八類(lèi)保健食品或將重做或補做功能學(xué)試驗

更新時(shí)間：2022-02-12 16:56 點(diǎn)擊次數：

重爆消息|八類(lèi)保健食品或將重做或補做功能學(xué)試驗
2022年1月13日，市場(chǎng)監管總局關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告，《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養素補充劑（2022年版）》配套解讀，對“功能學(xué)評價(jià)方法的銜接”中要求，原衛生部等部門(mén)批準的具有增強免疫力、抗氧化、改善記憶、抗體力疲勞、減肥、降血脂、抗輻射、耐缺氧等8類(lèi)保健功能的產(chǎn)品批件，可能有需要變更注冊，或重做或補做功能學(xué)試驗。
摘抄原文如下：
四、新舊保健功能聲稱(chēng)與評價(jià)銜接管理
（一）保健功能聲稱(chēng)的銜接
《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實(shí)施，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動(dòng)對應調整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱(chēng)的調整和銜接要求詳見(jiàn)附表。其中，對于不需要重做或補做功能學(xué)試驗項目的，已處于受理審評審批過(guò)程中的產(chǎn)品，技術(shù)審評機構將直接調整保健功能聲稱(chēng)及說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，申請人無(wú)需補正。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當在其重新印制包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)時(shí)按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述，無(wú)需單獨申請變更注冊，已上市產(chǎn)品可銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束。根據不同時(shí)期檢驗與評價(jià)方法在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同，需要重做和補做功能試驗的，應當申請變更注冊，符合要求的換發(fā)新的注冊證書(shū)
（三）功能學(xué)評價(jià)方法的銜接
經(jīng)過(guò)多輪專(zhuān)家論證，從保健功能評價(jià)原理、評價(jià)指標、適用范圍等角度，充分研討了《評價(jià)方法（2022年版）》與原食品藥品監管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知》（國食藥監?；?/span> 2012〕107號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《2012年版評價(jià)方法》）、原衛生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評價(jià)方法（2003年版）》）、原衛生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗方法（1996版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評價(jià)方法（1996年版）》）在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同。按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩過(guò)渡的原則，對于原功能學(xué)評價(jià)依據為《評價(jià)方法（2003年版）》以前的評價(jià)方法（包括但不限于《評價(jià)方法（1996年版）》）的產(chǎn)品，規范調整保健功能名稱(chēng)時(shí)，應按照現行規定重做或補做功能學(xué)試驗相應內容（詳見(jiàn)附表）或提供既往依據《評價(jià)方法（2003年版）》《評價(jià)方法（2012年版）》的功能學(xué)試驗報告；對在產(chǎn)在售需要重做或補做的功能學(xué)試驗項目的產(chǎn)品，也可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報告，數據采集、管理、分析應當規范、真實(shí)、可溯源，并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐。

保健功能聲稱(chēng)對應調整規范及重做或補做的功能學(xué)試驗項目表

序號

原保健功能聲稱(chēng)

現保健功能聲稱(chēng)

原功能學(xué)評價(jià)依據為《1996年版評價(jià)方法》的，需重做或補做的功能學(xué)試驗項目

1

免疫調節、增強免疫力

有助于增強免疫力

重做動(dòng)物功能試驗

2

延緩衰老、抗氧化

有助于抗氧化

補做人體試食試驗

3

改善記憶、輔助改善記憶

輔助改善記憶

人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現行規定重做人體試食試驗

4

抗疲勞、緩解體力疲勞

緩解體力疲勞

運動(dòng)試驗為爬桿試驗的，按現行規定重做動(dòng)物功能試驗

5

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做動(dòng)物功能試驗

6

減肥

有助于控制體內脂肪

重做功能學(xué)試驗

7

調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂

有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平

重做人體試食試驗

8

抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用

對電離輻射危害有輔助保護作用

重做動(dòng)物功能試驗

注：1.原功能學(xué)評價(jià)依據為協(xié)作標準、無(wú)統一試驗依據的，且與《評價(jià)方法（2022年版）》存在科學(xué)上實(shí)質(zhì)性差異的，應重做功能學(xué)試驗。

2.對在產(chǎn)在售需要重做或補做的功能學(xué)試驗項目的產(chǎn)品，可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學(xué)評價(jià)研究報告。

3.不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調整，無(wú)需單獨申請變更注冊。

 

 

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