申請注冊國產(chǎn)保健食品需提供下列材料：
（1）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；
（4）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；
（6）安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
（7）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等；
（8）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；
（9）3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；
（10）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。
申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交上述國產(chǎn)保健食品注冊資料外，還應提交下列材料：
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；
（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；
（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準；
（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。中文譯本應當由境內公證機構進(jìn)行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。
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