| 序號 | 服務(wù)項目 | 服務(wù)內容 | 備注 | |
| 01 | 立項指導 |
根據法規要求和監管傾向，為客戶(hù)提供產(chǎn)品注冊的立項指導，輔助產(chǎn)品合規定位。產(chǎn)品定位通常包括： ●產(chǎn)品名稱(chēng) ●分類(lèi)目錄 ●結構組成 ●預期用途 ●臨床評價(jià)路徑 ●是否無(wú)菌以及滅菌方式 |
在法規框架下，合法爭取更符合客戶(hù)需求的產(chǎn)品定位體現，平衡客戶(hù)需求與法規要求。 | |
| 02 | 前期資料 |
前期資料指產(chǎn)品型式檢驗前所需的資料，包括： ●技術(shù)要求 ●說(shuō)明書(shū) ●標簽（我方編制或客戶(hù)編制我方審核） ●生物相容性試驗方案（如適用） |
●產(chǎn)品標簽內容要符合法規要求。 ●是否需要做生物相容性試驗要根據產(chǎn)品特性判斷 |
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| 03 | 型式檢驗 |
型式檢驗通常包括注冊檢驗（或技術(shù)要求的委托檢驗）和生物相容性檢驗。檢驗樣品和費用由客戶(hù)負責。我方可負責協(xié)助完成以下工作： ●檢驗機構篩選，選擇具備資質(zhì)且檢驗速度較快的機構 ●如果檢驗過(guò)程中出現問(wèn)題，可以協(xié)助客戶(hù)制定解決方案，修改檢驗依據。 |
●注冊檢驗不收費，但由于注冊檢驗的免費特性，排隊時(shí)間很長(cháng)，而且很多機構幾乎不接注冊檢驗。推薦選擇技術(shù)要求的委托檢驗。 ●如因產(chǎn)品質(zhì)量為無(wú)法通過(guò)檢驗，責任由客戶(hù)承擔 |
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| 04 | 注冊資料 | 1.監管信息 |
1.1章節目錄 1.2申請表 1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表 1.4產(chǎn)品列表 1.5關(guān)聯(lián)文件 1.6申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
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| 2.綜述資料 |
2.1章節目錄 2.2概述 2.3產(chǎn)品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產(chǎn)品上市歷史 2.6其他需說(shuō)明的內容 |
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| 3.非臨床資料 |
3.1章節目錄 3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料 3.3醫療器械安全和性能基本原則清單 3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻 3.7穩定性研究 3.8其他資料 |
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| 4.臨床評價(jià)資料 |
4.1章節目錄 4.2臨床評價(jià)資料 4.3其他資料 |
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| 5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿 |
5.1章節目錄 5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 5.3標簽樣稿 5.4其他資料 |
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| 6.質(zhì)量管理體系文件 |
6.1綜述 6.2章節目錄 6.3生產(chǎn)制造信息 6.4質(zhì)量管理體系程序 6.5管理職責程序 6.6資源管理程序 6.7產(chǎn)品實(shí)現程序 6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序 6.9其他質(zhì)量體系程序信息 6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
如服務(wù)范圍不包括質(zhì)量管理體系，則該部分由客戶(hù)提供。 | ||
| 05 | 注冊申報 | 匯總注冊資料，辦理注冊申報 | 企業(yè)需要提供注冊平臺網(wǎng)站的賬號密碼，如沒(méi)有賬號密碼，可指導客戶(hù)申請 | |
| 06 | 體系核查 | 如果服務(wù)范圍包括質(zhì)量管理體系，則需輔助客戶(hù)完成核查前的文件準備和核查后的整改。如服務(wù)范圍不包括質(zhì)量管理體系，則此項不適用。 | 只負責體系文件不分，涉及現場(chǎng)問(wèn)題的整改由客戶(hù)負責。 | |
| 07 | 補正資料 | 根據發(fā)補內容，與審批老師溝通，編制補正資料 | 只負責補正資料不分，涉及產(chǎn)品補充檢驗和現場(chǎng)問(wèn)題補正的，由客戶(hù)完成 | |
| 08 | 補正提交 | 匯總補正資料，辦理補正提交 | ||
| 09 | 下證 | 跟進(jìn)審批進(jìn)度，直至確認審批通過(guò)，開(kāi)始制證 | 服務(wù)終點(diǎn) | |
