醫療器械注冊備案技術(shù)監督機構

更新時(shí)間：2022-11-15 16:52 點(diǎn)擊次數：

醫療器械注冊備案技術(shù)監督機構
中國食品藥品檢定研究院(中檢院)：國家級藥品、生物制品質(zhì)量法定檢驗、標準品對照品標定
     （ 中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院，原名中國藥品生物制品檢定所)，是國家藥品監督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構和最高技術(shù)仲裁機構，依法承擔實(shí)施藥品、生物制品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品、實(shí)驗動(dòng)物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進(jìn)口檢驗、監督檢驗、安全評價(jià)及生物制品批簽發(fā)，負責國家藥品、醫療器械標準物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理，開(kāi)展相關(guān)技術(shù)研究工作。）
 
國家藥典委員會(huì )：編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本;制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與標準。
（國家藥典委員會(huì ) Chinese Pharmacopoeia Commission （原名稱(chēng)為衛生部藥典委員會(huì )）成立于1950年，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，負責組織編纂《中華人民共和國藥典》（Ch.P）及制定、修訂國家藥品標準，是法定的國家藥品標準工作專(zhuān)業(yè)管理機構。）
 
藥品審評中心：藥品注冊技術(shù)審評機構,為藥品注冊提供技術(shù)支持;起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規、部門(mén)規章和規范性文件。
（（一）負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評。
（二）負責仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評。
（三）承擔再生醫學(xué)與組織工程等新興醫療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評。
（四）參與擬訂藥品注冊管理相關(guān)法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術(shù)指導原則并組織實(shí)施。
（五）協(xié)調藥品審評相關(guān)檢查、檢驗等工作。
（六）開(kāi)展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問(wèn)題研究。
（七）組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展藥品審評相關(guān)的國際（地區）交流與合作。
（八）承擔國家局國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。
（九）承辦國家局交辦的其他事項。）
 
藥品審核查驗中心：參與GXP的制定、修訂以及認證實(shí)施相關(guān)檢查技術(shù)工作
（（一）組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術(shù)文件。
（二）承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場(chǎng)檢查。承擔藥品注冊現場(chǎng)檢查。承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。
（三）承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產(chǎn)環(huán)節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。
（四）承擔化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。
（五）承擔國家級檢查員考核、使用等管理工作。
（六）開(kāi)展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢(xún)。
（七）承擔藥品、醫療器械、化妝品檢查的國際（地區）交流與合作。
（八）承擔市場(chǎng)監管總局委托的食品檢查工作。
（九）承辦國家局交辦的其他事項。）
 
國家中藥品種保護審評委員會(huì )：承擔國家中藥品種保護、化妝品行政審批的技術(shù)審評工作
（國家中藥品種保護審評委員會(huì )（國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心）是國家食品藥品監督管理總局直屬事業(yè)單位（正局級），主要職能：負責組織國家中藥保護品種、保健食品、化妝品的技術(shù)審查和審評工作；開(kāi)展食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理制度研究，參與擬定相關(guān)管理規章、制度及技術(shù)規范，指導地方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)；負責監管特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品，負責注冊特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方等工作。）
 
執業(yè)藥師資格認證中心 ：負責執業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續教育、業(yè)務(wù)規范等
（（一）開(kāi)展執業(yè)藥師資格準入制度及執業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰略研究，參與擬訂完善執業(yè)藥師資格準入標準并組織實(shí)施。
（二）承擔執業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開(kāi)展執業(yè)藥師資格考試命審題工作，編寫(xiě)考試大綱和考試指南。負責執業(yè)藥師資格考試命審題專(zhuān)家庫、考試題庫的建設和管理。
（三）組織制訂執業(yè)藥師認證注冊工作標準和規范并監督實(shí)施。承擔執業(yè)藥師認證注冊管理工作。
（四）組織制訂執業(yè)藥師認證注冊與繼續教育銜接標準。擬訂執業(yè)藥師執業(yè)標準和業(yè)務(wù)規范，協(xié)助開(kāi)展執業(yè)藥師配備使用政策研究和相關(guān)執業(yè)監督工作。
（五）承擔全國執業(yè)藥師管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關(guān)信息。
（六）指導地方執業(yè)藥師資格認證相關(guān)工作。
（七）開(kāi)展執業(yè)藥師資格認證國際（地區）交流與合作。
（八）協(xié)助實(shí)施執業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。
（九）承辦國家局交辦的其他事項。）