醫療器械注冊備案唯一標識咨詢(xún)問(wèn)答

更新時(shí)間：2022-12-07 15:41 點(diǎn)擊次數：

11.問(wèn)：醫療器械唯一標識的穩定性是指什么？
 
答：是指唯一標識一旦分配給醫療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標識。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
 
12.問(wèn)：醫療器械唯一標識的可擴展性是指什么？
 
答：是指唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著(zhù)對單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實(shí)現規格型號、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿(mǎn)足當前和未來(lái)對醫療器械的識別需求。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
 
13.問(wèn)：發(fā)碼機構需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責和義務(wù)有哪些？
 
答：器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng )建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關(guān)要求。
 
發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實(shí)施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準，供相關(guān)方選擇或應用，發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動(dòng)態(tài)維護。每年1月31日前，發(fā)碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創(chuàng )建的唯一標識上一年度的報告。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
 
14.問(wèn)：目前符合要求的發(fā)碼機構有哪幾家？
 
答：分別是“中國物品編碼中心”、“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。
 
15.問(wèn)：三家發(fā)碼機構對應的碼制是什么？
 
答：“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”發(fā)行的代碼為MA碼；“阿里健康科技（中國）有限公司”發(fā)行的代碼為AHM碼。
 
16.問(wèn)：GS1碼是由哪些信息組成的？
 
答：
 
 
DI：廠(chǎng)商識別代碼由7～10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠(chǎng)商識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會(huì )已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690～699；商品項目代碼由廠(chǎng)商識別代碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關(guān)國家標準自行分配；校驗碼由標準算法得出。
 
PI：包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
 
（基于商品條碼（GS1）標準的醫療器械唯一標識（UDI）實(shí)施指南-中國物品編碼中心）
 
17.問(wèn)：MA碼是由哪些信息組成的？
 
答：
 
 
DI：由國家前綴碼3位；行業(yè)標識符2位；注冊人代碼6位；包裝指示符1位；產(chǎn)品代碼6位；校驗碼1位組成。
 
PI：包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
 
（UDI發(fā)碼服務(wù)平臺- idcode.org.cn)）
 
18.問(wèn)：AHM碼是由哪些要素構成的？
 
答：
 
（阿里健康醫療器械唯一標識編碼規范）
 
19.問(wèn)：UDI數據載體有哪些形式和要求？
 
答：醫療器械唯一標識數據載體應當滿(mǎn)足自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時(shí)，應當同時(shí)具備一維碼或者二維碼。（《醫療器械唯一標識系統規則》第十一條）
 
20.問(wèn)：如何選擇醫療器械唯一標識數據載體？ 
 
答：一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一維碼所占空間大，破損糾錯能力差。
 
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。
 
射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現批量讀取，在某些環(huán)節和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。
 
注冊人/備案人可根據產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應用場(chǎng)景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）