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山西省藥品監督管理局 《醫療機構應用傳統工藝

更新時(shí)間:2024-04-08 15:54 點(diǎn)擊次數:

山西省藥品監督管理局 《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑 備案管理實(shí)施細則(試行)》
 

山西藥品監督管理局
醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑
備案管理實(shí)施細則(試行)》

 
一、為加強我省傳統工藝配制中藥制劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥制劑)監督管理,規范傳統中藥制劑備案管理工作,保證我省傳統中藥制劑安全、有效、質(zhì)量穩定,根據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監督管理局令第20號)、原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)等要求,結合我省實(shí)際,制定本實(shí)施細則。
二、本細則所指的傳統中藥制劑備案,是指符合原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號)要求的相關(guān)醫療機構按要求提交傳統中藥制劑配制備案資料、變更研究資料以及年度報告等過(guò)程。醫療機構制劑取得備案號后方可配制。
三、本細則所規定的傳統中藥制劑包括:
(一)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;
(二)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;
(三)由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
四、醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性,并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理,對制劑安全、有效負總責。應進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據,嚴格履行不良反應報告責任,建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系。
  五、醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的,不得備案:
(一)《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》(局令第20號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形;
(二)與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;
(三)中藥配方顆粒;
(四)其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。
六、醫療機構按照網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://218.26.1.82:16034/ZhongManage/User/Login.aspx)“傳統中藥制劑備案信息平臺”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案信息平臺”)要求注冊并管理備案賬戶(hù),醫療機構名稱(chēng)發(fā)生變更后應及時(shí)更新賬戶(hù)信息。
醫療機構應通過(guò)備案信息平臺填寫(xiě)《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》(見(jiàn)附表),并填報完整備案資料。并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件報送省藥品監督管理局。
七、省藥品監督管理局在收到備案資料后30個(gè)工作日內在備案信息平臺公開(kāi)符合要求的備案號及其他信息;不符合要求的,不予備案,并說(shuō)明理由。備案信息平臺按備案順序自動(dòng)生成醫療機構傳統中藥制劑備案號。
醫療機構傳統中藥制劑備案號格式為:晉藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。
八、已備案的傳統中藥制劑備案信息一般不得隨意變更。
(一)已備案的傳統中藥制劑處方不得變更,涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,備案醫療機構應當參照《辦法》及相關(guān)規定和要求開(kāi)展研究,提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料,按上述程序和要求向省藥品監督管理局進(jìn)行備案變更。
(二)其他備案信息發(fā)生變更時(shí),備案醫療機構可通過(guò)備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后,中藥制劑自動(dòng)獲得新的備案號。
九、醫療機構應當于每年1月10日前向省藥品監督管理局提交每一個(gè)制劑品種上一年度報告。年度報告應包括該制劑品種配制使用情況、變更情形、臨床試用數據、質(zhì)量狀況、不良反應監測等年度匯總結果及相關(guān)說(shuō)明。年度報告備案完成后,傳統中藥制劑備案號不變。
 
附件1:傳統中藥制劑備案資料要求
附件2:醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表
 

附件1:傳統中藥制劑備案資料要求

一、傳統中藥制劑備案資料項目:
(一)《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。
(二)制劑名稱(chēng)及命名依據。
(三)立題目的和依據;同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況。
(四)證明性文件,包括:
1.《醫療機構執業(yè)許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明,以及對他人的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證復印件(或登記號)。
4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料:
(1)委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件;
(2)制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。
5.已取得批準文號改為備案的品種,應同時(shí)提交制劑批準證明文件及其附件的復印件。
(五)說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
   (六)處方組成、來(lái)源、理論依據及使用背景情況。
(七)詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
(八)質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
(九)內控制劑標準及起草說(shuō)明。
(十)制劑的穩定性試驗資料。
(十一)連續3批樣品的自檢報告書(shū)。
(十二)原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準,包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
(十三)直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
(十四)主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
(十五)單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
(十六)重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
二、備案資料說(shuō)明:
(一)提交的備案資料應符合有關(guān)要求。
1.命名應當按照《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則》有關(guān)規定,不應與市場(chǎng)已有的藥品名稱(chēng)重復,醫療機構應從國家藥品監督管理局網(wǎng)站數據庫中檢索并打印提供制劑名稱(chēng)與已批準上市的藥品名稱(chēng)不重復的檢索材料。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
2. 應當按照《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導原則》的有關(guān)規定印制并附設計樣稿。說(shuō)明書(shū)和標簽均需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣(調劑使用除外)。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經(jīng)批準的說(shuō)明書(shū)和標簽。
3. 處方組成應合理,不得與已上市品種一致,各藥味應有法定標準。藥味用量應采用法定計量單位,一般以制成1000制劑單位計算。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經(jīng)批準的處方。
4.應對整個(gè)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細研究,確定劑型、工藝路線(xiàn)、工藝技術(shù)條件等。
已取得批準文號改為備案的品種應提供經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝。
5.質(zhì)量研究中,應提供處方中中藥飲片的質(zhì)量標準及自檢報告。按照現行《中國藥典》檢測內容進(jìn)行研究,其他應符合《中國藥典》制劑通則一般要求。
已取得批準文號改為備案的品種應提交經(jīng)批準的質(zhì)量標準。
6.穩定性研究應按照國家有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展。
已取得批準文號改為備案的品種需提交情況說(shuō)明。
7.應提供連續三批生產(chǎn)規模樣品檢驗報告書(shū)。委托配制制劑的醫療機構,應當提供受托方出具的連續三批制劑樣品自檢報告。
已取得批準文號改為備案的品種需提交情況說(shuō)明。
8.中藥的藥效研究,需制訂具有中醫藥特點(diǎn)的試驗方案,選用或建立相應的動(dòng)物模型和試驗方法。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
9.單次、重復給藥毒性研究應分別參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導原則》、《藥物重復給藥毒性研究技術(shù)指導原則》執行,并符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》有關(guān)要求。
已取得批準文號改為備案的品種僅需提交情況說(shuō)明。
(二)處方在本醫療機構具有5年以上(含5年)使用歷史的中藥制劑,可免報資料項目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需報送資料項目(十五)、(十六):
1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味;
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
 

附件2:

醫療機構應用傳統工藝配制
中藥制劑備案表

 
編號:
聲明
我們保證:
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等法律、法規和規章的規定;
②備案內容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權益;
③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。
如有不實(shí)之處,我們承擔由此導致的一切法律后果。
備案事項
備案類(lèi)型 □首次           □變更        □年度報告
備案事由  
制劑基本信息
制劑名稱(chēng) 通用名稱(chēng)   劑型   規格   有效期  
漢語(yǔ)拼音  
處方
(含輔料)
 
 
 
 
 
 
處方在本醫療機構是否具有5年以上(含5年)使用歷史 □是 □否
處方中藥味是否存在以下情形 含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 □是 □否 備注
含有十八反、十九畏配伍禁忌 □是 □否
配制工藝
(含輔料)
 
 
 
功能主治  
用法用量  
輔料信息 名稱(chēng)   生產(chǎn)企業(yè)  
執行標準  
包裝材料信息 名稱(chēng)   生產(chǎn)企業(yè)  
執行標準  
備案機構信息
名稱(chēng)  
《醫療機構執業(yè)許可證》 登記號   有效期限 年 月 日 至  年 月 日
《醫療機構制劑許可證》 □有 有無(wú)此
配制范圍
 □有 編號   有效
期限
 年 月 日至 年 月日
 □無(wú)   
□無(wú)
制劑配制信息 
是否委托配制 □否 制劑配制地址  
□是 制劑配制單位名稱(chēng)  
《醫療機構制劑許可證》 □是
 
編號   有效期限 年 月 日至
 年 月 日
《藥品生產(chǎn)許可證》 □是
 
制劑配制地址   
聯(lián)系人   電話(huà)  
制劑配制單位法人代表 (簽字)  
?。ü拢?br />                年  月  日
 
備案變更信息(變更備案時(shí)填寫(xiě))
序號 歷次備案號 變更時(shí)間 變更內容 變更原因概述
          
         
         
年度報告信息(年度報告時(shí)填寫(xiě))
報告年度      年  月  日   至  年  月  日
配制的總批次數:
內控制劑標準全檢不合格的批次數:
使用數量:
變更情形匯總 變更內容 變更時(shí)間 對應的備案號
     
     
     
不良反應監測情況 不良事件/反應報告          □有      報告例數:
□無(wú)
風(fēng)險控制主要措施           □有    主要措施: 
□無(wú)
備案資料 無(wú) 無(wú)需 備注
□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件
 
       
□制劑名稱(chēng)及命名依據
 
       
□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應情況
 
       
□證明性文件
 
       
□標簽及說(shuō)明書(shū)設計樣稿
 
       
□處方組成、來(lái)源、理論依據以及使用背景情況
 
       
□詳細的配制工藝及工藝研究資料
 
       
□質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
 
       
□制劑的內控標準及起草說(shuō)明
 
       
□制劑的穩定性試驗資料
 
       
□連續3批樣品的自檢報告書(shū)
 
       
□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準,包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等        
□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準
 
       
□主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料
 
       
□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
 
       
□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料        
□變更研究資料        
□變更情形年度匯總        
□質(zhì)量情況年度分析        
□使用、療效情況年度分析        
□不良反應監測年度匯總        
□其他資料:
 具體資料名稱(chēng):
       
備案負責人   職位   電話(huà)  
聯(lián)系人   職位   電話(huà)   傳真  
法定代表人 (簽名)  
 
                          (加蓋公章處) 
                          年  月  日
  
 

關(guān)鍵詞:院內制劑備案,醫療機構制劑備案,中藥制劑備案
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