2000年，國務(wù)院制定了《醫療器械監督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。為適應新形勢需要，更好地滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量醫療器械的需求，按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求，在充分調研、征求和聽(tīng)取各方面意見(jiàn)的基礎上，國家藥監局研究起草了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)新《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），于2021年6月1日起施行?！稐l例》認真貫徹習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”的要求，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于醫療器械審評審批制度改革精神，總結改革經(jīng)驗，為鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展提供了堅實(shí)的法治保障。
《條例》由總則、產(chǎn)品注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與召回、監督檢查、法律責任和附則8章組成，共107條?！稐l例》明確了醫療器械監督管理應當遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的基本原則，充分吸納審評審批制度改革成果，全面實(shí)施注冊人、備案人制度，改革臨床評價(jià)管理，創(chuàng )新監管手段，加大處罰力度等。
一是全面落實(shí)注冊人、備案人制度。強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實(shí)，明確醫療器械注冊人、備案人要強化醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。明確注冊人、備案人應當建立質(zhì)量管理體系，開(kāi)展上市后研究和風(fēng)險管控、不良事件監測和再評價(jià)，建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度等。
二是完善風(fēng)險分類(lèi)管理制度。在注冊環(huán)節，明確第一類(lèi)醫療器械實(shí)施備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)施注冊管理，規定有可能影響醫療器械安全有效的實(shí)質(zhì)性變化需要開(kāi)展注冊變更，發(fā)生其他變化需要備案或者報告。在生產(chǎn)環(huán)節，明確從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)實(shí)施備案管理，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)實(shí)施許可管理。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節，明確從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施備案管理，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可管理。
三是科學(xué)設置臨床評價(jià)要求。明確已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫療器械應當開(kāi)展臨床試驗；國家支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗；醫療器械臨床試驗審批采用“默示許可”方式。
四是充分滿(mǎn)足臨床使用需求。明確附條件批準要求；規定緊急使用程序和工作內容；規定“拓展性臨床試驗”開(kāi)展條件和數據使用要求。
五是積極鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。允許注冊申請人提交自檢報告；對未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件?？s短醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可法定時(shí)限，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫療器械，免于經(jīng)營(yíng)備案。
六是豐富完善監管制度。加強監管隊伍建設，建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度。增設產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查、失信懲戒等監管措施，進(jìn)一步明確藥品監督管理部門(mén)與衛生主管部門(mén)職責分工，對醫療器械使用行為加強監督檢查。強化問(wèn)責，增加對未依法履職部門(mén)和地方政府主要負責人的責任約談制度。
七是加大懲處力度。大幅提高罰款幅度，特別對于涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可以處以貨值金額30倍的罰款。加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節處以吊銷(xiāo)許可證、一定期限內禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施。增加違法行為“處罰到人”要求，對嚴重違法單位的相關(guān)責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事相關(guān)活動(dòng)。
為推動(dòng)《條例》確立的制度落實(shí)到位，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共制定相關(guān)配套規章十三部，形成以《條例》為核心，相關(guān)配套規章為支撐的醫療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規體系。
規章之一：醫療器械分類(lèi)規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號）
我國醫療器械分類(lèi)管理實(shí)行分類(lèi)規則指導下的分類(lèi)目錄制?！夺t療器械監督管理條例》規定國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責制定醫療器械分類(lèi)規則。2015年7月14日，原國家食品藥品監督管理總局修訂發(fā)布《醫療器械分類(lèi)規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），自2016年1月1日起施行，共10條。主要內容包括：
一是明確《規則》用于指導《醫療器械分類(lèi)目錄》的制定，并用于確定新產(chǎn)品的管理類(lèi)別。明確預期目的、有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、慢性創(chuàng )面、獨立軟件等相關(guān)的名詞術(shù)語(yǔ)。
二是規定醫療器械風(fēng)險程度綜合判定的依據，將醫療器械按照風(fēng)險程度劃分管理類(lèi)別，由低到高分別為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。依據影響醫療器械風(fēng)險程度，將醫療器械分為無(wú)源醫療器械和有源醫療器械、接觸人體器械和非接觸人體器械等多種情形。
三是規定國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對醫療器械風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。明確國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以組織醫療器械分類(lèi)專(zhuān)家委員會(huì )制定、調整醫療器械分類(lèi)目錄。
四是制定醫療器械分類(lèi)判定表，并以附表形式予以明確。規定醫療器械分類(lèi)應當根據醫療器械分類(lèi)判定表進(jìn)行分類(lèi)判定。同時(shí)明確12種特殊情形適用的特別分類(lèi)原則。
規章之二：醫療器械通用名稱(chēng)命名規則（國家食品藥品監督管理總局令第19號）
《醫療器械監督管理條例》規定“醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械命名規則”。2015年12月21日，原國家食品藥品監督管理總局制定發(fā)布《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》，自2016年4月1日起施行，共10條。主要內容包括：
一是規定通用名稱(chēng)命名應當遵循的原則。要求通用名稱(chēng)應當合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，并且應當使用中文，符合國家語(yǔ)言文字規范。
二是明確通用名稱(chēng)的內容要求和組成結構。規定具有相同或者相似預期目的、共同技術(shù)的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內窺鏡等。
三是明確通用名稱(chēng)的禁止性?xún)热?。規定不得含有型號、規格，圖形、符號等標志，人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)，“最佳”“唯一”“精確”“速效”等絕對化、排他性詞語(yǔ)，明示或者暗示包治百病、夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性?xún)热莸?類(lèi)禁止性要求。
規章之三：醫療器械標準管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第33號）
根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，2017年4月17日，原國家食品藥品監督管理總局修訂發(fā)布《醫療器械標準管理辦法》，自2017年7月1日起施行，共5章36條。主要內容包括：
一是明確醫療器械標準是由國家藥品監督管理部門(mén)依據職責組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等活動(dòng)中遵循的統一技術(shù)要求。
二是明確醫療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關(guān)系。醫療器械強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，包括強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。醫療器械推薦性標準為滿(mǎn)足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，包括推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
三是明確國家藥品監督管理部門(mén)、醫療器械標準管理中心、醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )、醫療器械標準化技術(shù)歸口單位、地方藥品監督管理部門(mén)、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔的職責。明確醫療器械標準制修訂工作程序，對標準制修訂過(guò)程中立項、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復審和廢止等提出要求。
四是明確強制性標準、推薦性標準與產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監管要求。強化醫療器械標準的實(shí)施評估。鼓勵依法成立的社會(huì )團體可制定發(fā)布團體標準，其管理應當符合國家相關(guān)規定。
規章之四：醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）
《醫療器械監督管理條例》規定“第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理”。2021年8月26日，國家市場(chǎng)監督管理總局印發(fā)修訂《醫療器械注冊與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行，共10章124條。主要內容包括：
一是明確醫療器械注冊人、備案人責任，要求醫療器械注冊人、備案人加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。明確申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。
二是科學(xué)設置注冊審查要求。細化醫療器械非臨床研究要求，明確產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標簽內容，明確注冊申請人可以提交自檢報告，增加附條件批準適用范圍、審核要求?？茖W(xué)設置臨床評價(jià)要求，明確定義，規定免于臨床評價(jià)情形，臨床評價(jià)具體路徑和方法與國際接軌，明確第三類(lèi)醫療器械臨床試驗審批“默示許可”要求。完善臨床試驗管理要求，增加臨床試驗不良事件處置措施，增加拓展性臨床試驗規定。
三是明確注冊和備案工作程序。規定注冊體系核查程序、核查內容；明確注冊受理、審評、審批等相關(guān)程序；明確備案工作程序，規定第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)前，應當進(jìn)行產(chǎn)品備案。單設工作時(shí)限章節，對首次、變更、延續注冊總體時(shí)間以及受理、技術(shù)審評、質(zhì)量體系核查、行政審批、制證送達等具體時(shí)限進(jìn)行規定。
四是支持醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。針對創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械和應對突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械，設置特殊注冊程序，包括：創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序和應急注冊程序，規定各程序的啟動(dòng)條件、適用范圍、審查原則和程序。
五是完善注冊監督管理要求。明確各級藥品監督管理部門(mén)和技術(shù)機構注冊工作職責。通過(guò)延伸檢查，強化代理人屬地管理；增設唯一標識制度；開(kāi)展已備案臨床試驗機構監督檢查和臨床試驗現場(chǎng)檢查；細化責任約談制度等。
