為進(jìn)一步明確醫療器械強制性標準的適用情況，器審中心按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規定，依據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）發(fā)布的強制性標準，經(jīng)征求標管中心意見(jiàn)，形成了《醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單》，為申請人/注冊人確定具體產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準提供參考。

特此通告。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術(shù)審評中心

2022年11月10日

附件

1.醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單

2.醫療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說(shuō)明