隨著(zhù)特殊食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品注冊備案工作的深入開(kāi)展，特殊食品驗證評價(jià)工作需求不斷提升。為充分發(fā)揮科研院所、檢驗機構、醫療機構等社會(huì )資源優(yōu)勢，滿(mǎn)足企業(yè)對驗證評價(jià)工作需求，進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”要求，經(jīng)廣泛征求社會(huì )各方意見(jiàn)，國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構工作規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），決定對承擔特殊食品注冊或備案相關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價(jià)工作的技術(shù)機構實(shí)施備案管理?，F將有關(guān)問(wèn)題解讀如下。
一、為什么要制定《規范》？
驗證評價(jià)工作是保證特殊食品安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎性工作。驗證評價(jià)技術(shù)機構是重要技術(shù)支撐。為規范技術(shù)機構工作，根據《食品安全法》等有關(guān)法律、法規和規定，國家食品藥品監督管理總局組織中檢院、部分驗證評價(jià)機構、行業(yè)協(xié)會(huì )、中國法學(xué)會(huì )食品安全法治研究中心和有關(guān)產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、法學(xué)等方面的專(zhuān)家起草制定了《規范》。
通過(guò)《規范》制定實(shí)施，利用特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案信息系統）對技術(shù)機構進(jìn)行備案管理并強化工作規范，有利于解決企業(yè)與技術(shù)機構之間的信息不對稱(chēng)，企業(yè)找機構、機構找企業(yè)“兩頭難”的問(wèn)題，有利于形成包括驗證評價(jià)在內的產(chǎn)品注冊全過(guò)程電子化管理，提高工作效率、防范廉政風(fēng)險，有利于企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )辦理產(chǎn)品注冊，減輕人員往返、提供紙質(zhì)材料等負擔，有利于驗證評價(jià)工作向社會(huì )公開(kāi)，方便社會(huì )監督。
二、制定《規范》是出于什么樣的背景和工作需要？
一是驗證評價(jià)工作需求不斷增加，技術(shù)機構管理亟待改革。2016年國內保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，嬰幼兒配方乳粉國內生產(chǎn)企業(yè)108家、進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)77家。隨著(zhù)特殊食品注冊備案工作深入開(kāi)展和產(chǎn)品申請數量不斷增多，驗證評價(jià)工作需求數量不斷增加，質(zhì)量要求不斷增強。囿于各種原因，僅有少數機構實(shí)際參與驗證評價(jià)工作，比如保健食品安全與功能驗證技術(shù)機構不到60家。
二是充分利用社會(huì )資源，促進(jìn)資源優(yōu)化配置。據統計，截止2016年底，全國共有食品檢驗機構3365家；共有三級甲等醫院1308家，32個(gè)國家臨床醫學(xué)研究中心；共有120多家大專(zhuān)院校開(kāi)設保健食品安全與功能驗證相關(guān)的專(zhuān)業(yè)，擁有一批理論基礎深厚、專(zhuān)業(yè)知識豐富的師資隊伍。包括特殊食品在內的食品檢驗機構已經(jīng)實(shí)施社會(huì )化管理，只要具備相應資質(zhì)，都可以從事資質(zhì)能力范圍內的食品檢驗工作。特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗機構管理將借鑒藥品、醫療器械管理采取備案方式。特殊食品驗證評價(jià)工作，通過(guò)“機構自主備案、企業(yè)自主選擇、政府依法監管”的方式，把入口打開(kāi)，調動(dòng)社會(huì )機構參與驗證評價(jià)工作積極性，充分發(fā)揮社會(huì )資源優(yōu)勢。技術(shù)機構的選擇不再依靠“政府指定”，而是更多依靠“市場(chǎng)口碑”。
三、《規范》是按照什么樣的思路來(lái)設計管理的？
在學(xué)習借鑒藥品、醫療器械臨床試驗機構實(shí)施備案管理的基礎上，為充分發(fā)揮社會(huì )資源優(yōu)勢，滿(mǎn)足企業(yè)對驗證評價(jià)工作的需求，并進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”理念，我們在制定《規范》的過(guò)程中研究提出“備案為方法，系統為平臺，監管服務(wù)并重”的工作思路。備案是指技術(shù)機構將其法定資質(zhì)、工作條件等信息告知管理部門(mén)和企業(yè)，信息系統作為落實(shí)備案的載體。監管層面，我們設計了1+N的工作管理制度，1是指整個(gè)驗證評價(jià)機構應統一遵循的基本工作規范，N是指每個(gè)產(chǎn)品開(kāi)展檢驗、驗證、試驗所應遵循的技術(shù)規范，大致分為檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規范等三類(lèi)。
四、《規范》包括哪些主要內容？
《規范》共二十條。主要內容如下：一是制定依據、適用范圍和管理主體；二是備案內容、備案信息管理；三是工作要求。從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險信息報告、公示公開(kāi)、履行保密義務(wù)等九個(gè)方面對技術(shù)機構提出要求；四是監督管理。從信息公布、現場(chǎng)核查、舉報調查三個(gè)方面對技術(shù)機構明確管理；五是對《規范》涉及的特殊食品、產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗機構資質(zhì)、功能驗證機構條件和臨床試驗機構資質(zhì)的含義進(jìn)行說(shuō)明。
五、什么是特殊食品驗證評價(jià)工作？
特殊食品驗證評價(jià)工作，是指特殊食品注冊或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等工作。
產(chǎn)品檢驗，包括保健食品功效成分或標志性成分檢測、穩定性試驗、衛生學(xué)試驗，必要時(shí)進(jìn)行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項檢驗和特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品全項檢驗。
安全與功能驗證，包括保健食品安全性毒理學(xué)試驗、菌種毒力試驗等和功能學(xué)動(dòng)物試驗、功能學(xué)人體試食試驗等。
臨床試驗，指特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗。
六、哪些機構可以開(kāi)展特殊食品驗證評價(jià)工作？
凡具備相應法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構開(kāi)展驗證評價(jià)工作可通過(guò)備案信息系統進(jìn)行備案，其中機構名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式和驗證評價(jià)工作項目等備案基本信息向社會(huì )公開(kāi)，以利于企業(yè)自主選擇。生產(chǎn)企業(yè)內部的檢驗檢測機構不得對外開(kāi)展特殊食品驗證評價(jià)工作。
產(chǎn)品檢驗機構資質(zhì)，是指承擔產(chǎn)品檢驗的機構應取得合法有效的國家認證認可的食品檢驗機構資質(zhì)，檢驗能力范圍涵蓋申請的特殊食品檢驗項目。
功能驗證機構條件，是指承擔功能驗證的機構應具有承擔功能驗證試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。
臨床試驗機構資質(zhì)，是指承擔臨床試驗的機構應當具有醫療機構執業(yè)資格，具備藥物臨床試驗條件，內設營(yíng)養科室或與營(yíng)養相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室。
七、技術(shù)機構開(kāi)展特殊食品驗證評價(jià)工作應當遵循什么？
技術(shù)機構開(kāi)展驗證評價(jià)工作應當按照《規范》要求，從管理原則、管理體系、人員要求、設施設備、檔案管理、申訴投訴處理、風(fēng)險信息報告、公示公開(kāi)、履行保密義務(wù)等九個(gè)方面嚴格日常工作管理。在開(kāi)展具體產(chǎn)品驗證評價(jià)工作中，要嚴格執行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規范等具體技術(shù)規范要求。比如，開(kāi)展保健食品安全與功能驗證就要嚴格遵守《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》（2003版)的具體規定。
八、技術(shù)機構怎么樣進(jìn)行備案？
凡具備驗證評價(jià)工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構，自2017年11月1日起可登錄總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專(zhuān)欄中“特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案信息系統”進(jìn)行備案。技術(shù)機構在備案信息系統內填滿(mǎn)所有選項后，系統自動(dòng)備案通過(guò)，賦予備案號。技術(shù)機構對本機構備案信息的真實(shí)性、準確性承擔法律責任。技術(shù)機構不應當將通過(guò)備案當做商業(yè)宣傳。
九、備案信息系統有什么作用？
國家食品藥品監管總局組織建立備案信息系統，用于收集技術(shù)機構信息，為技術(shù)機構和企業(yè)搭建信息溝通平臺。凡具備驗證評價(jià)工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構可進(jìn)行備案。技術(shù)機構可以通過(guò)備案信息平臺向監管部門(mén)和企業(yè)展示其從事驗證評價(jià)工作的資質(zhì)和能力。備案機構相關(guān)備案信息將在國家食品藥品監管總局網(wǎng)站向社會(huì )公布。企業(yè)可通過(guò)備案信息系統查詢(xún)機構信息，既往驗證評價(jià)工作等概況，自主選擇技術(shù)機構委托開(kāi)展驗證評價(jià)工作。備案信息系統將與保健食品注冊和備案信息系統對接，方便企業(yè)和技術(shù)機構提交檢驗、安全與功能驗證、臨床試驗等各類(lèi)注冊和申請電子報告，方便查詢(xún)，實(shí)現信息可追溯。
十、技術(shù)機構需要備案哪些內容？
技術(shù)機構需要備案如下信息：
?。ㄒ唬┟Q(chēng)、性質(zhì)、級別、地址、聯(lián)系方式、規模概況和法人資質(zhì)證明文件； （二）已經(jīng)具備的驗證評價(jià)工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；（三）依資質(zhì)或條件可以開(kāi)展的驗證評價(jià)工作項目；（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況；（五）驗證評價(jià)工作團隊概況；（六）主要儀器設備、設施清單和環(huán)境條件說(shuō)明；（七）既往開(kāi)展驗證評價(jià)工作情況；（八）近三年無(wú)違法違規行為和無(wú)重大業(yè)務(wù)事故說(shuō)明；（九）防范和處理驗證評價(jià)工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急處置情況；（十）其他需要說(shuō)明的情況。
技術(shù)機構對備案信息的真實(shí)性、準確性承擔法律責任。
十一、備案信息如何管理？
技術(shù)機構應當根據本單位實(shí)際情況及時(shí)在備案信息系統中更新信息。已備案技術(shù)機構不具備開(kāi)展驗證評價(jià)工作條件和能力，或不再繼續從事驗證評價(jià)工作的，應當在備案信息系統中自行取消備案信息。
國家食品藥品監督管理總局發(fā)現已備案技術(shù)機構不具備開(kāi)展驗證評價(jià)工作條件和能力的，應當在備案信息系統中刪除該備案信息。
十二、《規范》與原有技術(shù)規范的關(guān)系是什么？
技術(shù)機構開(kāi)展驗證評價(jià)工作，要同時(shí)遵循《規范》和技術(shù)規范。前者側重管理規范，后者側重實(shí)際操作?！兑幏丁分饕菑墓芾碓瓌t和管理體系等九個(gè)方面對技術(shù)機構日常工作管理提出基本要求。技術(shù)規范是技術(shù)機構對每一個(gè)特殊食品開(kāi)展驗證評價(jià)工作所遵循的具體要求。目前保健食品聲稱(chēng)功能評價(jià)方法、特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗規范等技術(shù)規范正在有序制訂，將陸續印發(fā)。
十三、技術(shù)機構能不能將驗證評價(jià)工作轉委托給其他技術(shù)機構？
受委托開(kāi)展驗證評價(jià)工作的，技術(shù)機構應當與委托方簽訂委托合同，不得將承擔的驗證評價(jià)工作委托其他技術(shù)機構開(kāi)展。
十四、根據《規范》，國家食品藥品監督管理總局怎么管理技術(shù)機構？
一是對數據真實(shí)性進(jìn)行核查。技術(shù)機構對對驗證評價(jià)結論的真實(shí)性、可靠性負責。國家食品藥品監督管理總局隨機對技術(shù)機構開(kāi)展的驗證評價(jià)工作進(jìn)行核查，發(fā)現已備案技術(shù)機構不具備開(kāi)展驗證評價(jià)工作條件和能力的，在備案信息系統中刪除該備案信息。二是對工作管理情況進(jìn)行抽查?？偩挚梢越M織或委托省級食品藥品監管部門(mén)隨機對技術(shù)機構開(kāi)展驗證評價(jià)工作進(jìn)行現場(chǎng)核查。三是發(fā)現問(wèn)題依法處置?？偩謱夹g(shù)機構檢查發(fā)現的問(wèn)題應當及時(shí)進(jìn)行查處，依照《食品安全法》等相關(guān)法律法規進(jìn)行處理，涉及相關(guān)部門(mén)的，將進(jìn)行通報。同時(shí)要及時(shí)組織查處驗證評價(jià)工作相關(guān)的投訴舉報。四是信息將向社會(huì )公開(kāi)?？偩衷谡W(wǎng)站將已備案的技術(shù)機構名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價(jià)工作項目等基本信息向社會(huì )公布。技術(shù)機構的檢查結果將向社會(huì )公布。五是倡導各負其責，共治共享。技術(shù)機構在具備相應的法定資質(zhì)或條件的前提下，可申請備案，對本機構備案信息真實(shí)準確負責，通過(guò)后從事特殊食品驗證評價(jià)工作，對驗證評價(jià)結論的真實(shí)性、可靠性負責。企業(yè)可通過(guò)備案信息系統查詢(xún)技術(shù)機構詳細備案信息，自行選擇委托開(kāi)展驗證評價(jià)工作?？偩謱⒇瀼芈鋵?shí)“放管服”要求，做好信息公開(kāi)、現場(chǎng)核查等相關(guān)工作。
