國家衛生計生委關(guān)于修改
《新食品原料安全性審查管理辦法》的決定
（一）將第五條第二款修改為：“國家衛生計生委新食品原料技術(shù)審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責新食品原料安全性技術(shù)審查，提出綜合審查結論及建議。”
（二）在第十四條后增加一條：“審評機構提出的綜合審查結論，應當包括安全性審查結果和社會(huì )穩定風(fēng)險評估結果。”
（三）將第二十一條第二款修改為：“以欺騙、賄賂等不正當手段通過(guò)新食品原料安全性審查并取得許可的，國家衛生計生委應當撤銷(xiāo)許可，且申請人在三年內不得再次申請新食品原料許可。”
新食品原料安全性審查管理辦法
(修改版)
第一條 為規范新食品原料安全性評估材料審查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條 新食品原料是指在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品：
（一）動(dòng)物、植物和微生物；
（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
（三）原有結構發(fā)生改變的食品成分；
（四）其他新研制的食品原料。
第三條 新食品原料應當具有食品原料的特性，符合應當有的營(yíng)養要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
第四條 新食品原料應當經(jīng)過(guò)國家衛生計生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
第五條 國家衛生計生委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。
國家衛生計生委新食品原料技術(shù)審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責新食品原料安全性技術(shù)審查，提出綜合審查結論及建議。
第六條 擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），應當提出申請并提交以下材料：
（一）申請表；
（二）新食品原料研制報告；
（三）安全性評估報告；
（四）生產(chǎn)工藝；
（五）執行的相關(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規格、檢驗方法等）；
（六）標簽及說(shuō)明書(shū)；
（七）國內外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；
（八）有助于評審的其他資料。
另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
第七條 申請進(jìn)口新食品原料的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料：
（一）出口國（地區）相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；
（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。
第八條 申請人應當如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真實(shí)情況，對申請材料內容的真實(shí)性負責，并承擔法律責任。
第九條 申請人在提交本辦法第六條第一款第二項至第六項材料時(shí)，應當注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì )公開(kāi)的內容。
第十條 國家衛生計生委受理新食品原料申請后，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
第十一條 國家衛生計生委自受理新食品原料申請之日起60日內，應當組織專(zhuān)家對新食品原料安全性評估材料進(jìn)行審查，作出審查結論。
第十二條 審查過(guò)程中需要補充資料的，應當及時(shí)書(shū)面告知申請人，申請人應當按照要求及時(shí)補充有關(guān)資料。
根據審查工作需要，可以要求申請人現場(chǎng)解答有關(guān)技術(shù)問(wèn)題，申請人應當予以配合。
第十三條 審查過(guò)程中需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行現場(chǎng)核查的，可以組織專(zhuān)家對新食品原料研制及生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行核查，并出具現場(chǎng)核查意見(jiàn)，專(zhuān)家對出具的現場(chǎng)核查意見(jiàn)承擔責任。省級衛生監督機構應當予以配合。
參加現場(chǎng)核查的專(zhuān)家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。
第十四條 新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規規定執行。
審評機構提出的綜合審查結論，應當包括安全性審查結果和社會(huì )穩定風(fēng)險評估結果。
第十五條 國家衛生計生委根據新食品原料的安全性審查結論，對符合食品安全要求的，準予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
對與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應當作出終止審查的決定，并書(shū)面告知申請人。
第十六條 根據新食品原料的不同特點(diǎn)，公告可以包括以下內容：
（一）名稱(chēng)；
（二）來(lái)源；
（三）生產(chǎn)工藝；
（四）主要成分；
（五）質(zhì)量規格要求；
（六）標簽標識要求；
（七）其他需要公告的內容。
第十七條 有下列情形之一的，國家衛生計生委應當及時(shí)組織對已公布的新食品原料進(jìn)行重新審查：
（一）隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新食品原料的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；
（二）有證據表明新食品原料的安全性可能存在問(wèn)題的；
（三）其他需要重新審查的情形。
對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，國家衛生計生委可以撤銷(xiāo)許可。
第十八條 新食品原料生產(chǎn)單位應當按照新食品原料公告要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證新食品原料的食用安全。
第十九條 食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求。
第二十條 違反本辦法規定，生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的，按照《食品安全法》的有關(guān)規定處理。
第二十一條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新食品原料許可的，國家衛生計生委不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在一年內不得再次申請該新食品原料許可。
以欺騙、賄賂等不正當手段通過(guò)新食品原料安全性審查并取得許可的，國家衛生計生委應當撤銷(xiāo)許可，且申請人在三年內不得再次申請新食品原料許可。
第二十二條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：
實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
傳統食用習慣，是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
第二十三條 本辦法所稱(chēng)的新食品原料不包括轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種。轉基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規執行。
—— 保健食品研發(fā)申報 批文轉讓 ——
微信公眾名：遼寧泰陽(yáng)醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司
微信公眾號：lntyyy
咨詢(xún)電話(huà)：024-45864062
http://m.shunnedhouse.com
