醫療器械唯一標識咨詢(xún)問(wèn)答

更新時(shí)間：2022-12-02 10:31 點(diǎn)擊次數：

1.問(wèn)：有關(guān)醫療器械唯一標識的法規有哪些？
 
答：（1）《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，實(shí)現醫療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。
 
（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關(guān)規定提交唯一標識相關(guān)信息，保證數據真實(shí)、準確、可溯源。
 
（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實(shí)施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關(guān)規定提交唯一標識相關(guān)信息，保證數據真實(shí)、準確、可溯源。
 
（4）《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第三十六條：醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
 
第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款：
 
（二）未按照國家實(shí)施醫療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。
 
（5）《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第三十條：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。
 
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定執行醫療器械唯一標識制度。
 
2.問(wèn)：醫療器械唯一標識是什么？
 
答：醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI），是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)
 
3.問(wèn)：醫療器械唯一標識系統是由什么組成的？
 
答：由醫療器械唯一標識、醫療器械唯一標識數據載體和醫療器械唯一標識數據庫組成。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)
 
4.問(wèn)：醫療器械唯一標識數據載體是什么？
 
答：是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條和第十一條)
 
5.問(wèn)：醫療器械唯一標識數據庫是什么？
 
答：是指儲存醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫。(《醫療器械唯一標識系統規則》第三條)
 
該數據庫由國家藥品監督管理局組織建設，由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標準和規范上傳至數據庫，并對數據的準確性、唯一性負責。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)數據查詢(xún)、下載、數據對接等方式共享唯一標識數據。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）
 
6.問(wèn)：醫療器械唯一標識包括哪些標識信息？
 
答：醫療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
 
7.問(wèn)：醫療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（DI）是什么？
 
答：是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼。（《醫療器械唯一標識系統規則》第七條）
 
8.問(wèn)：醫療器械唯一標識中的生產(chǎn)標識（PI）是什么？
 
答：是由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫療器械唯一標識系統規則》第七條)
 
9.問(wèn)：醫療器械唯一標識應當符合哪些要求？
 
答：UDI應當具有唯一性、穩定性和可擴展性。(《醫療器械唯一標識系統規則》第八條)
 
10.問(wèn)：醫療器械唯一標識的唯一性是指什么？
 
答：是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個(gè)規格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫療器械，唯一性應當指向單個(gè)產(chǎn)品。（《醫療器械唯一標識系統規則》解讀）