業(yè)務(wù)能力和資格，嚴格遵守法律法規、廉政紀律、保密規定以及外事紀律等工作要求。
第二十一條  在注冊現場(chǎng)核查工作中，核查組成員、觀(guān)察員等注冊現場(chǎng)核查相關(guān)人員必須嚴格遵循注冊現場(chǎng)核查相關(guān)要求和工廠(chǎng)的管理制度，嚴格執行防范利益沖突制度。對注冊現場(chǎng)核查過(guò)程中涉及的企業(yè)資料以及錄音、錄像、攝影和未公開(kāi)的核查結果等信息負保密責任。
第二十二條  注冊現場(chǎng)核查人員在參加注冊現場(chǎng)核查過(guò)程中，不得以任何形式參與被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業(yè)性?shī)蕵?lè )活動(dòng)。對在注冊現場(chǎng)核查工作中徇私舞弊或利用參加注冊現場(chǎng)核查之便索要或獲取不當利益的，依法、依規追究責任。
第二十三條  被核查企業(yè)弄虛作假、拖延、阻礙、逃避或拒絕注冊現場(chǎng)核查，導致注冊核查工作無(wú)法順利開(kāi)展，經(jīng)核查組合議，可中止核查及抽樣檢驗工作，注冊現場(chǎng)核查不通過(guò)。涉及虛假申報等情況的，按照有關(guān)規定處置。
 
第五章  附  則
第二十四條  進(jìn)口特殊食品注冊現場(chǎng)核查參照本規程執行。
核查人員進(jìn)行進(jìn)口特殊食品境外核查工作語(yǔ)言為中文，被核查企業(yè)提交的主要核查材料應當為中文版本，核查需要的其他外文版材料應當提供中文譯本。核查期間被核查企業(yè)需配備滿(mǎn)足核查工作需要的翻譯人員。被核查企業(yè)應當對任何因語(yǔ)言翻譯導致的差錯負全部責任。
境外核查工作應當遵守國家市場(chǎng)監督管理總局外事管理的有關(guān)要求。
第二十五條  原有關(guān)特殊食品注冊現場(chǎng)核查的相關(guān)規定與本規程不一致的，以本規程為準。
第二十六條  特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作細則等，另行制定。
第二十七條  本規程自公布之日起施行。

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