申請人應結合產(chǎn)品情況提供能量及產(chǎn)品配方組成的設計依據，產(chǎn)品配方中各配料選擇、使用及用量的依據，營(yíng)養成分種類(lèi)、來(lái)源及含量的確定依據，適用人群的確定依據（包括適用人群范圍及產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的依據），食用方法及食用量的確定依據，以及相關(guān)臨床材料及使用情況等。
提供的依據可包括符合相應食品安全國家標準及有關(guān)規定的說(shuō)明，表明產(chǎn)品食用安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻資料和試驗研究資料等。所提供的資料應與產(chǎn)品配方特點(diǎn)、適用人群等相對應，可包括國內外權威的醫學(xué)和營(yíng)養學(xué)指南、專(zhuān)家共識等。
2.關(guān)于產(chǎn)品配方用量表的提供有哪些注意事項？
產(chǎn)品配方用量表應按照配料加入量遞減的順序一一排列。復合配料和復配食品添加劑應全部展開(kāi)標示（包括包埋壁材的組成成分等），并折算成在產(chǎn)品中的用量。復合配料、復配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量、食品添加劑的總和應保持一致。
食品用香精無(wú)需列出所使用的香料。用于特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和1～10歲人群特殊醫學(xué)用途配方食品的食品用香精應全部展開(kāi)標示，并提供其使用及用量符合相關(guān)規定的說(shuō)明。
3.產(chǎn)品配方中的配料名稱(chēng)如何規范？
配料名稱(chēng)應按照相應食品安全國家標準或相關(guān)規定進(jìn)行規范。未使用食品安全國家標準或相關(guān)規定名稱(chēng)的，應提供其使用的依據及相關(guān)證明材料。
既可以作為食品添加劑或食品營(yíng)養強化劑又可以作為其他配料使用的配料，應按其在終產(chǎn)品中發(fā)揮的作用規范標示。當作為食品添加劑使用，應標示其在GB 2760中規定的名稱(chēng)；當作為食品營(yíng)養強化劑使用，應標示其在GB 14880中規定的名稱(chēng)；當作為其他配料發(fā)揮作用，應標示其相應具體名稱(chēng)。
產(chǎn)品配方用量表中的復配食品添加劑應按照GB 26687的命名原則規范命名，可在名稱(chēng)中增加用于區分不同配料、反映復配組成等的限定詞，如可標示為“復配食品添加劑（礦物質(zhì)）”“復配食品添加劑（維生素）”“復配食品添加劑1”等。
營(yíng)養成分表中的能量及營(yíng)養成分應標示具體數值，并提供其確定依據。標示值應綜合考慮產(chǎn)品配方投料量、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結果等因素，其名稱(chēng)、標示單位應與GB 25596、GB 29922一致。
每100g、每100mL和每100kJ產(chǎn)品中的能量及營(yíng)養成分含量的數值應具有對應關(guān)系。需沖調后食用的，若標示了每100mL的能量和營(yíng)養成分含量，應在備注中標明每100mL沖調液的配制方法。
產(chǎn)品配方中加入量超過(guò)2%的配料，應按GB 7718要求規范標示。產(chǎn)品配方中加入量不超過(guò)2%的配料，按照蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標示，其中維生素、礦物質(zhì)等按照營(yíng)養成分表中的順序排列。
6.關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品中所用食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑的質(zhì)量要求有哪些？
食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定，并提供相應的檢驗報告等證明材料。復合配料、復配食品添加劑等還應明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定。
無(wú)相應食品安全國家標準產(chǎn)品標準的食品添加劑、營(yíng)養強化劑的質(zhì)量規格標準應與相應國際標準、國外標準以及類(lèi)似產(chǎn)品的食品安全國家標準進(jìn)行詳細比較，并提供符合相應標準的檢驗報告。無(wú)相應食品安全國家標準產(chǎn)品標準的食品原料，其指標要求應符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準，微生物指標應參照并符合類(lèi)似產(chǎn)品或終產(chǎn)品相應的食品安全國家標準，并提供符合相關(guān)要求的檢驗報告。
7.包裝材料及容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案應包括哪些內容？
申請人應根據食品安全國家標準、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品情況制定包裝材料和容器的有害物質(zhì)遷移控制方案，包括遷移項目、遷移試驗條件、制定依據等?？蓞⒖嫉氖称钒踩珖覙藴拾ā恫Ａе破贰罚℅B 4806.5）、《食品接觸用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接觸用金屬材料及制品》（GB 4806.9）等。
8.[配方特點(diǎn)/營(yíng)養學(xué)特征]的標示有哪些注意事項？
[配方特點(diǎn)/營(yíng)養學(xué)特征]可對產(chǎn)品配方特點(diǎn)、配料來(lái)源、配料或成分的定量標示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、營(yíng)養學(xué)特征（如能量、供能比）等進(jìn)行描述或說(shuō)明。描述應結合產(chǎn)品配方、產(chǎn)品類(lèi)別、臨床研究材料、產(chǎn)品標準要求及檢測結果等確定，并具有充分的依據。
不得使用以下內容：夸大、絕對化的詞語(yǔ)（如天然、最優(yōu)）；具有功能作用的詞語(yǔ)，明示或暗示產(chǎn)品具有疾病治療、預防和保健等作用的詞語(yǔ)；誤導消費者的詞語(yǔ)；對產(chǎn)品使用無(wú)指導意義的描述或說(shuō)明；與產(chǎn)品配方特點(diǎn)和（或）營(yíng)養學(xué)特征無(wú)關(guān)的內容等。
應明確產(chǎn)品的具體攝入途徑，若產(chǎn)品需沖調后食用，應標示沖調用水的溫度范圍、沖調方法和步驟等，并提供確定依據。且應標示“食用方法和食用量應在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，根據適用人群的年齡、體重和醫學(xué)狀況等綜合確定”或類(lèi)似表述。
為便于醫生或臨床營(yíng)養師指導產(chǎn)品使用，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、碳水化合物組件、電解質(zhì)配方、母乳營(yíng)養補充劑等產(chǎn)品應在產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)[警示說(shuō)明和注意事項]項下標示產(chǎn)品即食狀態(tài)下的滲透壓。應提供滲透壓的檢測報告，并標示“本產(chǎn)品（標準沖調液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類(lèi)似表述。
11.特殊醫學(xué)用途配方食品中可以使用人參等配料么？
特殊醫學(xué)用途配方食品中使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑的種類(lèi)及用量應符合相應的食品安全國家標準和（或）有關(guān)規定，且配料在產(chǎn)品中的使用應以醫學(xué)和（或）營(yíng)養學(xué)的研究結果為基礎，并具有臨床使用依據。不得添加標準中規定的營(yíng)養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。
12.乳蛋白水解配方產(chǎn)品應提供哪些材料？
乳蛋白水解配方應提供水解蛋白原料或水解產(chǎn)物的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情況，并提供相應的檢驗方法及檢驗報告。應提供水解程度與適用人群相對應的研究材料及相關(guān)臨床使用材料。
使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工藝相關(guān)材料：水解工藝步驟及主要控制參數；酶的種類(lèi)、來(lái)源及供體；水解程度控制方法；包含分離工序的，還應提供產(chǎn)品中必需氨基酸含量、氨基酸評分等相關(guān)材料。申請人自行水解的，還應提供水解工序及相關(guān)參數的確定依據、水解過(guò)程監控指標及水解工序驗證材料等。
深度水解配方還應針對過(guò)敏原的控制提供：風(fēng)險評估和防止交叉污染的控制措施及相應的驗證材料；清潔方法及清潔驗證材料；過(guò)敏原性的質(zhì)量控制指標（如β-乳球蛋白控制要求）及檢驗報告等。
13.關(guān)于生產(chǎn)工藝文本、生產(chǎn)工藝流程圖有哪些要求？
生產(chǎn)工藝文本應詳細描述產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程，包括工藝流程、工藝參數、關(guān)鍵控制點(diǎn)等，相關(guān)內容應與生產(chǎn)工藝研發(fā)結果、工藝驗證、商業(yè)化實(shí)際生產(chǎn)工藝等一致。
生產(chǎn)工藝流程圖應與生產(chǎn)工藝文本相關(guān)內容相符，應包括主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數、各環(huán)節的潔凈級別及關(guān)鍵控制點(diǎn)等內容。
申請人需對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗證以確保整個(gè)工藝的重現性及產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，應提供在商業(yè)化生產(chǎn)條件下、使用實(shí)際生產(chǎn)設備及工藝參數、至少三批次相同批量試制樣品的驗證數據。工藝驗證的產(chǎn)品配方、形態(tài)、工藝步驟及參數等應與申請注冊產(chǎn)品一致，且應根據產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等明確驗證的工序、考察指標、檢驗結果及結論等內容。
例如，生產(chǎn)工藝中包括干混合、濕熱滅菌或無(wú)菌灌裝工序的驗證可參考以下要求（但驗證內容不限于以下工序）：
干混合。應評估混合參數確定的合理性、產(chǎn)品中營(yíng)養成分的均勻性。應選擇具有代表性的營(yíng)養素（如選擇不易混勻、添加量較小的維生素、礦物質(zhì)等）進(jìn)行混合均勻性驗證，并提供營(yíng)養素指標選取的依據、各指標限量、取樣方案、檢驗結果及評價(jià)等內容，取樣數量（一般不少于5個(gè)）應滿(mǎn)足測試和偏差計算的要求。
濕熱滅菌。應提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰試驗等驗證材料。應根據所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監控標準，以及從灌封到滅菌的時(shí)限，并通過(guò)驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。
無(wú)菌灌裝。應在產(chǎn)品灌裝前達到無(wú)菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結束，并提供無(wú)菌灌裝環(huán)境、灌裝設備的無(wú)菌倉、內包裝材料、培養基灌裝測試等符合無(wú)菌灌裝要求的驗證材料。
15.生產(chǎn)工藝中包括熱處理工序的應提供哪些材料？
熱處理工序應作為確保特殊醫學(xué)用途配方食品安全的關(guān)鍵控制點(diǎn)。應提供熱處理溫度、時(shí)間等工藝參數的制定依據（如考慮脂肪含量、總固形物含量等產(chǎn)品屬性因素對殺菌目標微生物耐熱性的影響），并對營(yíng)養素損失情況進(jìn)行評價(jià)、分析。熱處理工序應進(jìn)行驗證，以確保工藝的重現性及可靠性。
申請人應按照《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）》組織開(kāi)展穩定性研究試驗，且應在完成加速試驗后提出注冊申請。申請人在獲得注冊證書(shū)后，應根據繼續進(jìn)行的穩定性研究結果，對包裝、貯存條件和保質(zhì)期進(jìn)行進(jìn)一步的確認，與原注冊申請材料相關(guān)內容不相符的，應申請變更，如申請保質(zhì)期變更，擬變更的保質(zhì)期不應超過(guò)長(cháng)期試驗已完成的時(shí)間，并應提交完整的長(cháng)期試驗研究報告等材料。
試驗樣品檢驗報告（包括穩定性試驗報告）應注明樣品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、包裝規格、生產(chǎn)日期、檢驗日期等，并明確檢驗依據及檢驗結論，檢驗結論應根據GB 25596或GB 29922、產(chǎn)品標準要求和GB 13432等綜合判定。
申請人應根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》等提供研發(fā)能力相關(guān)材料。申請人應設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構，基礎性研發(fā)工作可依托集團開(kāi)展或與高校、科研院所合作，三批試制樣品工藝驗證等研發(fā)工作應在生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展。
自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備、檢驗能力基本情況等證明材料。委托檢驗的，應提供實(shí)施逐批檢驗的檢驗機構名稱(chēng)、法定資質(zhì)證明以及委托合同等檢驗能力證明材料。部分項目委托檢驗的，還應提供自檢項目和委托檢驗項目的情況說(shuō)明及列表。申請特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品注冊的境內生產(chǎn)企業(yè)，應符合《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》相關(guān)要求。
20.關(guān)于不同口味特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊申請有哪些要求？
同一申請人申請注冊不同口味特殊醫學(xué)用途配方食品，產(chǎn)品的食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑、生產(chǎn)工藝等完全相同，僅食用香精、香料不同，按照同一產(chǎn)品注冊申請。
