全國醫療機構制劑現狀調研及問(wèn)題分析

摘要目的 ：

了解我國醫療機構制劑的發(fā)展現況，促進(jìn)醫療機構制劑持續健康發(fā)展。

方法 ：

在國家藥事管理專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心的組織下，采用網(wǎng)絡(luò )調查的形式，對各省（區、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團的二級及以上綜合醫院填報的2019年全國醫療機構制劑相關(guān)指標數據進(jìn)行統計分析。

結果 ：

在全國4639家醫院中，具有制劑批準文號的醫院占9.36％，設立制劑室的醫院占8.15％。醫療機構制劑生產(chǎn)/獲批比（常規生產(chǎn)制劑品種數與具有制劑批準文號制劑品種數的比值）的平均值為0.72，有41.52％的醫院該比值集中于1～0.9。醫療機構制劑的主要生產(chǎn)方式為醫院自產(chǎn)，且醫院級別越高，其自產(chǎn)與委托加工相結合的生產(chǎn)方式占比越高，委托加工的占比越低。在有制劑批準文號的醫院中，擁有中藥制劑的占比最高（73.66％），其次為普通化學(xué)制劑（69.93％）。從醫療機構制劑年產(chǎn)值看，三級醫院高于二級醫院，民營(yíng)醫院高于公立醫院，且其與醫療機構制劑生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種以及醫院是否設立制劑室有關(guān)。醫療機構制劑在區域發(fā)展上呈現出華中、華北、華南地區高于東北、西北、西南地區的趨勢。

結論：

 目前我國醫療機構制劑以醫院自產(chǎn)為主，制劑類(lèi)型較單一，且存在各級別各地區醫療機構制劑發(fā)展不平衡、制劑規?？s小的問(wèn)題。建議醫院重視醫療機構制劑創(chuàng )新，尤其是療效確切的特色制劑的發(fā)展，充分發(fā)揮其“拾遺補缺”的作用；同時(shí)，要加強對制劑調撥的政策支持、重視區域制劑中心的建立。

醫療機構制劑（也稱(chēng)為“醫院制劑”）是指醫療機構根據本單位臨床需要，經(jīng)省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)批準而配制、自用的固定處方制劑[1]。醫療機構制劑是市售藥品的重要補充，具有批次多、批量小、臨床關(guān)聯(lián)性強且專(zhuān)科特色明顯等特點(diǎn)[2]。醫療機構制劑往往療效確切、安全性好，能夠滿(mǎn)足臨床實(shí)際應用需要，是臨床用藥的重要組成部分。近年來(lái)，多篇文獻分別報道了陜西、湖北和北京等地的醫療機構制劑發(fā)展呈萎縮趨勢，具體體現在制劑品種減少、新制劑注冊數量下降等方面[3－5]；但也有部分地區的報道指出醫療機構制劑有良好的發(fā)展前景，制劑品種數基本穩定，并且呈現使用量增長(cháng)的趨勢[6]。由于此類(lèi)調研大多局限于某一地區或某家醫院，統計結果存在地域差異，尚不能很好地反映全國醫療機構制劑的發(fā)展狀況。為全面客觀(guān)地了解我國醫療機構制劑的發(fā)展現狀，本研究由國家藥事管理專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心組織專(zhuān)家設置調研指標，在全國范圍內對醫療機構制劑的現狀進(jìn)行系統調研、分析，并探討其當前所面臨的問(wèn)題，通過(guò)剖析背后的原因，提出可能的解決方法和思路，以促進(jìn)醫療機構制劑持續健康發(fā)展。
1.資料和方法：

本次調研采用網(wǎng)絡(luò )調查的形式。各相關(guān)醫療機構登錄“全國醫療質(zhì)量數據抽樣調查”網(wǎng)站（https：//ncisdc.medidata.cn/login.jsp），按照填報要求注冊并填報數據。

1.1 調查區域范圍及目標醫院

本次調研的省（區、市）包括北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、海南、山西、吉林、黑龍江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、內蒙古、重慶、廣西、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆以及新疆生產(chǎn)建設兵團（簡(jiǎn)稱(chēng)“新疆兵團”）。調研目標醫院為各轄區二級及以上綜合醫院，醫院的所有制形式為公立/民營(yíng)，醫院類(lèi)型不限（中醫院/中西醫結合醫院/西醫院）。在地域發(fā)展分析中，基于我國現行的行政區劃代碼（GB/T 2260-2007）中提及的行政地理單元將我國31個(gè)省（區、市）及新疆兵團劃歸為7個(gè)區域：東北地區包括遼寧、吉林和黑龍江；華北地區包括北京、天津、河北、內蒙古和山西；華東地區包括安徽、福建、江蘇、江西、山東、上海和浙江；華南地區包括廣東、廣西和海南；華中地區包括河南、湖北、湖南；西北地區包括甘肅、寧夏、青海、陜西、新疆和新疆兵團；西南地區包括貴州、四川、西藏、云南和重慶。

1.2 調查時(shí)間

各醫院填報的時(shí)間為2020年9月；填報數據范圍為2019年1月1日－12月31日。

1.3 調查指標

由國家藥事管理專(zhuān)業(yè)質(zhì)控中心組織專(zhuān)家起草調研指標，在全國范圍內調查醫院是否有制劑批準文號、是否設有制劑室。針對具有制劑批準文號的醫院，進(jìn)一步調研以下核心指標：醫院常規生產(chǎn)制劑品種數、獲批制劑品種數、醫療機構制劑生產(chǎn)方式（醫院自產(chǎn)、委托生產(chǎn)、醫院自產(chǎn)與委托生產(chǎn)相結合）、醫療機構制劑類(lèi)型（普通化學(xué)制劑、中藥制劑、滅菌制劑和其他制劑）和醫療機構制劑年產(chǎn)值（萬(wàn)元）。

1.4 統計學(xué)方法

將網(wǎng)絡(luò )調研收集到的數據整理納入Excel表格，對部分指標的有效數據進(jìn)行計算處理：（1）各類(lèi)醫院中有制劑批準文號的醫院占比＝各類(lèi)醫院中有制劑批準文號的醫院數/數據有效的各類(lèi)醫院總數；（2）各類(lèi)醫院中制劑室設立率＝各類(lèi)醫院中設有制劑室的醫院數/數據有效的各類(lèi)醫院總數；（3）生產(chǎn)/獲批比＝醫院常規生產(chǎn)制劑品種數/具有批準文號的制劑品種數。處理后對數據進(jìn)一步做統計分析并繪制圖表。

2.結果：

2.1 全國調研醫院中具有制劑批準文號的分布

本調查共納入數據有效的醫院4639家，其中三級、二級公立醫院分別有1337 家（包括委屬委管醫院25家）、2502家，三級、二級民營(yíng)醫院分別有93、707家。在4639家醫院中，有434家醫院具有制劑批準文號（占 9.36％）。而三級公立、二級公立、三級民營(yíng)、二級民營(yíng)醫院中，具有制劑批準文號的醫院占比分別為 24.98％、 3.20％、6.45％和1.98％。

2.2 全國調研醫院中制劑室的設置及分布

本調查納入的4639 家醫院中，378家設有制劑室（占8.15％）。其中，三級、二級公立醫院分別有300家 （包括委屬委管醫院16家）、65家，三級、二級民營(yíng)醫院分別有6、7家。各類(lèi)醫院制劑室設立率由高到低依次為三級公立（22.44％）、三級民營(yíng)（6.45％）、二級公立（2.60％）、二級民營(yíng)（0.99％）醫院。

2.3 具有制劑批準文號的醫院中制劑室設立情況

在具有制劑批準文號的434家醫院中，進(jìn)一步統計制劑室設立情況。除6家具有制劑批準文號的三級民營(yíng)醫院均設立制劑室外，其他類(lèi)別具有制劑批準文號的醫院均存在未設立制劑室的情況，三級公立、二級公立、二級民營(yíng)醫院的制劑室設立率分別為89.82％、81.25％、50.00％，說(shuō)明部分醫療機構制劑的生產(chǎn)不在本院制劑室內進(jìn)行。

2.4 生產(chǎn)/獲批比情況

生產(chǎn)/獲批比反映了醫療機構制劑品種數量的發(fā)展趨勢，該數值趨近1，說(shuō)明醫院常規生產(chǎn)制劑品種與醫院當前狀態(tài)較為適配；該數值趨近0，則表示該院的部分醫療機構制劑仍有淘汰趨勢，間接表明制劑規模的縮小。此項調查共納入數據有效的醫院395家，調研結果顯示，獲批品種全部在產(chǎn)的醫院有141家，常規生產(chǎn)制劑品種數為0的醫院有18家，生產(chǎn)/獲批比平均值為0.72，低于平均值的醫院數為169家，占比42.78％。對不同生產(chǎn)/獲批比范圍的醫院數量進(jìn)行統計，發(fā)現164家醫院的生產(chǎn)/獲批比在1～0.9之間，占比41.52％；0.9～0.8與0.6～ 0.5比值范圍區間的醫院數量相近，分別為40家和44家。

2.6 醫療機構制劑的類(lèi)型

本次調研將醫療機構制劑分為普通化學(xué)制劑、滅菌制劑、中藥制劑及其他制劑。本調查共納入數據有效的醫院429家，從整體情況看，中藥制劑占比最高，滅菌制劑占比最低，詳見(jiàn)表1。對每家醫院所擁有的醫療機構制劑類(lèi)型進(jìn)行單獨統計，發(fā)現同時(shí)擁有普通化學(xué)制劑和中藥制劑的醫院占比最高，達到33.80％；其次為僅有中藥制劑的醫院，占比為27.74％；再次為僅有普通化學(xué)制劑的醫院，占比為22.84％；涉及滅菌制劑和其他制劑的組合類(lèi)型的醫院占比均較小。

2.7 醫療機構制劑年產(chǎn)值情況

本調查共納入數據有效的醫院408家（含委屬委管醫院），其中三級、二級公立醫院分別為320、73家，三級、二級民營(yíng)醫院分別為3、12家。經(jīng)統計，三級公立、二級公立、三級民營(yíng)、二級民營(yíng)醫院的醫療機構制劑平均年產(chǎn)值分別為562.13、195.36、646.67、262.99萬(wàn)元，具有三級醫院高于二級醫院、民營(yíng)醫院高于公立醫院的特點(diǎn)。

同時(shí)，筆者對醫療機構制劑年產(chǎn)值與生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種以及是否設立制劑室的關(guān)系進(jìn)行統計分析后發(fā)現：（1）醫療機構制劑以醫院自產(chǎn)與委托加工相結合的方式生產(chǎn)時(shí)，醫院平均年產(chǎn)值最高（1113.01萬(wàn)元），其次為醫院自產(chǎn)（444.64萬(wàn)元），委托加工僅為158.90萬(wàn)元。（2）當醫院同時(shí)擁有普通化學(xué)制劑、滅菌制劑、中藥制劑和其他制劑時(shí)，平均年產(chǎn)值最高（1204.25萬(wàn)元）；在僅擁有1類(lèi)醫療機構制劑的醫院中，僅擁有中藥制劑的醫院平均年產(chǎn)值最高，結果見(jiàn)圖4。（3）設立制劑室的醫院，制劑常規生產(chǎn)品種數平均為22.34種、平均年產(chǎn)值為528萬(wàn) 元，而未設立制劑室的醫院，其制劑常規生產(chǎn)品種數平均為 7.2 種、平均年產(chǎn)值為168.35萬(wàn)元，二者存在較大差距。

2.8 醫療機構制劑的區域發(fā)展狀況

有制劑批準文號的醫院占比與制劑室設立率的一致性較好，呈現出華中、華北、華南地區高于西北、西南、東北地區的趨勢；各地理區域具有制劑批準文號的醫院中制劑室設立率整體水平較高，其中華中地區最高（92.90％），華北地區最低（77.30％）。而對于醫療機構制劑的平均年產(chǎn)值而言，華南地區醫院居于首位，西南地區醫院最低。

3.討論：

3.1 全國醫療機構制劑發(fā)展趨勢及原因分析

本次調研結果顯示，2019年我國具有制劑批準文號的醫院占調查醫院總數的 9.36％，制劑室設立率為8.15％。從具有制劑批準文號的醫院是否設立制劑室的調研情況來(lái)看，很多醫院已經(jīng)取消制劑室。1項2012年的調研數據顯示，2000年全國醫院制劑室為8398家，經(jīng)2000年、2005年2次制劑室換證驗收后，全國醫院制劑室為4944家，減少了44.7％[7]，而本次調研結果顯示，2019年全國尚存醫院制劑室僅為378家。同時(shí)，本研究還發(fā)現，有42.78％的醫院生產(chǎn)/獲批比小于0.72，更有共18家醫院常規生產(chǎn)制劑品種數為0，也間接反映出醫療機構制劑萎縮的問(wèn)題。

筆者認為，造成這一現象的原因主要包括以下幾個(gè)方面：（1）國家對醫療機構制劑的標準不斷提升后，部分醫院制劑室無(wú)法滿(mǎn)足生產(chǎn)要求而關(guān)停，或部分獲批醫療機構制劑因生產(chǎn)條件不達標而停產(chǎn)；（2）醫療機構制劑僅限醫院內部使用，其產(chǎn)量小、批次多，且生產(chǎn)成本逐年上漲，出現成本倒掛的現象進(jìn)而停產(chǎn)；（3）部分制劑原輔料及包材難以購買(mǎi)，導致無(wú)法生產(chǎn)；（4）隨著(zhù)我國市售藥品種類(lèi)不斷豐富，也存在部分醫療機構制劑逐漸被市售同類(lèi)品種替代情況等[8]。而醫療機構制劑與臨床直接相聯(lián)，能及時(shí)調整以滿(mǎn)足臨床需求，流通損耗成本低，且有很多療效確切的特色制劑，具有不可替代的突出優(yōu)勢。若因上述原因導致口碑良好的特色制劑停產(chǎn)注銷(xiāo)，對患者及醫藥行業(yè)而言均是一種損失。如何在萎縮趨勢下尋找醫療機構制劑的發(fā)展出路，值得醫療機構制劑從業(yè)人員和有關(guān)部門(mén)深入思考。

3.2 醫療機構制劑生產(chǎn)方式的局限性

醫療機構制劑的生產(chǎn)方式與醫院規模、制劑類(lèi)型和產(chǎn)量、生產(chǎn)工藝等因素相關(guān)。醫院自產(chǎn)對制劑室的硬件設施有較高要求，且靈活性強，適合批次多、批量小、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單的制劑；委托加工可滿(mǎn)足較高的生產(chǎn)要求，并能實(shí)現制劑規?；a(chǎn)，是解決醫療機構制劑質(zhì)量標準和硬件限制的重要措施之一[9]。二者相結合的生產(chǎn)方式既能滿(mǎn)足需求量小、工藝簡(jiǎn)單的制劑生產(chǎn)，又能滿(mǎn)足需求量大、工藝復雜的制劑生產(chǎn)，使生產(chǎn)效率大大提高。然而，目前我國醫療機構制劑的生產(chǎn)方式以醫院自產(chǎn)為主，且《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》規 定，僅允許醫院中藥制劑委托配制[10]，這也在一定程度上限制了醫療機構制劑的發(fā)展。本文的調研數據顯示，目前醫療機構制劑主要以中藥制劑為主，其次是普通化學(xué)制劑，而滅菌制劑占比最低。這是由于滅菌制劑類(lèi)型對制劑生產(chǎn)質(zhì)控要求較高，臨床安全性風(fēng)險更大，醫院制劑室大多無(wú)法滿(mǎn)足相應生產(chǎn)標準，使部分廣受好評的院內滅菌制劑停產(chǎn)。另有一些醫療機構制劑的臨床需求量很大，但由于制劑室規模較小，無(wú)法進(jìn)行大規模生產(chǎn)。

3.3 醫療機構制劑平均年產(chǎn)值現狀及影響因素

2005年有文獻報道，醫療機構制劑年產(chǎn)值要在500萬(wàn)元以上時(shí)才開(kāi)始盈利[11]。隨著(zhù)物價(jià)、人力價(jià)格的上漲，現階段醫療機構制劑生產(chǎn)成本遠高于過(guò)去。依此標準，結合本次調研數據可見(jiàn)，二級公立、二級民營(yíng)醫院的平均年產(chǎn)值均低于該水平，處于虧損狀態(tài)。我國于2017年9月開(kāi)始推進(jìn)公立醫院綜合改革，全面取消藥品加成（中藥飲片除外），醫院藥學(xué)部門(mén)由原來(lái)的盈利部門(mén)變?yōu)槌杀静块T(mén)[12]。任何商品要想可持續發(fā)展，必須在發(fā)揮其社會(huì )效益的前提下確保其經(jīng)濟效益。因此，只有不斷提高醫療機構制劑的經(jīng)濟效益，逆轉價(jià)格成本倒掛現狀，才能得到院方足夠的重視，爭取生存空間，實(shí)現醫療機構制劑的健康可持續發(fā)展。

本次調研結果表明，醫療機構制劑的平均年產(chǎn)值受多種因素影響。筆者重點(diǎn)針對醫療機構制劑生產(chǎn)方式、醫療機構制劑類(lèi)型及醫院是否設立制劑室進(jìn)行分析。

3.3.1 醫療機構制劑生產(chǎn)方式與其平均年產(chǎn)值的關(guān)系   生產(chǎn)方式采用醫院自產(chǎn)與委托加工相結合的醫療機構制劑平均年產(chǎn)值較單一自產(chǎn)或單一委托生產(chǎn)的更高。這可能是由于不同生產(chǎn)方式的醫院級別占比不同。生產(chǎn)方式為醫院自產(chǎn)與委托加工相結合的醫院級別普遍較高，因其生產(chǎn)制劑品種多、規模較大，使平均年產(chǎn)值增高；而委托加工制劑在二級民營(yíng)醫院中占比最高。此外，二者相結合可根據醫療機構制劑類(lèi)型、需求量等選擇生產(chǎn)方式，更貼合醫院實(shí)際情況，有利于提高年產(chǎn)值。

3.3.2 醫療機構制劑類(lèi)型與其平均年產(chǎn)值的關(guān)系   本次調研結果呈“醫療機構制劑類(lèi)型越多，平均年產(chǎn)值越高”的整體規律。擁有中藥制劑的醫院平均年產(chǎn)值更高，這與近年來(lái)國家政策向中醫藥傾斜、鼓勵中醫藥的發(fā)展有關(guān)。同時(shí)，隨著(zhù)人民對中醫藥的認可度不斷提升，中藥制劑臨床使用量增大，給中藥制劑帶來(lái)良好的經(jīng)濟效益。

3.3.3 醫院制劑室的建立與醫療機構制劑平均年產(chǎn)值的關(guān)系   本調研數據顯示，設立制劑室的醫院在制劑生產(chǎn)品種和平均年產(chǎn)值上均高于未設立制劑室的醫院，這一定程度上是由醫院制劑室的特點(diǎn)決定的：一方面，醫院制劑室制劑可免去委托加工費；另一方面，醫院制劑室可以根據臨床需求豐富生產(chǎn)品種。

3.4 各級別、各地區的醫療機構制劑發(fā)展狀況及其影響

本次調研的多項指標，如具有制劑批準文號的醫院占比與醫療機構制劑平均年產(chǎn)值等均表明，不同級別與不同地區的醫療機構制劑發(fā)展存在不平衡態(tài)勢。在醫院級別方面，醫療機構制劑發(fā)展整體呈現三級醫院優(yōu)于二級醫院、公立醫院優(yōu)于民營(yíng)醫院的規律。在地區分布上，我國華中、華南、華東、華北地區醫療機構制劑整體發(fā)展情況較西北、西南、東北地區好，這也間接體現出醫療資源分布的不均衡?！?/span>藥品管理法》第七十六條規定：“醫療機構配制的制劑應當按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用”[13]。故一般情況下醫療機構制劑僅能在本單位內使用。目前部分地區醫療機構制劑的調撥雖有所放開(kāi)，但多針對中藥制劑，其他類(lèi)型醫療機構制劑的區域內或跨省市調撥仍受到較大限制，這也影響了該類(lèi)制劑的可及性。

3.5 醫院制劑創(chuàng )新發(fā)展的思考

3.5.1 轉換醫療機構制劑的發(fā)展思路   在國家高標準、嚴要求以及醫藥行業(yè)沖擊的背景下，醫療機構制劑發(fā)展呈萎縮趨勢。但醫療機構制劑數量的銳減并不意味著(zhù)院內制劑發(fā)展的倒退，而是反映出我國制劑標準和質(zhì)量不斷提高。醫療機構制劑從業(yè)人員應轉換發(fā)展思路，努力朝精品化、特色化的方向發(fā)展，在對市售藥品“拾遺補缺”的同時(shí)，大力發(fā)展專(zhuān)科特色制劑、打造品牌制劑。同 時(shí)，醫院應重視中藥制劑的發(fā)展?！?/span>關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定（征求意見(jiàn)稿）》等文件中均體現出國家對中藥制劑的政策傾斜[14－16]。經(jīng)過(guò)新型冠狀病毒肺炎疫情，群眾對中醫藥的認可度也大大提高。醫院應積極進(jìn)行中藥制劑的研發(fā)，大力開(kāi)展中藥制劑的成藥性研究，注重對人用經(jīng)驗證據、真實(shí)世界證據的收集，進(jìn)一步促成中藥新藥的轉化。此外，醫療機構制劑從業(yè)人員應創(chuàng )新制劑研發(fā)模式。陳旭等[17]在“產(chǎn)學(xué)研”傳統研發(fā)模式的基礎上提出“政（government）、研（research）、學(xué)（academe）、醫（doctor）、產(chǎn)（enterprise）”五維一體的GRADE新型研發(fā)模式，從宏觀(guān)角度出發(fā)進(jìn)行制劑研發(fā)資源整合。醫院、藥品研制及生產(chǎn)企業(yè)間要主動(dòng)加強信息交流和資源共享，如采取專(zhuān)利授權的方式進(jìn)行合作研發(fā)，達成對醫療機構更加有利的利益分配方式[18]。

3.5.2 優(yōu)化醫療機構制劑生產(chǎn)方式   臨床上有許多廣受歡迎、療效確切的醫療機構制劑因無(wú)法實(shí)現醫院自產(chǎn)，同時(shí)不允許委托生產(chǎn)，最終導致其停產(chǎn)注銷(xiāo)。因此，在國家政策層面，建議適當放寬委托生產(chǎn)的制劑范圍。2017年《中醫藥法》第三十二條去掉了中藥制劑委托生產(chǎn)“醫院”類(lèi)別的限制，實(shí)行備案制度[19]，對醫療機構中藥制劑的發(fā)展起到了促進(jìn)作用。建議國家監管部門(mén)同時(shí)放開(kāi)對療效確切、臨床需求量大的非中藥特色醫療機構制劑的限制，避免在自然淘汰不合規制劑時(shí)造成不必要的損失。同時(shí)，國家政策應對不同制劑類(lèi)型的生產(chǎn)趨勢給予不同的引導：對于中藥制劑，由于炮制方法特殊、保密要求高，建議由醫院制劑室按傳統工藝進(jìn)行生產(chǎn)，可成為醫院的競爭優(yōu)勢所在；對于化學(xué)制劑，由于同質(zhì)化高、處方工藝通用性強，可以進(jìn)行集中規?；a(chǎn)[4]。

3.5.3 提高醫療機構制劑經(jīng)濟效益   本次調研結果顯示，醫療機構制劑平均年產(chǎn)值與醫療機構制劑類(lèi)型、生產(chǎn)方式及醫院是否設立制劑室相關(guān)。但因醫療機構制劑年產(chǎn)值受很多混雜因素的影響，調研指標有限，且部分指標之間存在潛在聯(lián)系（如制劑生產(chǎn)方式與是否設立制劑室相關(guān)），無(wú)法對其影響因素進(jìn)行深入分析。根據現有數據及相關(guān)研究，筆者提出以下提高醫療機構制劑經(jīng)濟效益的可能方法：（1）醫療機構制劑合理定價(jià)。隨著(zhù)各地醫療機構制劑自主定價(jià)政策的放寬，醫療機構制劑定價(jià)時(shí)應綜合考慮其生產(chǎn)成本、檢驗標準及研發(fā)費用，不可一味追求價(jià)格低廉。多家醫院實(shí)踐發(fā)現，價(jià)格的合理上調不必然導致醫療機構制劑銷(xiāo)量降低，反而整體銷(xiāo)售額均有所上升[20－21]；（2）結合本次調研結果，鼓勵各級醫院開(kāi)展特色制劑研制工作或對原制劑進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，豐富制劑類(lèi)型。但醫院制劑室的設立及生產(chǎn)方式的選擇需立足醫院實(shí)際情況。醫院想要構建一個(gè)符合國家標準的制劑室需要耗費大量資金，加之材料報批、人員配備、設施檢查等，還需要資金和人力上的大量投入。對于部分醫院而言，關(guān)停制劑室、選擇委托生產(chǎn)不失為一種可持續發(fā)展方式。如重慶某三級甲等醫院2017年選擇將制劑室關(guān)停，從本市他院調撥醫療機構制劑以滿(mǎn)足本院臨床需求，銷(xiāo)售金額較往年反倒有明顯增長(cháng)[22]。

3.5.4 積極應對醫療機構制劑發(fā)展不平衡   醫療機構制劑發(fā)展不平衡會(huì )產(chǎn)生藥品可及性差等問(wèn)題。為此，在國家政策層面，應考慮對除中藥制劑外的其他特色制劑適當放開(kāi)調劑政策，進(jìn)一步改善患者因特色制劑而異地就醫的現狀。同時(shí)，本次調研結果顯示，西南、西北地區的醫療機構制劑發(fā)展水平、平均年產(chǎn)值較低，但實(shí)際上這些地區的醫療機構制劑有巨大的發(fā)展潛力，如西藏、云南、新疆等地藥材資源豐富，民族藥獨具特色，是有待開(kāi)發(fā)的制劑資源寶庫[23－24]?！?/span>中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016－2030年）》也明確指出，“鼓勵各地將民族醫藥發(fā)展納入經(jīng)濟發(fā)展規劃”[25]。筆者建議要加強對當地藥材資源的保護和開(kāi)發(fā)，提高制劑研發(fā)能力，大力開(kāi)發(fā)療效確切的特色民族制劑，豐富醫療機構制劑品種，提高經(jīng)濟效益，進(jìn)一步改善目前我國醫療機構制劑發(fā)展不平衡的局面。

此外，立足區域醫聯(lián)體、建立區域制劑中心也可提高藥品可及性?！?/span>醫療聯(lián)合體管理辦法（試行）》第二十五條指出，“在獲得國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或省（區、市）人民政府藥品監督管理部門(mén)批準后，醫聯(lián)體成員單位院內制劑可在醫聯(lián)體內調劑使用”[26]。為此，鼓勵醫療機構制劑普及率較低地區的醫療機構組建醫聯(lián)體，打造區域制劑中心，不僅有利于資源整合，提高生產(chǎn)效率，還能夠提高藥品可及性、縮小院際差距。

綜上所述，目前我國醫療機構制劑以醫院自產(chǎn)為主，制劑類(lèi)型較單一，且存在各級別各地區醫療機構制劑發(fā)展不平衡、制劑規?？s小的問(wèn)題，可能與行業(yè)準入門(mén)檻的提升、生產(chǎn)成本增加以及市售藥品沖擊等因素有關(guān)。制劑室的取消和/或特色制劑品種的流失一定程度上影響了藥品的可及性。建議醫院重視醫療機構制劑創(chuàng )新，特別是臨床必需但無(wú)市場(chǎng)供應品種、專(zhuān)科特色制劑的研發(fā)，充分發(fā)揮其“拾遺補缺”的作用，提高醫院核心競爭力。同時(shí)，要加強對制劑調撥的政策支持、重視區域制劑中心的建立以促進(jìn)資源整合，進(jìn)一步提高藥品的可及性。