山西省藥品監督管理局 《醫療機構應用傳統工藝

更新時(shí)間：2024-04-08 15:54 點(diǎn)擊次數：

 

山西省藥品監督管理局
《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑
備案管理實(shí)施細則（試行）》

 
一、為加強我省傳統工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥制劑）監督管理，規范傳統中藥制劑備案管理工作，保證我省傳統中藥制劑安全、有效、質(zhì)量穩定，根據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第20號）、原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)等要求，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細則。
二、本細則所指的傳統中藥制劑備案，是指符合原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)要求的相關(guān)醫療機構按要求提交傳統中藥制劑配制備案資料、變更研究資料以及年度報告等過(guò)程。醫療機構制劑取得備案號后方可配制。
三、本細則所規定的傳統中藥制劑包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
四、醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責。應進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系。
　　五、醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；
（二）與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。
六、醫療機構按照網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://218.26.1.82:16034/ZhongManage/User/Login.aspx）“傳統中藥制劑備案信息平臺”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案信息平臺”）要求注冊并管理備案賬戶(hù)，醫療機構名稱(chēng)發(fā)生變更后應及時(shí)更新賬戶(hù)信息。
醫療機構應通過(guò)備案信息平臺填寫(xiě)《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（見(jiàn)附表），并填報完整備案資料。并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件報送省藥品監督管理局。
七、省藥品監督管理局在收到備案資料后30個(gè)工作日內在備案信息平臺公開(kāi)符合要求的備案號及其他信息；不符合要求的，不予備案，并說(shuō)明理由。備案信息平臺按備案順序自動(dòng)生成醫療機構傳統中藥制劑備案號。
醫療機構傳統中藥制劑備案號格式為：晉藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
八、已備案的傳統中藥制劑備案信息一般不得隨意變更。
（一）已備案的傳統中藥制劑處方不得變更，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫療機構應當參照《辦法》及相關(guān)規定和要求開(kāi)展研究，提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向省藥品監督管理局進(jìn)行備案變更。
（二）其他備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案醫療機構可通過(guò)備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，中藥制劑自動(dòng)獲得新的備案號。
九、醫療機構應當于每年1月10日前向省藥品監督管理局提交每一個(gè)制劑品種上一年度報告。年度報告應包括該制劑品種配制使用情況、變更情形、臨床試用數據、質(zhì)量狀況、不良反應監測等年度匯總結果及相關(guān)說(shuō)明。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。
 
附件1：傳統中藥制劑備案資料要求
附件2：醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表
 

附件1：傳統中藥制劑備案資料要求

一、傳統中藥制劑備案資料項目：
（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。
（二）制劑名稱(chēng)及命名依據。
（三）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況。
（四）證明性文件，包括：
1.《醫療機構執業(yè)許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證復印件（或登記號）。
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：
（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；
（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。
5.已取得批準文號改為備案的品種，應同時(shí)提交制劑批準證明文件及其附件的復印件。
（五）說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
　  （六）處方組成、來(lái)源、理論依據及使用背景情況。
（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
（九）內控制劑標準及起草說(shuō)明。
（十）制劑的穩定性試驗資料。
（十一）連續3批樣品的自檢報告書(shū)。
（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
二、備案資料說(shuō)明：
（一）提交的備案資料應符合有關(guān)要求。
1.命名應當按照《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則》有關(guān)規定，不應與市場(chǎng)已有的藥品名稱(chēng)重復，醫療機構應從國家藥品監督管理局網(wǎng)站數據庫中檢索并打印提供制劑名稱(chēng)與已批準上市的藥品名稱(chēng)不重復的檢索材料。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
2. 應當按照《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則》的有關(guān)規定印制并附設計樣稿。說(shuō)明書(shū)和標簽均需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣（調劑使用除外）。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經(jīng)批準的說(shuō)明書(shū)和標簽。
3. 處方組成應合理，不得與已上市品種一致，各藥味應有法定標準。藥味用量應采用法定計量單位，一般以制成1000制劑單位計算。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經(jīng)批準的處方。
4.應對整個(gè)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細研究，確定劑型、工藝路線(xiàn)、工藝技術(shù)條件等。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝。
5.質(zhì)量研究中，應提供處方中中藥飲片的質(zhì)量標準及自檢報告。按照現行《中國藥典》檢測內容進(jìn)行研究，其他應符合《中國藥典》制劑通則一般要求。
已取得批準文號改為備案的品種應提交經(jīng)批準的質(zhì)量標準。
6.穩定性研究應按照國家有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展。
已取得批準文號改為備案的品種需提交情況說(shuō)明。
7.應提供連續三批生產(chǎn)規模樣品檢驗報告書(shū)。委托配制制劑的醫療機構，應當提供受托方出具的連續三批制劑樣品自檢報告。
已取得批準文號改為備案的品種需提交情況說(shuō)明。
8.中藥的藥效研究，需制訂具有中醫藥特點(diǎn)的試驗方案，選用或建立相應的動(dòng)物模型和試驗方法。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
9.單次、重復給藥毒性研究應分別參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導原則》、《藥物重復給藥毒性研究技術(shù)指導原則》執行，并符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》有關(guān)要求。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
（二）處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
 

附件2：

醫療機構應用傳統工藝配制
中藥制劑備案表

 
編號：

聲明

我們保證： ①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定； ②備案內容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權益； ③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。 如有不實(shí)之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。

備案事項

備案類(lèi)型

□首次           □變更        □年度報告

備案事由

制劑基本信息

制劑名稱(chēng)

通用名稱(chēng)

劑型

規格

有效期

漢語(yǔ)拼音

處方 （含輔料）

處方在本醫療機構是否具有5年以上（含5年）使用歷史

□是

□否

處方中藥味是否存在以下情形

含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味

□是

□否

備注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工藝 （含輔料）

功能主治

用法用量

輔料信息

名稱(chēng)

生產(chǎn)企業(yè)

執行標準

包裝材料信息

名稱(chēng)

生產(chǎn)企業(yè)

執行標準

備案機構信息

名稱(chēng)

《醫療機構執業(yè)許可證》

登記號

有效期限

年 月 日 至  年 月 日

《醫療機構制劑許可證》

□有

有無(wú)此 配制范圍

□有

編號

有效 期限

年 月 日至 年 月日

□無(wú)

□無(wú)

制劑配制信息

是否委托配制

□否

制劑配制地址

□是

制劑配制單位名稱(chēng)

《醫療機構制劑許可證》

□是

編號

有效期限

年 月 日至  年 月 日

《藥品生產(chǎn)許可證》

□是

制劑配制地址

聯(lián)系人

電話(huà)

制劑配制單位法人代表

（簽字）

?。ü拢?br /> 　              年  月  日

備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)）

序號

歷次備案號

變更時(shí)間

變更內容

變更原因概述

年度報告信息（年度報告時(shí)填寫(xiě)）

報告年度

年  月  日   至  年  月  日

配制的總批次數：

內控制劑標準全檢不合格的批次數：

使用數量：

變更情形匯總

變更內容

變更時(shí)間

對應的備案號

不良反應監測情況

不良事件/反應報告

□有

報告例數：

□無(wú)

風(fēng)險控制主要措施

□有

主要措施：

□無(wú)

備案資料

有

無(wú)

無(wú)需

備注

□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件

□制劑名稱(chēng)及命名依據

□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應情況

□證明性文件

□標簽及說(shuō)明書(shū)設計樣稿

□處方組成、來(lái)源、理論依據以及使用背景情況

□詳細的配制工藝及工藝研究資料

□質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料

□制劑的內控標準及起草說(shuō)明

□制劑的穩定性試驗資料

□連續3批樣品的自檢報告書(shū)

□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等

□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準

□主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料

□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料

□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料

□變更研究資料

□變更情形年度匯總

□質(zhì)量情況年度分析

□使用、療效情況年度分析

□不良反應監測年度匯總

□其他資料： 　具體資料名稱(chēng)：

備案負責人

職位

電話(huà)

聯(lián)系人

職位

電話(huà)

傳真

法定代表人

（簽名）

（加蓋公章處）　 　                         年  月  日

 

關(guān)鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案