醫療器械注冊備案監管部門(mén)與機構

更新時(shí)間:2022-11-09 16:34 點(diǎn)擊次數:

醫療器械注冊備案監管部門(mén)與機構
醫療器械注冊備案行政機構主要管理流程
國務(wù)院管理國家市場(chǎng)監督管理總局,國家市場(chǎng)監督管理總局管理國家藥品監督管理局,國家市場(chǎng)監督管理總局下達命令到省人民政府,再到省市場(chǎng)監督管理局,在統一到省級藥品監督管理局。由市人民政府參與市級市場(chǎng)監督管理局,到達縣人民政府管理的縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)。
一、行政監督機構
(一)國家市場(chǎng)監督管理局
主要職責
1 負責市場(chǎng)綜合監督管理
2 負責市場(chǎng)主體統一登記注冊
3 負責組織和指導市場(chǎng)監管綜合執法工作
4 負責反壟斷統一執法
5 負責監督管理市場(chǎng)秩序
6 負責宏觀(guān)質(zhì)量管理
7 負責產(chǎn)品質(zhì)量安全監督管理
8 負責特種設備安全監督管理
9 負責食品安全監督管理綜合協(xié)調
10 負責食品安全監督管理
11 負責統一管理計量工作
12 負責統一管理標準化工作
13 負責統一管理檢驗檢測工作
14 負責統一管理、監督和綜合協(xié)調全國認證認可工作
15 完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
 
 
(二)國家藥品監督管理局
由國家市場(chǎng)監督管理總局管理,負責藥品、化妝品、醫療器械的冊并實(shí)施監督管理。具體的
主要職責如下表格
1 負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬定監管政策,組織起草法律法規草案。
2 負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。參與制定國家基本藥物目錄。
3 負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。
4 負責藥品、醫療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。
5 負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。
6 負責執業(yè)藥師資格準入管理。
7 負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。
8 負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領(lǐng)域對外交流與合作。
9 負責指導省級藥監部門(mén)工作。
10 完成黨中央、國務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
 
 
(三)其他有關(guān)藥品管理的機構
 
部門(mén)名稱(chēng) 主要職責
衛生健康管理部門(mén):
中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )
《關(guān)于國務(wù)院機構改革方案的說(shuō)明》(2018-03-14)——擬訂國民健康政策,協(xié)調推進(jìn)深化醫藥衛生體制改革,組織制定國家基本藥物制度,監督管理公共衛生、醫療服務(wù)、衛生應急,主要負責計劃生育管理和服務(wù)工作,擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等。
人力資源和社會(huì )保障部門(mén) 1.審定執業(yè)藥師考試科目、考試大綱和試題
2.會(huì )同藥監部門(mén)對執業(yè)藥師考試工作進(jìn)行監督指導并確定合格標準
醫療保障部門(mén):
國家醫療保障局
2018年3月組建——擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實(shí)施,監督管理相關(guān)醫療保障基金,完善國家異地就醫管理和費用結算平臺,組織制定和調整藥品、醫療服務(wù)價(jià)格和收費標準,制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實(shí)施,監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關(guān)服務(wù)行為和醫療費用等。
工業(yè)和信息化管理部門(mén) 1.醫藥工業(yè)發(fā)展規劃
2.中藥材生產(chǎn)扶持項目管理
3.藥品儲備管理
4.配合藥監整治互聯(lián)網(wǎng)藥品信息
公安部門(mén) 1.藥品犯罪案件偵查
2.查處假劣藥犯罪行為
3.禁毒(麻精類(lèi)藥品濫用)
商務(wù)部門(mén) 管理藥品流通行業(yè)
國家海關(guān) 產(chǎn)品進(jìn)出境監督管理部門(mén)主要負責:產(chǎn)品進(jìn)出口統計、海關(guān)稽查、知識產(chǎn)權海關(guān)保護、打擊走私、口岸管理等

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