《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》配套解讀

更新時(shí)間：2021-01-28 09:17 點(diǎn)擊次數：

《輔酶Q₁₀等五種保健食品原料目錄》配套解讀

　　一、首批功能類(lèi)保健食品原料目錄制定的背景情況 
　　2015年《食品安全法》的發(fā)布實(shí)施，標志著(zhù)保健食品注冊與備案雙軌制運行的正式啟動(dòng)。2016年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動(dòng)了維生素礦物質(zhì)類(lèi)產(chǎn)品的備案工作。為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定，國家市場(chǎng)監督管理總局委托總局食審中心對26個(gè)用于功能類(lèi)保健食品的原料開(kāi)展了招標研究，研究工作結束后結合已批準產(chǎn)品的情況和專(zhuān)家共識等，優(yōu)先確定了五個(gè)保健食品原料作為首批功能性保健食品原料進(jìn)行推進(jìn)。隨后總局食審中心正式啟動(dòng)輔酶Q₁₀、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚(yú)油五個(gè)原料納入保健食品原料目錄的技術(shù)研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術(shù)要求和產(chǎn)品備案配套文件的制定工作。2019年3月國家市場(chǎng)監督管理總局對輔酶Q₁₀等五種原料納入保健食品原料目錄和原料技術(shù)要求向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，對反饋意見(jiàn)中合理意見(jiàn)予以采納后完善了上述物質(zhì)的原料目錄。根據《食品安全法》規定，國家市場(chǎng)監管總局向衛生健康委員會(huì )和國家中醫藥管理局征求意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)會(huì )簽后2020年11月23日予以發(fā)布。 
　　二、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)配伍使用的問(wèn)題 
　　本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可單方產(chǎn)品進(jìn)行備案（其中褪黑素與維生素B₆合并開(kāi)展研究，因此可以單獨作為原料，或選用褪黑素+維生素B₆做為原料），不可與其他原料復配。維生素C、維生素E作為輔料時(shí)其用量應該符合現行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（2021年版）》。 
　　三、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)功能標注問(wèn)題 
　　輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)，保健功能應當按照原料目錄中對應的保健功能進(jìn)行標注。其中輔酶Q₁₀包括增強免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標注，或者同時(shí)標注兩個(gè)保健功能。 
　　此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā)布《保健食品檢驗與技術(shù)評價(jià)規范》和2009年發(fā)布的抗氧化等九個(gè)保健食品功能評價(jià)方法對應的保健功能聲稱(chēng)。如功能聲稱(chēng)發(fā)生調整，本目錄中的保健功能也將相應調整。 
　　四、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的問(wèn)題 
　　輔酶Q₁₀等五種原料作為首批功能性原料，其產(chǎn)品進(jìn)行備案時(shí)，應當按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的原料全項目檢驗報告。檢驗報告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統中提交上報備案申請之日止，報告的有效期為2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具結論。 
　　產(chǎn)品備案時(shí)，原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規規定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應標明所用原料的來(lái)源、供應商、質(zhì)量標準（其中技術(shù)指標要求應符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內容。 
　　五、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)技術(shù)指標選擇問(wèn)題 
　　根據已批準的輔酶Q₁₀等五種原料單方產(chǎn)品情況，在產(chǎn)品備案時(shí)不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產(chǎn)品備案時(shí)應符合所使用劑型的指標要求。此外，參照原料技術(shù)要求的技術(shù)指標和已批準產(chǎn)品設定的技術(shù)指標，配套文件中制定了各產(chǎn)品備案時(shí)應該設定的技術(shù)指標（包括鑒別、理化指標和標志性成分指標。）
　　六、關(guān)于輔酶Q₁₀等五種物質(zhì)已批準注冊產(chǎn)品證書(shū)到期轉備案的問(wèn)題 
　　根據《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關(guān)規定，原料已納入保健食品原料目錄的產(chǎn)品應當屬于備案管理。未來(lái)對于原注冊人產(chǎn)品轉備案時(shí)，按照以下原則辦理： 
　　1.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方原注冊人產(chǎn)品，劑型與可備案劑型一致的，轉為備案管理。 
　　2.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其產(chǎn)品劑型未列入可備案劑型的，原則上應按照備案的產(chǎn)品劑型更改配方后轉為備案管理。 
　　3.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其原料用量未在原料目錄中每日用量范圍的，建議調整產(chǎn)品用量后轉為備案管理。 
　　4.對于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其申報或已批準的保健功能不在原料目錄的功效范圍內的，對于新申請的產(chǎn)品，嚴格對保健功能的科學(xué)依據進(jìn)行審評，對于依據十分充足的予以注冊；對于再注冊的產(chǎn)品，提供上市后人群食用具有保健功能的試驗依據，試驗依據十分充足的予以再注冊，對于予以注冊的產(chǎn)品將適時(shí)調整該原料的原料目錄。如注冊申請人同意更改保健功能的，將確認原注冊人資質(zhì)，產(chǎn)品轉為備案管理。