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寧夏回族自治區醫療機構應用傳統工藝配制 中藥

更新時(shí)間:2024-03-23 10:32 點(diǎn)擊次數:

寧夏回族自治區醫療機構應用傳統工藝配制 中藥制劑備案管理實(shí)施細則

寧夏回族自治區醫療機構應用傳統工藝配制
中藥制劑備案管理實(shí)施細則

 
    第一條 根據《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號),制定本細則。
    第二條 醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥制劑)包括:
 ?。ㄒ唬┯芍兴庯嬈?jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;
 ?。ǘ┯芍兴庯嬈?jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;
 ?。ㄈ┯芍兴庯嬈脗鹘y方法提取制成的酒劑、酊劑。

    第三條 醫療機構應嚴格論證傳統中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性,并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理,對制劑安全、有效負總責。
    第四條 醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的,不得備案:
 ?。ㄒ唬夺t療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形;
 ?。ǘ┡c市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;
 ?。ㄈ┲兴幣浞筋w粒;
 ?。ㄋ模┢渌环蠂矣嘘P(guān)規定的制劑。

    第五條 醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》,未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構,向自治區食品藥品監督管理局備案后,可委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制。委托配制的雙方應當簽訂書(shū)面合同,內容應當包括質(zhì)量協(xié)議,明確雙方的權利與義務(wù),并具體規定雙方在藥品委托配制管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責任及相關(guān)的技術(shù)事項,且應當符合《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)等法律法規。
    第六條 委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負責,委托方應當對受托方的配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細考查,向受托方提供委托配制制劑的技術(shù)和質(zhì)量文件,確認受托方具有受托配制制劑的條件和能力。
    第七條 受托方應當嚴格執行質(zhì)量協(xié)議,有效控制配制過(guò)程,確保委托配制制劑及其配制符合備案和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》的要求,并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。委托配制制劑的質(zhì)量標準應當執行備案內控制劑標準,其制劑名稱(chēng)、劑型、規格、處方、配制工藝、原輔料來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規格、標簽、說(shuō)明書(shū)、備案號等應當與委托方持有的制劑備案證明文件的內容相同。
  第八條 傳統中藥制劑的名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》有關(guān)規定,說(shuō)明書(shū)及標簽應當注明傳統中藥制劑名稱(chēng)、備案號、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)等內容。
    第九條 醫療機構應當通過(guò)寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》(附件1)及完整備案資料,經(jīng)受理及形式審查后備案。醫療機構應當對資料真實(shí)性、完整性和規范性負責。
    第十條 自治區藥品監督管理局駐政務(wù)大廳窗口收到備案申請后,5個(gè)工作日內對備案資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具《受理通知書(shū)》;不符合要求的,出具《不予受理通知書(shū)》,并說(shuō)明理由。對符合要求的備案申請予以備案,自治區政務(wù)服務(wù)中心藥品監督管理局窗口于 7個(gè)工作日內在自治區藥品監督管理局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站將備案號(附件 3)及其他信息予以公告。          第十一條 傳統中藥制劑備案公告信息包括:傳統中藥制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應監測信息。
  傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開(kāi)。
    第十二條 備案號在自治區食品藥品監督管理局官網(wǎng)公告后,醫療機構方可開(kāi)展配制工作。
    第十三條 傳統中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更,已備案的傳統中藥制劑,涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,備案醫療機構應當提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料,按本細則第十條程序和要求向自治區食品藥品監督管理局申請備案變更,自治區食品藥品審評查驗中心審核期限為10個(gè)工作日。備案機構信息等其他信息發(fā)生變更的,備案醫療機構可通過(guò)寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申請,自治區食品藥品監督管理局駐政務(wù)大廳窗口于3個(gè)工作日內完成審核工作。變更備案完成后,傳統中藥制劑將獲得新的備案號。
第十四條 醫療機構應當于每年1月10日前向自治區食品藥品審評查驗中心提交上一年度所配制的傳統中藥制劑的年度報告。年度報告內容包括上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質(zhì)量狀況、不良反應監測等情況。年度報告內容將作為備案申請事項審核的重要參考。
  五條 傳統中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售,不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。
  六條 傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用,一般不得調劑使用,需要調劑使用的,按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)第三章相關(guān)規定執行。
  七條 醫療機構應當進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據,嚴格履行不良反應報告責任,建立不良反應監測及風(fēng)險控制制度。
八條 各級市場(chǎng)監督管理局(食品藥品監督管理局),負責對行政區域內傳統中藥制劑品種配制、使用等情況進(jìn)行監督檢查,將備案信息作為監督檢查的重要依據,對所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節進(jìn)行嚴格檢查。
第十九條 各級市場(chǎng)監督管理局(食品藥品監督管理局)在監督檢查中發(fā)現存在以下情形之一的,應當及時(shí)將情況上報自治區食品藥品監督管理局,取消醫療機構該制劑品種的備案,并按照《中華人民共和國中醫藥法》第五十六條進(jìn)行查處,公開(kāi)相關(guān)信息:
 ?。ㄒ唬﹤浒纲Y料與配制實(shí)際不一致的;
(二)屬本細則第四條規定的不得備案情形的;
(三)質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風(fēng)險大于效益的;

 ?。ㄋ模┎话匆髠浒缸兏畔⒒蚵男心甓葓蟾娴?;
 ?。ㄎ澹┢渌环弦幎ǖ?。
第二十條 已取得批準文號的傳統中藥制劑,在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后,將不予再注冊,符合備案要求的,可按本細則相關(guān)規定進(jìn)行備案;對此前已受理的此類(lèi)制劑注冊申請,申請人可選擇申請撤回,按本細則相關(guān)規定進(jìn)行備案。
第二十一條 本細則自印發(fā)之日起施行,有效期至2023年 月 日。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本細則不一致的,以本細則為準。
 
附件:1、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表
      2、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料目錄
      3、醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案備案號
編制原則
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1:

醫療機構應用傳統工藝配制
中藥制劑備案表

 
編號:
聲明
我們保證:
①本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等法律、法規和規章的規定;
②備案內容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權益;
③一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。
如有不實(shí)之處,我們承擔由此導致的一切法律后果。
備案事項
備案類(lèi)型 □首次           □變更        □年度報告
備案事由  
制劑基本信息
制劑名稱(chēng) 通用名稱(chēng)   劑型   規格   有效期  
漢語(yǔ)拼音  
處方
(含輔料)
 
 
 
 
 
 
處方在本醫療機構是否具有5年以上(含5年)使用歷史 □是 □否
處方中藥味是否存在以下情形 含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味 □是 □否 備注
含有十八反、十九畏配伍禁忌 □是 □否
配制工藝
(含輔料)
 
 
 
功能主治  
用法用量  
輔料信息 名稱(chēng)   生產(chǎn)企業(yè)  
執行標準  
包裝材料信息 名稱(chēng)   生產(chǎn)企業(yè)  
執行標準  
備案機構信息
名稱(chēng)  
《醫療機構執業(yè)許可證》 登記號   有效期限 年 月 日 至  年 月 日
《醫療機構制劑許可證》 □有 有無(wú)此
配制范圍
 □有 編號   有效
期限
 年 月 日至 年 月日
 □無(wú)   
□無(wú)
制劑配制信息 
是否委托配制 □否 制劑配制地址  
□是 制劑配制單位名稱(chēng)  
《醫療機構制劑許可證》 □是
 
編號   有效期限 年 月 日至
 年 月 日
《藥品生產(chǎn)許可證》 □是
 
制劑配制地址   
聯(lián)系人   電話(huà)  
制劑配制單位法人代表 (簽字)  
?。ü拢?br />                年  月  日
 
備案變更信息(變更備案時(shí)填寫(xiě))
序號 歷次備案號 變更時(shí)間 變更內容 變更原因概述
          
         
         
年度報告信息(年度報告時(shí)填寫(xiě))
報告年度      年  月  日   至  年  月  日
配制的總批次數:
內控制劑標準全檢不合格的批次數:
使用數量:
變更情形匯總 變更內容 變更時(shí)間 對應的備案號
     
     
     
不良反應監測情況 不良事件/反應報告          □有      報告例數:
□無(wú)
風(fēng)險控制主要措施           □有    主要措施: 
□無(wú)
備案資料 無(wú) 無(wú)需 備注
□《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件
 
       
□制劑名稱(chēng)及命名依據
 
       
□立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應情況
 
       
□證明性文件
 
       
□標簽及說(shuō)明書(shū)設計樣稿
 
       
□處方組成、來(lái)源、理論依據以及使用背景情況
 
       
□詳細的配制工藝及工藝研究資料
 
       
□質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
 
       
□制劑的內控標準及起草說(shuō)明
 
       
□制劑的穩定性試驗資料
 
       
□連續3批樣品的自檢報告書(shū)
 
       
□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準,包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等        
□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準
 
       
□主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料
 
       
□單次給藥毒性試驗資料及文獻資料
 
       
□重復給藥毒性試驗資料及文獻資料        
□變更研究資料        
□變更情形年度匯總        
□質(zhì)量情況年度分析        
□使用、療效情況年度分析        
□不良反應監測年度匯總        
□其他資料:
 具體資料名稱(chēng):
       
備案負責人   職位   電話(huà)  
聯(lián)系人   職位   電話(huà)   傳真  
法定代表人 (簽名)  
 
                          (加蓋公章處) 
                          年  月  日
  
 
 
 
 
 
 
附件2:

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑
備案資料目錄

 
    資料一、《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。
    資料二、制劑名稱(chēng)及命名依據。
    資料三、立題目的和依據;同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況。
    資料四、證明性文件,包括:
  1.《醫療機構執業(yè)許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。
  2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明,以及對他人的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。
  3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書(shū)復印件或核準編號。
  4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料:
 ?。?)委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件;
 ?。?)制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。
    資料五、說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。
    資料六、處方組成、來(lái)源、理論依據及使用背景情況。
    資料七、詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。
    資料八、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。
    資料九、內控制劑標準及起草說(shuō)明。
    資料十、制劑的穩定性試驗資料。
    資料十一、連續3批樣品的自檢報告書(shū)。
    資料十二、原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準,包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。
    資料十三、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。
    資料十四、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
    資料十五、單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
    資料十六、重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
  處方在本醫療機構具有5年以上(含5年)使用歷史的,其制劑可免報資料項目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需報送資料項目(十五)、(十六):
  1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味;
  2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
資料十七:申報資料真實(shí)性申明。
 
附件3:

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案
備案號編制原則

 
    傳統中藥制劑備案號格式為:寧藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為000)。
關(guān)鍵詞:院內制劑備案,醫療機構制劑備案,中藥制劑備案
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