進(jìn)口保健食品注冊備案相關(guān)問(wèn)題

更新時(shí)間：2019-09-20 08:25 點(diǎn)擊次數：

進(jìn)口保健食品進(jìn)入中國需要辦理什么審批許可？
     如果確定您的產(chǎn)品是屬于保健食品，那么就需要辦理備案或注冊之后才能合法進(jìn)口到中國進(jìn)行銷(xiāo)售。
 
進(jìn)口保健食品備案和注冊應向哪個(gè)政府部門(mén)進(jìn)行申請？
進(jìn)口保健食品的備案和注冊都由國家市場(chǎng)監督管理總局承擔。目前在其下屬的國家藥品監督管理局（NMPA）進(jìn)行受理。
 
什么樣的保健食品有資格進(jìn)入中國？
進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國要滿(mǎn)足3個(gè)基本條件：
1、境外廠(chǎng)商應是保健食品或類(lèi)似產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)商
2、該產(chǎn)品應在生產(chǎn)國（地區）作為保健食品或類(lèi)似產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售超過(guò)1年
3、需要在中國境內有一家公司代為進(jìn)行備案/注冊
 
保健食品備案和注冊需要多少錢(qián)？
    這需要看產(chǎn)品的具體情況了，不一而論。對于備案來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品含有的營(yíng)養素種類(lèi)越多費用越高。對于功能性產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，不同功能需要做不同的試驗，因此費用差距較大，標志性成分的種類(lèi)、數量也影響總體費用。再者，對于進(jìn)口產(chǎn)品，因為有部分文件涉及到翻譯和國內外公證，因此也會(huì )產(chǎn)生一部分費用。如需深入了解請提供具體產(chǎn)品信息咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)代理注冊公司。
 
備案進(jìn)口保健食品需要提供哪些資料？
 1.進(jìn)口保健食品備案登記表
2.備案人主體登記證明文件復印件
 3.產(chǎn)品配方材料：產(chǎn)品配方表
4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
 5.安全性和保健功能評價(jià)材料
6.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準
 7.產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿
 8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料
 9.備案檢驗報告
10.產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)檢索材料
 11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
 12.備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件
13.產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告
 14.出口國（地區）主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件
 15.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準原文
 16.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣
 17.委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
18.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件
 19.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說(shuō)明
 20.保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告
 21.委托加工協(xié)議原件
以上資料如由代理注冊公司代為申請，則廠(chǎng)商只需要提供基本技術(shù)資料和證明性文件即可。
 
注冊進(jìn)口保健食品需要提供哪些資料？
1.進(jìn)口保健食品注冊申請表
2.注冊申請人主體登記證明文件復印件
 3.產(chǎn)品研發(fā)報告
4.產(chǎn)品配方材料
 5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
 6.安全性和保健功能試驗評價(jià)材料（注冊檢驗報告）
7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準
 8.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
 9.產(chǎn)品名稱(chēng)不重名的檢索材料及命名依據
 10.注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件
 11.產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告
 12.出口國（地區）主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件
 13.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準原文
 14.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣
 15.委托書(shū)原件以及境內申報機構營(yíng)業(yè)執照復印件
 16. 3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品
17.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件
 18.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說(shuō)明
 19.保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告
 20.委托加工協(xié)議原件
 21.參考文獻全文
以上資料如由代理注冊公司代為申請，則廠(chǎng)商只需要提供基本技術(shù)資料和證明性文件即可。
 
進(jìn)口保健食品批件可以變更嗎？
取得批件后，批件上載明的內容發(fā)生改變，可以應向中國主管部門(mén)提出變更申請。申請人應當是保健食品批準證書(shū)持有者。
允許變更的事項包括：改變保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍，改變注意事項，增加功能項目；改變產(chǎn)品規格、質(zhì)量標準，生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地；改變產(chǎn)品名稱(chēng)，改變申請人自身名稱(chēng)和/或地址名稱(chēng)。
 
進(jìn)口保健食品批件可以轉讓嗎？
可以。批件轉讓即產(chǎn)品技術(shù)轉讓?zhuān)亲C書(shū)的持有者將產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售權和生產(chǎn)技術(shù)全權轉讓給另一家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應向中國主管部門(mén)提出轉讓申請。進(jìn)口保健食品批件只能是中國境外轉讓?zhuān)褪钦f(shuō)只能是外商轉給外商，而不能是外商轉給中國國內廠(chǎng)商。轉讓方和受讓方之間應簽訂有效的轉讓合同，并按批文轉讓要求進(jìn)行樣品生產(chǎn)和檢驗。對于轉讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內容不得更改。