新食品原料的審批動(dòng)態(tài)一直是企業(yè)十分關(guān)注的熱點(diǎn)信息，新食品原料的公告意味著(zhù)某種或某些新食品原料通過(guò)了安全性審查，在中國的應用合法化了，可能會(huì )迅速爆發(fā)某種食品的上市熱潮。但在新食品原料實(shí)際應用過(guò)程中，我們可能會(huì )對新食品原料的審批、使用和標示有一些疑問(wèn)，下面是常見(jiàn)的一些問(wèn)題進(jìn)行探討說(shuō)明。
新食品原料定義、管理及查詢(xún)
一、什么是新食品原料
隨著(zhù)我國的新食品原料管理制度的變革，新食品原料的名稱(chēng)經(jīng)歷了從“新資源食品”到“新食品原料”的變化過(guò)程，新食品原料這一概念的內涵也隨之發(fā)生變化。
現行《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：“新食品原料是指在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品（一）動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；（三）原有結構發(fā)生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。”其中“傳統食用習慣”是指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
二、新食品原料的審批管理
具有食品原料的特性，符合應當有的營(yíng)養要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，并符合上述新食品原料定義的物品，如需開(kāi)發(fā)用于普通食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，應當按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規定申報批準。但是已列入《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《食品安全國家標準 食品營(yíng)養強化劑使用標準》（GB 14880）的不在申報范圍內。
根據《食品安全法》的要求，利用新的食品原料生產(chǎn)食品，應當向國務(wù)院衛生行政部門(mén)（國家衛生健康委員會(huì )）提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)組織審查。
申請人依據《新食品原料申報與受理規定》等法規要求，向國家衛生健康委員會(huì )提交規定的申報材料后，國家衛生健康委政務(wù)大廳對接收的申請材料進(jìn)行審核，并視審核情況做出受理、不予受理、補正材料的決定書(shū)或通知書(shū)。公眾想要了解新食品原料的審批動(dòng)態(tài)的，可以通過(guò)國家衛生健康委員會(huì )政務(wù)服務(wù)平臺進(jìn)行查詢(xún)：https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/sdxx/sdxxqb/。
專(zhuān)家評審委員會(huì )通過(guò)評審對新食品原料做出技術(shù)評審結論。最終的審批結果分為三種：批準公告、不予許可、終止審查。
三、關(guān)于終止審查的說(shuō)明
在新食品原料審批過(guò)程中，有三種情況專(zhuān)家評審委員會(huì )作出“終止審查”的技術(shù)評審結論：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；其他終止審查的情況。其中實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。下面針對上述終止審查情況進(jìn)行舉例說(shuō)明。
（1）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的：大豆低聚糖，終止審查意見(jiàn)為“大豆低聚糖已有國家標準，作為食品原料使用時(shí)，應按大豆低聚糖標準（GB/T22491-2008）有關(guān)內容執行。”
（2）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的：透明質(zhì)酸鈉，終止審查意見(jiàn)為“本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養基，由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準公告的透明質(zhì)酸鈉（原衛生部2020年第9號公告）具有實(shí)質(zhì)等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內容執行。”符合審查意見(jiàn)的透明質(zhì)酸鈉按新食品原料管理。
（3）其他終止審查的情況：金蓮花，終止審查意見(jiàn)為“鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。”可以明確金蓮花不屬于食品原料。
四、新食品原料的查詢(xún)
如果想要知道某種原料是不是已經(jīng)被批準的新食品原料，或者想要查看目前已批準的、終止審查的或公開(kāi)征求意見(jiàn)的新食品原料有哪些，可以通過(guò)以下途徑進(jìn)行查詢(xún)。
（1）食品伙伴網(wǎng)的食品原料信息數據庫
食品伙伴網(wǎng)的食品原料信息數據庫匯總了歷年來(lái)經(jīng)批準和終止審查的新食品原料信息，并關(guān)聯(lián)了新食品原料公告原文和相關(guān)的復函，是十分便捷的查詢(xún)工具。查詢(xún)鏈接：http://db.foodmate.net/xinshipin/。
（2）國家衛生健康委員會(huì )衛生行政許可公眾查詢(xún)系統
在該查詢(xún)系統中，分為2007年前批準的新資源食品和2007年后批準的新食品原料公告目錄，新食品原料終止審查目錄。查詢(xún)鏈接：https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp。
（3）國家衛生健康委員會(huì )官方網(wǎng)站
如果想要查詢(xún)某一種新食品原料的批準情況和公告詳情，也可以在國家衛生健康委員會(huì )官方網(wǎng)站直接搜索該新食品原料的名稱(chēng)。
（4）國家風(fēng)險評估中心行政許可征求意見(jiàn)
如要了解關(guān)于新食品原料征求意見(jiàn)的相關(guān)信息，可以通過(guò)風(fēng)險評估中心行政許可征求意見(jiàn)欄了解相關(guān)動(dòng)態(tài)。查詢(xún)鏈接：https://www.cfsa.net.cn/Article/LawNew_List.aspx?channelcode=FD7DFE7A58DAB7788ED6929809972C8AE0FC102162B069D1&code=9535ED5882D69AD7F633FEA0205BE83A。
充分了解新食品原料的公告內容
以及合規使用新食品原料
一、注意新食品原料公告內容
根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，新食品原料的公告通常包含原料名稱(chēng)、來(lái)源、生產(chǎn)工藝、主要成分、質(zhì)量規格要求、標簽標識要求和其他需要公告的內容。其中“其他需要說(shuō)明的情況”是非常富有變化性的，關(guān)于不適宜人群和特殊的標簽標示要求通常包含在這個(gè)要素中。
我們判定某種原料是否屬于新食品原料時(shí)，需要檢索新食品原料公告，仔細查閱公告原文，充分了解公告內容，包括食用部位、食用方式、食用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規格、使用范圍、不適宜人群等，避免誤用新食品原料。
例如“人參（人工種植）”，在該新食品原料公告基本信息欄中明確：“來(lái)源：5年及5年以下人工種植的人參”，說(shuō)明5年以上的人工種植人參不在批準的新食品原料范疇。再比如“木姜葉柯”，其公告中明確食用部位為嫩葉（芽），食用方式為沖泡，那么不在公告范圍內的其他部位，或食用方式與公告不同，也不屬于新食品原料的公告范圍。
新食品原料公告在大多數情況下，會(huì )注明原料的拉丁文名稱(chēng)，無(wú)法判別所用的原料是否為公告中的原料時(shí)，可以通過(guò)核實(shí)兩者的拉丁文名稱(chēng)是否一致來(lái)輔助判斷。
二、新食品原料濃度折算
某些新食品原料會(huì )通過(guò)微囊化和稀釋工藝生產(chǎn)較公告濃度低的新食品原料，在這種情況下，新食品原料的食用量需要按產(chǎn)品濃度折合計算。
此處參考原衛生部關(guān)于葉黃素酯的批準公告和《關(guān)于低濃度葉黃素酯使用問(wèn)題的請示》的復函：《衛生部關(guān)于批準嗜酸乳桿菌等7種新資源食品的公告》（2008年第12號)中要求葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量＞55.8%，食用量小于≤12 毫克/天；《衛生部辦公廳關(guān)于葉黃素酯使用問(wèn)題的復函》明確：“通過(guò)微囊化和稀釋工藝生產(chǎn)的低濃度葉黃素酯，可以作為食品原料使用，其食用量應當按產(chǎn)品濃度折合計算”。
依據上述情況，假設經(jīng)稀釋后的葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量為20%，則其食用量應＜（55.8%×12/20%）(mg/天)。
三、新食品原料的帶入合規性
2021年11月國家市場(chǎng)監督管理總局的公眾留言咨詢(xún)回復有一條是關(guān)于“固體飲料能否加入到運動(dòng)營(yíng)養食品中”的問(wèn)題，引起關(guān)注，原文如下圖。通過(guò)該條留言及回復情況，可以看出市場(chǎng)監管的態(tài)度：不支持故意通過(guò)使用特定原料將某種不能在終產(chǎn)品中使用的新食品原料帶入到終產(chǎn)品中。
應如何在配料表中標示新食品原料名稱(chēng)
一、新食品原料在配料表中的標示要求
《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：“食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和國家衛生計生委公告要求。”依據該規定，食品配料表中的新食品原料名稱(chēng)也應符合公告的要求。
不嚴格按照公告要求標示新食品原料的配料名稱(chēng)，可能會(huì )造成誤導。以“人參”為例，“人參”被列入《可用于保健食品的物品名單》，該清單中所列物品僅限用于保健食品；原衛生部2012年第17號公告明確“人參（人工種植）”納入新食品原料管理。因此在配料表中直接標示“人參”并不準確，以新食品原料的身份應用到食品中時(shí)，應標示公告中的名稱(chēng)“人參（人工種植）”。
二、新食品原料食用量的標示
依據《國家衛生計生委食品司關(guān)于預包裝食品含新食品原料標簽標示以及低聚果糖有關(guān)問(wèn)題的復函》（國衛食品標便函〔2015〕279號）：“根據《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（GB 7718—2011）相關(guān)規定，食用方法屬于推薦標示內容。預包裝食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明確要求在標簽、說(shuō)明書(shū)中標示食用量和不適宜人群，則應當按照相關(guān)公告要求進(jìn)行標示；若公告中有食用量和不適宜人群要求，但未要求在標簽、說(shuō)明書(shū)中標示的，可以由食品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇是否標示。”
原衛生部2008年第12號公告明確庫拉索蘆薈凝膠的食用量≤30克/天；但是公告中沒(méi)有要求必須在產(chǎn)品標簽上標示“食用量”?！缎l生部等6部局關(guān)于含庫拉索蘆薈凝膠食品標識規定的公告》（2009年第1號公告）中對庫拉索蘆薈凝膠的食用量標示有相應的說(shuō)明：“企業(yè)應在企業(yè)標準中對添加庫拉索蘆薈凝膠的食品的每日食用量作出規定。若無(wú)法確保消費者蘆薈日攝入量在安全范圍內，應在包裝上標注每日食用量警示語(yǔ)。”
結合上述復函和公告要求，可以看出，如新食品原料公告中沒(méi)有明確要求在標簽上標示“食用量”的，可以結合公告的食用量要求和食品的最終消費情況來(lái)確定是否在標簽中注明“食用量”。能夠確保消費者日攝入量處于安全范圍，可以自行選擇是否在標簽上標示“食用量”，無(wú)法確保消費者的新食品原料的日攝入量在安全范圍內的，建議在包裝上標示每日食用量。
三、不適宜人群的標示
某些新食品原料在申報時(shí)未提供嬰幼兒、孕婦等特殊人群的食用的安全性評估材料，或提供的材料不足以確保在特殊群體中的食用安全性，因此，在其新食品原料公告中明文要求注明不適宜人群，例如“寶樂(lè )果粉”、“米糠脂肪烷醇”、“人參（人工種植）”等。終產(chǎn)品中如添加了這類(lèi)新食品原料，應根據要求在標簽中注明不適宜人群。
以上文章僅限于參考學(xué)習
