關(guān)于批準腸溶膠囊劑應-國家總局答復人大建議

更新時(shí)間：2022-10-29 13:10 點(diǎn)擊次數：

對十三屆全國人大五次會(huì )議第6995號建議的答復

 

黃禮輝等2位代表：

您與沈禧娜代表共同提出的《關(guān)于批準腸溶膠囊劑應用于保健食品的建議》收悉，現答復如下：

你們在建議中提出，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保健食品成分多樣化，特別是益生菌等易受胃酸破壞的原料，有必要使用腸溶膠囊作為載體，既能減少甚至避免有效成分的損失，又能通過(guò)定位釋放更好地發(fā)揮功效。這些關(guān)于腸溶膠囊應用于保健食品的合理性和必要性介紹，對我們的工作具有參考意義。

保健食品劑型的選擇與保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控密切相關(guān)。保健食品常用劑型有片劑、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、顆粒劑、粉劑、膏劑、口服液等特殊食品劑型?！?strong>保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》規定，劑型選擇應根據配方組成、食用方法、適宜人群的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，對產(chǎn)品劑型的合理性進(jìn)行研究。腸溶膠囊作為一種特殊劑型，其崩解、溶散方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等劑型，注冊申請人在研發(fā)申報腸溶劑型保健食品時(shí)，應充分考慮該劑型選擇的科學(xué)性、合理性和必要性。選擇腸溶膠囊的科學(xué)依據應從安全性、功能學(xué)驗證試驗方法與產(chǎn)品劑型的選擇等方面，提供充足的研究數據。

針對你們提出的腸溶膠囊劑型在益生菌類(lèi)保健食品中的應用問(wèn)題和建議，市場(chǎng)監管總局對已批準注冊的益生菌類(lèi)保健食品劑型進(jìn)行了梳理。目前，益生菌類(lèi)保健食品常用劑型主要涉及粉（顆粒）劑、膠囊劑、片劑和發(fā)酵乳。其中，粉（顆粒）劑約占已批準產(chǎn)品劑型的75%，膠囊劑約占19%。為進(jìn)一步提升益生菌類(lèi)保健食品的安全、功效和質(zhì)量可控水平，市場(chǎng)監管總局正在組織修訂相關(guān)技術(shù)審評細則，將進(jìn)一步強化益生菌原料及其保健食品產(chǎn)品的技術(shù)審查，由“菌種”提升到“菌株”水平。益生菌類(lèi)保健食品所用菌株的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應當明確和穩定，菌株及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害，產(chǎn)品在按食用量及食用方法攝入時(shí)，含有足夠數量活菌，對人體健康起有益作用。

下一步，我們將結合腸溶膠囊劑型產(chǎn)品申報審評情況，開(kāi)展腸溶膠囊等特殊劑型研究，特別是腸溶膠囊劑型在益生菌類(lèi)保健食品中的應用，完善保健食品審評審批細則及保健食品注冊服務(wù)指南，提高保健食品審評審批效能。