保健食品備案-20 世紀 80 年代中期，隨著(zhù)經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展和人們生活水平的提高，人們的保健意識和健康需求不斷增強。同時(shí)，基于我國傳統的中醫養生理念、豐富的自然資源，加之“食療”文化的源遠流長(cháng)，促使我國保健食品產(chǎn)業(yè)在此期間興起并迅猛發(fā)展。然而相關(guān)制度的不完善以及產(chǎn)品定位等問(wèn)題導致我國保健食品行業(yè)后續發(fā)展受阻。
2015 年，號稱(chēng)史上最嚴的《食品安全法》出臺，明確了保健食品行業(yè)規范發(fā)展的詳細要求，包括保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)的限制，保健功能、適宜人群、功效成分等內容的書(shū)寫(xiě)規范等，其中注冊與備案“雙軌制”管理理念的提出，旨在管住、管活、管優(yōu)保健食品產(chǎn)業(yè)，用科學(xué)監管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2016 年保健食品注冊備案“雙軌制”正式落地，新政策的出臺既順應了保健食品行業(yè)快速發(fā)展的趨勢，促進(jìn)了行業(yè)擴大生產(chǎn)，同時(shí)新增的審批備案程序也對保健食品的功效要求更加嚴格，強化了企業(yè)主體責任。同年，《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》的出臺，開(kāi)啟了維生素礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養素補充劑的備案工作，并逐步推進(jìn)聲稱(chēng)具有特定保健功能的功能目錄。
2020年12月1日，輔酶 Q10、破壁靈芝孢子粉、魚(yú)油、褪黑素、螺旋藻五種原料正式納入保健食品原料目錄，并于2021年3月1日起執行，2021年2月1日國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布了《輔酶 Q10 等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)要求》）（2021年6月1日執行）。輔酶 Q10 等五種原料得以納入備案管理，一方面得益于其具有長(cháng)期食用歷史，安全性可保障；另一方面現代科學(xué)技術(shù)對其功效成分研究較為透徹。備案之后的相關(guān)產(chǎn)品不但能夠滿(mǎn)足廣大老百姓的需求，同時(shí)價(jià)格也將進(jìn)一步大眾化。除此之外，注冊備案“雙軌制”的推行對保健食品企業(yè)和市場(chǎng)也有積極作用，在強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“第一責任人”身份的同時(shí)，解決了“重前置審批，輕后市監管”的問(wèn)題，促進(jìn)行業(yè)不斷規范發(fā)展。在雙軌制管理的背景下如何進(jìn)一步推進(jìn)保健食品原料目錄的制修訂工作，從而完善保健食品監管體系受到廣泛關(guān)注。
本研究以 2020年5月14日為截止時(shí)間，登錄國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品安全監督管理司保健食品注冊管理信息系統，檢索已獲批的輔酶 Q10 等五種原料相關(guān)保健食品的注冊信息，收集到 17769 條數據。后以“主要原料含褪黑素、輔酶 Q10、靈芝孢子粉、魚(yú)油、螺旋藻”為主要篩選信息來(lái)篩選數據，主要信息包括：原料組成、保健功能、產(chǎn)品規格、食用方法及食用量、適用人群、有效期等，篩選以上信息利用SPSS 25.0，Excel2016 等軟件對相關(guān)數據進(jìn)行了描述分析，統計含五種原料的保健食品各主要信息的分布狀況，客觀(guān)分析注冊制時(shí)期含五種原料的保健食品的審批狀況并為推進(jìn)原料目錄的制修訂及雙軌制時(shí)期保健食品的監管工作提供建議。
1.1 含五種原料保健食品在已審批保健食品中的占比
從總體已審批注冊的 17769 個(gè)國產(chǎn)保健食品來(lái)看，含五種原料保健食品在已審批保健食品中的占比從小到大排列依次為褪黑素（0.62%）、輔酶 Q10（0.92%）、螺旋藻（1.02%）、魚(yú)油（1.14%）、靈芝孢子粉（1.90%），其中靈芝孢子粉相關(guān)保健食品占比最大，是占比最小的褪黑素相關(guān)保健食品的 3 倍（表 1）。
1.2 含五種原料保健食品的配方情況
在所有含五種原料的保健食品中，有部分產(chǎn)品的配方組成僅包含該功能性原料本身，此外大部分產(chǎn)品除功能性原料本身外還包含其他功能性的原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)單方產(chǎn)品和復合產(chǎn)品）。含五種原料保健食品中復合產(chǎn)品的比例遠高于單方產(chǎn)品，如輔酶 Q10 單方產(chǎn)品占比只有1.23%，復合產(chǎn)品占比卻高達98.77%。五種原料配方情況見(jiàn)表2。統計結果顯示，含五種原料的國產(chǎn)保健食品，復方產(chǎn)品的比例均大于單方產(chǎn)品。
根據市場(chǎng)監管總局 2020 年12月1日發(fā)布的《輔酶 Q10 等五種保健食品原料目錄》，本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可單方產(chǎn)品進(jìn)行備案（其中褪黑素與維生素 B6 合并開(kāi)展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B6 作為原料），不可與其他原料復配。因此根據有關(guān)規定，已批準注冊產(chǎn)品證書(shū)到期應當轉備案管理。但根據統計結果，輔酶Q10等五種功能性原料相關(guān)已注冊保健食品，單方產(chǎn)品比例極低，據可查詢(xún)的數據顯示，含有輔酶 Q10 的已審批單方保健食品和含有褪黑素的已審批單方保健食品不足10個(gè)。因此市場(chǎng)中現行產(chǎn)品可以直接轉入備案管理的數量較少，這說(shuō)明在保健食品注冊備案雙軌制管理的大背景下，保健食品原料轉入備案管理嚴格遵循“四個(gè)最嚴”的要求，確?？茖W(xué)證據充分合理。
1.3 含五種原料保健食品的保健功能情況
對含五種原料保健食品前四位的保健功能進(jìn)行統計分析，結果如表 3 所示。含褪黑素的保健食品共有111款，其中109 款都明確聲稱(chēng)具有“改善睡眠”功能，除褪黑素外，含其余四種原料的保健食品均有關(guān)于增強免疫力或免疫調節的保健功能：其中輔酶Q10 共獲批163款產(chǎn)品，保健功能中涉及免疫力的有132款；靈芝孢子粉共獲批 338 款，保健功能中涉及免疫力的有304款；魚(yú)油共獲批203款，保健功能中涉及免疫力的有 27 款；螺旋藻共獲批181款，保健功能中涉及免疫力的有135款。含魚(yú)油的203款保健食品中有 114 款涉及“調節血脂”功能，是該原料所有保健功能中最多的。
通過(guò)分析五種原料相關(guān)產(chǎn)品的保健功能，按使用頻數進(jìn)行排名并對比發(fā)現，除改善睡眠功能特別明顯的褪黑素類(lèi)產(chǎn)品外，其余四種原料相關(guān)產(chǎn)品的保健功能均涉及免疫調節功能，且使用頻率較高。究其原因，一方面免疫力涉及的范圍比較廣泛；另一方面受新冠肺炎疫情的影響，人們意識到免疫力與健康的相關(guān)性，免疫調節功能的保健食品頗受歡迎。值得注意的是，《輔酶 Q10等五種保健食品原料目錄》中，以魚(yú)油為原料的產(chǎn)品對應的保健功能為輔助降血脂，靈芝孢子粉、輔酶Q10及螺旋藻為原料的產(chǎn)品對應的保健功能為增強免疫力。然而市場(chǎng)上涉及上述原料的產(chǎn)品宣稱(chēng)的保健功能遠不止這兩種。通過(guò)大量科學(xué)實(shí)驗驗證，對五種原料的科學(xué)聲稱(chēng)進(jìn)行規范，可以改善消費者與生產(chǎn)廠(chǎng)商及零售商信息不對稱(chēng)的現狀，確保消費者科學(xué)合理選購適合自己的產(chǎn)品。針對保健食品功能聲稱(chēng)不規范、不科學(xué)的情況，在加強監管的同時(shí)也應基于科學(xué)基礎，明確原料的功能，進(jìn)而推出產(chǎn)品的保健功能目錄。與此同時(shí)，監管部門(mén)還應該考慮如何有效地對產(chǎn)品的保健功能聲稱(chēng)進(jìn)行監管與引導。
1.4 含五種原料保健食品主要保健功能的用量情況
將含五種原料的保健食品對應主要保健功能時(shí)的用量范圍進(jìn)行統計分析，結果如表 4所示。輔酶Q10在保健功能為“增強免疫力/調節免疫力”時(shí)用量主要為“每日一次，每次一劑”；褪黑素在保健功能為“改善睡眠”時(shí)用量主要為“每日一次，每次一劑”；魚(yú)油在保健功能為“改善記憶”時(shí)用量主要為“每日兩次，每次兩劑”；靈芝孢子粉和螺旋藻在保健功能為“增強免疫力/調節免疫力”時(shí)各產(chǎn)品不同用量之間差別不明顯。
表4展示五種原料保健食品主要功能排名前三的劑量分布情況。分析保健功能的使用劑量發(fā)現，褪黑素、輔酶 Q10 等化學(xué)成分較為簡(jiǎn)單的原料，其產(chǎn)品劑量規格分布較魚(yú)油、螺旋藻和靈芝孢子粉更為集中。分析結果表明，化學(xué)成分復雜的產(chǎn)品其使用劑量的范圍加大，一方面可能影響活性成分活性的因素較多，另一方面受選取使用的保健功能不同的影響可能導致使用劑量存在較大差異。為了方便管理，在考慮標準成分活性及理化性質(zhì)的同時(shí)，也應該結合行業(yè)情況及消費者使用習慣，統一劑量范圍與標準，確保產(chǎn)品安全可控。
1.5 含五種原料保健食品的劑型和規格情況
五種原料對應產(chǎn)品的劑型種類(lèi)均較少，最小單位劑量范圍較大。主要劑型有膠囊劑、顆粒劑和片劑等，輔酶Q10的規格主要是0.5g/粒，褪黑素的規格主要是0.30g/粒，靈芝孢子粉的規格主要是0.30g/粒，魚(yú)油的規格主要是 1.0g/粒，螺旋藻的規格主要是0.25g/粒。表5 展示含五種原料保健食品的劑型和前兩名的規格分布情況。
市場(chǎng)監管總局發(fā)布的《技術(shù)要求》規定，使用納入原料目錄原料的產(chǎn)品允許使用的劑型主要包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果、粉劑7種。相比于政策實(shí)施以前，劑型分布更加集中。通過(guò)對五種原料相關(guān)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的規格、劑型的分析，發(fā)現市場(chǎng)上現行的含五種原料的保健食品劑型以片劑和顆粒劑為主，絕大多數在《技術(shù)要求》的范圍之內。由于老年人在保健食品的消費者中占有較大的比例，過(guò)于復雜的服用方法及劑型可能會(huì )對老年消費者造成不便。因此保健食品劑型監管的加強，也將促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的科學(xué)化和正規化。
1.6 含五種原料保健食品的適宜人群和不適宜人群分布情況
從五種原料保健食品對應的適宜人群來(lái)看，不同產(chǎn)品間的特色較為鮮明，輔酶 Q10、靈芝孢子、螺旋藻均有大多數產(chǎn)品針對免疫力低下者，褪黑素幾乎全部產(chǎn)品均針對睡眠狀況不佳者，魚(yú)油則主要針對血脂偏高者以及需要改善記憶者。而從不適宜人群的分布來(lái)看，五種原料的一致程度很高，均以少年兒童、孕婦、產(chǎn)婦為主。
雙軌制實(shí)施以來(lái)對保健食品行業(yè)的各個(gè)環(huán)節和參與方都產(chǎn)生了不同程度的影響，一是在要求上，相較于注冊制時(shí)期，備案制更加注重備案材料的真實(shí)性、完整性和可追溯性，進(jìn)一步促進(jìn)了“放管服”改革，使得“公開(kāi)申請，公開(kāi)論證，公開(kāi)結果”的程序更加正規；二是執法層面，國家市場(chǎng)監督管理總局先后發(fā)布了《保健食品標注警示用語(yǔ)指南》和《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》分別從市場(chǎng)準入和上市后監管兩個(gè)不同的角度，通過(guò)保健食品標簽和目錄的管理等方面進(jìn)行改革，杜絕商家惡意夸大產(chǎn)品功效以及注冊申報質(zhì)量不高、產(chǎn)品低水平重復等問(wèn)題，實(shí)現了“最嚴格的監管”；三是從行業(yè)治理上，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》也明確提出任何個(gè)人、企業(yè)、科研機構和社會(huì )團體在科學(xué)研究論證的基礎上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。這說(shuō)明相較于注冊制時(shí)期，雙軌制進(jìn)一步強化了社會(huì )共治，充分發(fā)揮社會(huì )資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價(jià)方法的科學(xué)性，一定程度上解決了此前政府主導而科技力量不足的問(wèn)題。
以上幾點(diǎn)說(shuō)明在雙軌制運行的大背景下，監管制度的發(fā)展也將更加多元化，其核心應當是以產(chǎn)品和功能兩個(gè)目錄為抓手，以產(chǎn)管并重、社會(huì )共治為導向，保證產(chǎn)品安全有效的前提下，力爭管住、管活、管優(yōu)保健食品產(chǎn)業(yè)，用科學(xué)監管理念促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的健康需求。
2.1 鼓勵和引導企業(yè)及有能力的科研機構參與研發(fā)工作
隨著(zhù)中國社會(huì )老齡化進(jìn)程的加快以及亞健康人群不斷擴大，老百姓對于保健食品的需求也呈現規?；?、多元化的特點(diǎn)?，F階段，保健食品行業(yè)存在技術(shù)含量低、創(chuàng )新能力差、科研投入不足、成果轉換率低等問(wèn)題。以輔酶Q10為例，科學(xué)證實(shí)其具有抗氧化、增強人體免疫力、加強心臟動(dòng)力、增強腦力以及調節血脂等功能，且由于其安全性被普遍認同，在國外常作為食品添加劑被廣泛應用于各種飲料、奶酪等食品中，但是目前在國內由于研發(fā)及投入等問(wèn)題主要用于醫藥領(lǐng)域。
近年來(lái)相關(guān)部門(mén)也在推動(dòng)其他原料納入保健食品原料目錄的工作。例如，2021年12月17日，四川省衛生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)<四川省鐵皮石斛、靈芝、天麻開(kāi)展按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)食品安全標準備案方案>的通知》；國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布了《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑（2022 年版）（征求意見(jiàn)稿）》，擬將大豆分離蛋白等六種營(yíng)養素補充劑納入保健食品備案管理。但是保健食品原料目錄的制修訂屬于科學(xué)問(wèn)題，需要用科學(xué)的方法和手段論證，僅靠政府的力量推動(dòng)遠遠不夠，建議科研院所在推進(jìn)基礎研究的基礎上，真正將產(chǎn)學(xué)研結合，實(shí)現科學(xué)技術(shù)服務(wù)政策制定，同時(shí)政策制定又能推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步。保健食品原料目錄的完善將鼓勵企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng )新和研發(fā)，從而滿(mǎn)足市場(chǎng)的保健食品需求，引領(lǐng)保健食品市場(chǎng)的良性發(fā)展。
2.2 在嚴控產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下研究制定降低各方成本的政策
保健食品的審批管理是保障食品安全的重要抓手，以褪黑素為例，國內褪黑素相關(guān)產(chǎn)品被廣泛應用于改善睡眠，從1996 年到1998 年，改善睡眠產(chǎn)品中有 80%以上都為褪黑素類(lèi)產(chǎn)品。但是由于其作為內源性激素，作用機制較為復雜，各國對其應用劑量及配方都作出了嚴格的限制。
備案制是針對成熟企業(yè)和科學(xué)證據充足的產(chǎn)品的準入管理制度，其本質(zhì)是將保健食品安全的責任由企業(yè)主動(dòng)承擔，從而在一定程度上降低了企業(yè)申請成本，節約了政府的行政資源。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)對中試樣品的自檢、備案檢驗、制作申報材料并遞交，完成備案的申報流程。只要在今后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)程中，沒(méi)有違法違規的情況，備案憑證將一直有效。建議在進(jìn)一步強化企業(yè)主體責任，切實(shí)增強企業(yè)管理人員和生產(chǎn)人員的責任意識，產(chǎn)品質(zhì)量安全可控的前提下，政策研究機構研究論證降低各方成本的政策，響應黨中央國務(wù)院“放管服”的號召，持續改善營(yíng)商環(huán)境。
2.3 政府堅持嚴字當頭強化事前事中事后監管
備案制的施行強調企業(yè)自律的同時(shí)，政府還需加強保健食品生產(chǎn)過(guò)程的監管。然而現行保健食品相關(guān)標準缺失，保健食品標準體系中只涉及國家標準和企業(yè)標準，無(wú)地方標準的規定，而國家標準 GB 16740 僅對原料輔料、感官要求、理化指標等七個(gè)層面進(jìn)行了規定，更多需要依靠企業(yè)標準進(jìn)行標志性成分的控制。以魚(yú)油為例，魚(yú)油可以直接影響人的生長(cháng)發(fā)育，具有調節血脂，改善大腦機能，提高視力等功能，但在對于已注冊的魚(yú)油保健產(chǎn)品的資料查詢(xún)中發(fā)現存在產(chǎn)品信息參差不齊的現象，文獻研究表明，不同溫度會(huì )對魚(yú)油的理化性質(zhì)產(chǎn)生較為明顯的影響，但在目錄中對貯存條件僅限定為陰涼，并未給出明確溫度。
近年來(lái)在抽檢監測中，保健食品不合格率已低于 1%，但是為數不多的問(wèn)題多出現在質(zhì)量控制環(huán)節。產(chǎn)品不合格的可能原因多是產(chǎn)品標準制定不合理、原料控制不到位、儲運條件未達標、工藝不穩定等。建議完善相關(guān)標準，政府與第三方專(zhuān)業(yè)機構合作，提升抽檢效率與準確性，制定更為嚴格的抽檢標準，加強對安全性指標、理化指標、功能指標等指標的全面監測。
2.4 探索適合我國保健食品監管的新路徑
一是壓實(shí)企業(yè)主體責任。激活企業(yè)自查自糾的能力，充分釋放企業(yè)的研發(fā)活力，提升行業(yè)的活躍度，守住保健食品安全底線(xiàn)。
二是運用好智慧監管、信用監管等市場(chǎng)監管手段。運用大數據實(shí)現風(fēng)險點(diǎn)管控，比對監管實(shí)際、抽檢結果、輿情監測等多方因素，集中力量，解決關(guān)鍵性問(wèn)題隱患，切實(shí)把智慧監管、信用監管作為構建長(cháng)效治本機制、提升監管效能的關(guān)鍵舉措。
三是優(yōu)化保健食品注冊備案管理制度。在確保產(chǎn)品安全有效的前提下，減少企業(yè)注冊的時(shí)間和投入成本。
四是明確保健食品定位，規范產(chǎn)品劑型。保健食品是適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品，可聲稱(chēng)保健功能，但保健食品不是藥品，不能預防和治療疾病。在明確保健食品屬于食品屬性的前提下，規范保健食品的使用及劑型規格，讓老百姓能直觀(guān)明確其定位。
五是加強保健食品科普宣傳。行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)揮搭建政府和消費者橋梁的作用，加強對公民的保健食品知識宣傳，加深普通公眾對保健食品以及輔酶 Q10 等五種原料相關(guān)產(chǎn)品的認識，切實(shí)提升消費者的鑒別能力、選擇能力和防騙意識，從而改善保健食品的市場(chǎng)環(huán)境。
綜上所述，輔酶 Q10 等五種功能性原料納入保健食品原料目錄，推動(dòng)了保健食品原料納入目錄管理的工作進(jìn)程，起到良好的示范作用，其經(jīng)驗值得借鑒和推廣。含輔酶 Q10 等五種原料的相關(guān)保健食品的監管問(wèn)題同樣也不容忽視，在科學(xué)論證的基礎上應形成配套的監管體系，完善我國保健食品監管制度，為保健食品行業(yè)的健康發(fā)展奠定堅實(shí)的基礎。
