甘肅省藥品監督管理局關(guān)于醫療機構應用傳統工

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甘肅省藥品監督管理局關(guān)于醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的通告

2018年第1期（總第1期）

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，依據原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）和《總局辦公廳關(guān)于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔2018〕39號)要求，現就醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥制劑）實(shí)施備案管理有關(guān)事宜通告如下：
一、備案范圍
甘肅省內醫療機構配制符合《公告》第一條規定的傳統中藥制劑，應向甘肅省藥品監督管理局備案。
二、備案主體
備案主體應當是省內持有《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構，所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》,未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。
備案醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責。
三、備案流程
（一）備案平臺及賬號
備案平臺為甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.gsgs.gov.cn）“行政審批系統”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“系統”）。備案醫療機構登錄備案平臺申請賬戶(hù)，已有甘肅政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶(hù)的直接登錄使用。
（二）填報及提交資料
備案醫療機構登錄“醫療機構傳統中藥制劑備案平臺”，按照公告要求在線(xiàn)填報并提交完整備案資料，打印系統生成的《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》，加蓋備案醫療機構公章，郵寄至甘肅省藥品監督管理局。
（三）備案及信息公開(kāi)
甘肅省藥品監督管理局收到備案醫療機構提交的備案資料（含紙質(zhì)備案表）后，按照公告要求進(jìn)行審查。符合要求的，30日內在備案平臺公開(kāi)備案號及其他信息；屬于公告第三條情形的，不予備案，《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件不再退回。
備案號格式為：甘藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
公開(kāi)信息包括：傳統中藥制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應監測信息。
　　傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開(kāi)。
四、備案事項的變更與年度報告
傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。如需變更，請按照公告第十條要求，提交申請表、證明文件及相關(guān)研究資料進(jìn)行備案。
備案醫療機構應于每年1月10日前通過(guò)備案平臺提交上一年度所配制的傳統中藥制劑的年度報告。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。
2020年1月10日前提交的年度報告時(shí)間段為本通告發(fā)布之日起至2019年12月31日，以后每年的年度報告時(shí)間段為上一年時(shí)間。
五、監督管理
甘肅省藥品監督管理局負責全省傳統中藥制劑的備案管理，并負責組織對傳統中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。各級藥品監督管理部門(mén)要加強對備案品種的事中事后監管，以備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來(lái)源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節進(jìn)行嚴格檢查。對于不符合《公告》第十六條規定的情形，及時(shí)取消備案信息，對于違法的情形，依法嚴肅查處。
六、其他
已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后，不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進(jìn)行備案；注冊時(shí)已提供的材料，不需要重新提供，但需要提供有效批準文號的相關(guān)證明文件。無(wú)有效批準證明文號的傳統中藥制劑，按照公告第七條的要求提交資料進(jìn)行備案。
本通告自發(fā)布之日起執行。
特此通告。
　　甘肅省藥品監督管理局
　　2018年12月18日
關(guān)鍵詞：院內制劑備案，醫療機構制劑備案，中藥制劑備案