國產(chǎn)保健食品注冊流程

一、簽訂合同
第一步需要項目專(zhuān)員同客戶(hù)達成意向后填寫(xiě)《申報注冊合同審核表》
 
二、立 項
（1）申報企業(yè)需求報告 簽訂保健食品代理研發(fā)合同前兩個(gè)工作日內由客戶(hù)提供《產(chǎn)品需求報告書(shū)》
（2）立項報告根據《產(chǎn)品需求報告書(shū)》填寫(xiě)《立項報告》
 
三、配方論證
（1）結合市場(chǎng)
填寫(xiě)《產(chǎn)品基本信息匯總/個(gè)人表》，將《產(chǎn)品基本信息匯總/個(gè)人表》、《立項報告》和《產(chǎn)品需求報告書(shū)》一起移交給相關(guān)部門(mén)匯總
（2）中醫理論
配方制定人員根據《產(chǎn)品需求報告書(shū)》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫(xiě)《初擬配方審核表》
（3）文獻支持
提供各原料配方用量科學(xué)文獻至少三篇和原料
安全性評價(jià)方面的文獻至少一篇
 
四、企業(yè)確認配方
填寫(xiě)《初擬配方確認函》，交由委托辦理保健食品注冊申報的客戶(hù)確認。若客戶(hù)對配方有異議，則從第2項重新開(kāi)始
 
五、小試研究
（1）原輔料采購
相關(guān)部門(mén)下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據物料采購標準操作規范填寫(xiě)《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測
由相關(guān)部門(mén)安排分析測試中心進(jìn)行原輔料檢測
（3）工藝研究
工藝研發(fā)員根據執行方案進(jìn)行樣品小試，試制過(guò)程中根據具體情況進(jìn)行必要調整。工藝研發(fā)員填寫(xiě)《小/中試問(wèn)題反饋表》
（4）方法學(xué)研究
工藝研發(fā)員根據檢測結果及相關(guān)部提供的調整后的配方，進(jìn)行試驗方案調整，方法學(xué)研究等直到完成小試
 
六、中式生產(chǎn)
（1）相關(guān)部門(mén)收到中試樣品后，確認生產(chǎn)日期后填寫(xiě)中試《請驗單》
 
七.自檢穩定性
質(zhì)量檢測中心接到成品《請驗單》及樣品當日下達給質(zhì)量研發(fā)員，質(zhì)量研發(fā)員七個(gè)工作日內出具成品檢驗報告
 
八、試驗送檢
（1）送檢資料
相關(guān)部門(mén)接到成品檢驗報告后將送檢資料：送檢申請表、送檢企標、工藝、說(shuō)明書(shū)、配方送達指定檢測中心
 
九、試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛生學(xué)試驗報告 （3）穩定性試驗報告
（4）毒理試驗報告 （5）動(dòng)物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告
（7）興奮劑試驗報告
 
十、整理相關(guān)資料
（1）整理以上步驟全部質(zhì)量送國家局受理中心
 
十一、國家局受理
（1）動(dòng)態(tài)現場(chǎng)核查
相關(guān)部門(mén)在申報資料編寫(xiě)完成同時(shí)按核查要求提交現場(chǎng)核查材
料
（2）復核試驗報告
相關(guān)部門(mén)將復核樣品、保健食品檢驗通知書(shū)、送檢資料
及時(shí)送至試驗單位，并更新工作平臺
 
十二、技術(shù)審評 行政審評
（1）國家局組織專(zhuān)家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評，會(huì )提出意見(jiàn)，申報廠(chǎng)家根據意見(jiàn)需要補充資料說(shuō)明
 
十三、獲得國產(chǎn)保健食品批準證書(shū)
最后獲得國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產(chǎn)保健食品證書(shū)：國食健字G2014XXXX
想了解更多內容請撥打咨詢(xún)電話(huà)：13066574737