保健食品研發(fā)需要考慮的幾大原則

更新時(shí)間：2020-11-09 10:06 點(diǎn)擊次數：

保健食品研發(fā)十大原則

開(kāi)發(fā)調研先行、選題思路清晰、配方新穎合理、原料來(lái)源合法、有效成分明確、用量安全可靠、依據充足全面、配方工藝協(xié)調、原料證明齊全、文獻資料充足。
 
一、開(kāi)發(fā)調研先行
保健食品開(kāi)發(fā)調研先行，首先從情報工作入手，保健食品組方時(shí)情報的收集尤為重要，可以通過(guò)文獻途徑、現場(chǎng)考察、市場(chǎng)專(zhuān)訪(fǎng)等各種不同的渠道獲得，具體可以從以下幾個(gè)方面展開(kāi)：
 
1．規劃決策性調研
一方面調查國內及國際市場(chǎng)保健食品需求情況，包括區域性人口結構、健康水平、經(jīng)濟狀況、生活指數、地域性疾病發(fā)生率等；另一方面了解國內外政策和制度的變化情況；了解社會(huì )、經(jīng)濟以及法律方面的動(dòng)向，提供影響保健食品行業(yè)發(fā)展前景的綜合信息，為保健食品企業(yè)決策、制定長(cháng)遠目標和發(fā)展規劃提供依據。
 
2．保健食品開(kāi)發(fā)調研
首先通過(guò)查新，證實(shí)研究課題立項是否新穎，有無(wú)專(zhuān)利，國內國外是否有企業(yè)或機構正在開(kāi)發(fā)研制，前景如何等相關(guān)信息。其次，對擬開(kāi)發(fā)保健食品及其相關(guān)技術(shù)的國內外研制狀況進(jìn)行技術(shù)情報跟蹤調研，了解國內外是否有企業(yè)和機構正在開(kāi)發(fā)或研制，關(guān)注與擬開(kāi)發(fā)保健食品國內外的前期和在研狀況，主要包括設備、原料、試劑、研究手段、實(shí)驗條件、臨床療效及毒副作用等，為保健食品研制的開(kāi)發(fā)進(jìn)展提供參考，作出開(kāi)發(fā)前景和預期效益的預測。實(shí)現技術(shù)的引進(jìn)和同類(lèi)技術(shù)的有效開(kāi)發(fā)；制定本身的技術(shù)發(fā)展規劃和企業(yè)戰略規劃；制定針對競爭對手的戰略，保持和強化自身優(yōu)勢。
 
3．保健食品市場(chǎng)調研
根據本企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)方向和現行產(chǎn)品，了解國內外保健食品市場(chǎng)的消費情況，包括價(jià)格、熱銷(xiāo)品種、市場(chǎng)穩定性以及產(chǎn)品在市場(chǎng)中的占有率等，提高質(zhì)量，降低成本，為擴大市場(chǎng)提供適用信息。
 
二、選題思路清晰
利用本地優(yōu)勢豐富的生物資源，根據保健食品的功能范圍及保健功能協(xié)調作用選題，也可根據原料自身作用的多靶點(diǎn)性選題。
 
三、配方新穎合理
配方中應有新的可炒作的亮點(diǎn)原料，配方中各原料的功能作用、成分、作用機理明確，在對各原料功能作用進(jìn)行闡述的同時(shí)，重點(diǎn)對組方配合使用的科學(xué)性、合理性進(jìn)行闡述。
 
四、原料來(lái)源合法
各原料可用于保健食品的依據即是否符合有關(guān)文件的規定。如：衛生部2002年51號文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品的真菌、益生菌類(lèi)、野生動(dòng)植物等。
 
五、有效成分明確
與保健功能有關(guān)的功效成分應明確，闡明功效成分的作用劑量與安全食用劑量，并說(shuō)明功效成分確定的依據。
 
六、用量安全可靠
確定各原、輔料用量安全、有效劑量，并闡明用量選擇的科學(xué)、合理依據。主要依據為配方與保健功能食用安全之間的科學(xué)文獻資料和／或試驗研究資料。產(chǎn)品所用原料只有嚴格按照國家對保健食品原料的各項規定就能確保各原料對人體的安全性。
 
七、依據充足全面
以我國傳統中醫保健理論組方的產(chǎn)品，應按中醫理論闡明配方的依據，應盡可能的提供現代醫學(xué)理論和科學(xué)文獻來(lái)支持和說(shuō)明。從中醫傳統保健理論入手，結合現代科學(xué)手段研究的成果綜合評論。
 
八、配方工藝協(xié)調
配方必須結合工藝來(lái)制定，確證配方與工藝的可行性，即配方必須是工藝可行的，應結合現代食品科學(xué)研究、藥品制備工藝研究等進(jìn)行。
 
九、原料證明齊全
原料證明包括原料生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、衛生許可證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、檢驗檢疫證、檢驗報告單、購銷(xiāo)合同，新資源原料應提供可食用的依據，如省級證明，檢索結果等。
 
十、文獻資料充足
申報單位提供的相關(guān)文獻資料，該文獻資料應出自國內外正式出版的專(zhuān)業(yè)技術(shù)書(shū)籍和發(fā)表的專(zhuān)業(yè)期刊（以實(shí)驗性研究資料為主）。
1.原料配方及申報功能己被公認為安全、有效的，申報單位提供相關(guān)文獻資料即可；
2.申報產(chǎn)品的原料為已經(jīng)審批的保健食品中未曾使用過(guò)，或曾經(jīng)使用過(guò)，但所申報的功能為以往未曾批準過(guò)的，應提供國內外核心期刊正式發(fā)表的相關(guān)論文不少于5篇；
3.申報產(chǎn)品以多種動(dòng)植物物品為原料組成的，申報單位應提供正規出版社出版的專(zhuān)業(yè)技術(shù)書(shū)籍、教科書(shū)的相關(guān)章節
4.對所提供的文獻資料進(jìn)行綜述。