進(jìn)口保健食品通過(guò)注冊備案＂難＂在哪

更新時(shí)間：2020-12-03 15:03 點(diǎn)擊次數：

當今人們更加注重自身健康，消費觀(guān)念也隨之改變。在國外，無(wú)論是美國的膳食補充劑、澳大利亞的補充藥品、歐洲國家的食品補充劑，還是加拿大的天然健康產(chǎn)品、韓國的健康功能食品等保健食品，市場(chǎng)需求均很大。同樣，隨著(zhù)國人健康關(guān)注度的不斷提升，對進(jìn)口保健食品的需求量持續增加，上述產(chǎn)品成為“海淘”熱點(diǎn)。然而實(shí)際上，近年來(lái)在我國申請注冊獲得批準的進(jìn)口保健食品數量卻一直處在低位，遠低于國外上市健康產(chǎn)品種類(lèi)的數量。統計數字表明，自1996年保健食品開(kāi)始審批至今，共批準進(jìn)口保健食品700余個(gè)，其中原衛生部2003年以前批準產(chǎn)品450余個(gè)，約占批準總數的65%，2003年以后由原國家食品藥品監督管理部門(mén)批準的進(jìn)口保健食品250余個(gè)，約占批準總數的35%。注冊產(chǎn)品涉及約15個(gè)國家，已獲得備案憑證的備案產(chǎn)品涉及10余個(gè)國家，而已申請備案登錄賬號的國家涉及近20個(gè)。

與此同時(shí)，隨著(zhù)我國法規的變革，對于進(jìn)口產(chǎn)品的申報要求越來(lái)越高，提供資料的內容越來(lái)越明確，難度越來(lái)越加大，申報的進(jìn)口產(chǎn)品數量在經(jīng)歷了法規變革后，呈現下降的趨勢。那么對于境外保健食品生產(chǎn)廠(chǎng)商而言，在中國能夠通過(guò)申請許可的難點(diǎn)在哪呢？
注冊產(chǎn)品申請難
首先，申報我國的進(jìn)口保健食品注冊許可，其產(chǎn)品必須由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具一年以上的銷(xiāo)售證明文件。這一條規定把進(jìn)口到中國的產(chǎn)品是否具有安全性放到了最前沿，即只有在國外上市銷(xiāo)售過(guò)的保健食品類(lèi)似產(chǎn)品才能在我國申報注冊。

其次，我國的保健食品申報資料要求全面且嚴格。與國外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品上市管理的要求相比，無(wú)論國產(chǎn)保健食品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均需要按照我國法規規定要求，開(kāi)展上市產(chǎn)品的穩定性、功能性、毒理學(xué)實(shí)驗研究，部分功能聲稱(chēng)還需要開(kāi)展人體試食試驗。在上述試驗完成以后，審評機構還會(huì )組織配方、工藝、功能、毒理、標準、檢驗的專(zhuān)業(yè)人士，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評。而在國外，有的產(chǎn)品未經(jīng)過(guò)功能評價(jià)即可宣稱(chēng)功能，這樣的產(chǎn)品不一定能夠取得中國的注冊許可。

第三，申報注冊產(chǎn)品的功能必須按照我國發(fā)布的保健功能聲稱(chēng)進(jìn)行宣稱(chēng)。我國現行的保健功能聲稱(chēng)為2005年發(fā)布，與功能檢驗方法相對應的保健功能聲稱(chēng)共27個(gè)。目前國外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品只有與我國的功能聲稱(chēng)相近并經(jīng)過(guò)驗證后才能申請注冊產(chǎn)品。

第四，申報注冊產(chǎn)品時(shí)間周期較長(cháng)。根據現行《保健食品注冊審評審批工作細則》，對注冊申請產(chǎn)品有審評審批時(shí)限要求，未來(lái)可能還需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現場(chǎng)開(kāi)展現場(chǎng)核查后才能確定是否準予注冊。
 
備案產(chǎn)品申請難
2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》開(kāi)始實(shí)施。2017年5月，保健食品備案工作正式開(kāi)啟，備案流程相對簡(jiǎn)化，但未能短時(shí)間內發(fā)放更多的進(jìn)口保健食品備案憑證，究其原因，有如下幾條。

首先，申請備案的保健食品必須在境外銷(xiāo)售一年以上。盡管在國際的科學(xué)共識中，有些產(chǎn)品的安全性較高，但是產(chǎn)品的安全性還與生產(chǎn)工藝等息息相關(guān)，因此也必須在境外上市銷(xiāo)售一年以上才可以申請備案。

其次，在我國申請備案的保健食品必須符合我國的法律規定。首批保健食品原料目錄中原料為維生素、礦物質(zhì)，其中包括22種營(yíng)養素和69種化合物。要獲得備案憑證，不僅要求目前境外上市產(chǎn)品中的原料在原料目錄以?xún)?，其所使用的輔料還必須在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》以?xún)?。此外，國外銷(xiāo)售的適宜人群應該基本對應我國的可食用人群。而國外銷(xiāo)售的許多產(chǎn)品種類(lèi)往往超出原料目錄，部分營(yíng)養素含量也超過(guò)保健食品原料目錄中人群對應的食用量，因此無(wú)法在我國直接申請備案。

另外，從批準的功能看，進(jìn)口保健食品僅申報了我國規定的保健功能，申報功能相對集中，排名前五的保健功能的產(chǎn)品占據了所有功能類(lèi)產(chǎn)品中的80%。從使用原料看，無(wú)論是注冊還是備案產(chǎn)品，進(jìn)口保健食品使用原料相對集中，基本都是國際國內公認的具有膳食補充作用的原料。這可能與我國對保健食品可用的原料要求較為嚴格有關(guān)，在我國沒(méi)有食用歷史的原料，或可能引起長(cháng)期食用安全性的原料，一般都不作為保健食品可用的原料。
 
如何順利進(jìn)入中國市場(chǎng)
那么對于進(jìn)口保健食品而言，如何才能順利邁入中國市場(chǎng)？

由于不同國家保健食品類(lèi)似產(chǎn)品的管理規定和監管寬嚴不同，產(chǎn)品安全性不可小覷。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）數據表明，2003—2018年間，共有3502例與膳食補充劑相關(guān)的不良反應報告，并造成142人死亡，其原因與服用產(chǎn)品劑量大、產(chǎn)品標簽內容不明確、產(chǎn)品質(zhì)量不合格等有關(guān)。

因此從技術(shù)審評角度看，境外保健食品類(lèi)似產(chǎn)品想要進(jìn)入中國并獲得批準，首先要做到原料和產(chǎn)品安全性高；其次，進(jìn)口保健食品在境外聲稱(chēng)的功能必須與我國現行可聲稱(chēng)的保健功能類(lèi)似，必須根據我國的功能評價(jià)方法驗證是否具有該保健功能；此外，產(chǎn)品的質(zhì)量可控性是進(jìn)口保健食品的重要依據，進(jìn)口保健食品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在境外，而不同國家對這些產(chǎn)品的生產(chǎn)管理不同，美國要求膳食補充劑的生產(chǎn)應該符合相應的良好生產(chǎn)管理質(zhì)量規范，澳大利亞要求生產(chǎn)應符合藥品生產(chǎn)良好質(zhì)量管理規范，香港等地區將其按照普通食品補充劑管理，要求符合食品生產(chǎn)的有關(guān)規定，但這些產(chǎn)品最終進(jìn)入中國時(shí)，必須符合我國保健食品中產(chǎn)品技術(shù)要求。

保健食品經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，已逐漸摸索出一條適合中國監管的道路，監管法規也在不斷調整完善。從保健食品審批開(kāi)始，進(jìn)口保健食品申報審評也逐步把安全性和質(zhì)量穩定性提高到法規層面，從原料、產(chǎn)品和功能的散、亂逐漸走向規范科學(xué)，未來(lái)還將繼續對原料、產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控進(jìn)一步規范。

2019年頒布實(shí)施的《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》提出，對于研究成熟、安全性高、功效明確、用量范圍可控、可實(shí)現標準化管理的原料將列入原料目錄。我國是保健食品的進(jìn)出口大國，其中維生素、礦物質(zhì)產(chǎn)品在膳食補充劑產(chǎn)品中均排名第一。此外消費者對國外健康產(chǎn)品中的魚(yú)油、輔酶Q10、氨基葡萄糖鹽類(lèi)產(chǎn)品有較高的關(guān)注，下一步我國將把輔酶Q10、魚(yú)油等原料列入保健食品原料目錄。通過(guò)不斷擴大調整保健食品原料目錄，對于申請使用納入原料目錄中原料的單方產(chǎn)品無(wú)需再通過(guò)注冊環(huán)節的功能、毒理學(xué)試驗等獲取注冊證書(shū)，而通過(guò)備案的程序對產(chǎn)品質(zhì)量穩定性等進(jìn)行實(shí)驗后即可獲得備案憑證，申請時(shí)間的縮短和申報條件的簡(jiǎn)化，將使更多符合要求的進(jìn)口保健食品快速進(jìn)入中國市場(chǎng)。

放眼未來(lái)，隨著(zhù)人們對大健康需求的增加，境外保健食品生產(chǎn)廠(chǎng)商也會(huì )逐漸將目光轉向國內消費市場(chǎng)，而獲得藍帽子的保健食品是能夠給產(chǎn)品聲稱(chēng)功能的重要合法手段。就進(jìn)口到我國的保健食品而言，為保證我國人民食用安全性、有效性，保健食品配套法規對申報注冊和備案的要求也十分明確，未來(lái)相關(guān)法規也會(huì )隨著(zhù)科學(xué)發(fā)展不斷調整，并通過(guò)建立健全電子商務(wù)體系，加大部門(mén)和地區之間協(xié)調等措施加強網(wǎng)絡(luò )保健食品監管，給國人帶來(lái)更多的健康選擇。