京藥監發(fā)〔2022〕244號
各區市場(chǎng)監管局，經(jīng)開(kāi)區商務(wù)金融局，房山區燕山市場(chǎng)監管分局，市市場(chǎng)監管局機場(chǎng)分局，市藥監局各處室、各分局：
為貫徹落實(shí)《北京市“十四五”時(shí)期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規劃》相關(guān)工作要求，支持臨床急需的優(yōu)質(zhì)醫療機構制劑更好服務(wù)公眾，進(jìn)一步規范醫療機構制劑調劑使用，依據《中華人民共和國中醫藥法》《北京市中醫藥條例》《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規定，現將進(jìn)一步規范醫療機構制劑調劑使用管理有關(guān)事宜通知如下：
一、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應時(shí)，需要在本市行政區域內調劑使用醫療機構制劑的，須經(jīng)北京市藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監局）批準。申請調劑使用的本市制劑品種應具備有效的醫療機構制劑批準文號（僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種應依法完成備案），療效確切、質(zhì)量可控、安全穩定。
二、結合臨床需要，重點(diǎn)支持以下情形的醫療機構制劑調劑使用：
（一）兒童用醫療機構制劑在具備條件的醫療機構之間調劑使用；
（二）納入衛生健康主管部門(mén)確認的緊密型兒科醫聯(lián)體、健康聯(lián)合體的醫療機構配制的制劑，因臨床需要在聯(lián)合體內醫療機構之間調劑使用；
（三）市中醫藥主管部門(mén)根據《北京市中醫藥條例》有關(guān)規定評估推薦適宜調劑使用的醫療機構中藥制劑品種，在確保療效確切、安全穩定、質(zhì)量可控前提下在指定的醫療機構之間調劑使用；
（四）其他臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應的醫療機構制劑，經(jīng)批準在指定醫療機構之間調劑使用。
三、市藥品監管局各分局應加強對本轄區醫療機構制劑配制及調出情況的日常監管。督促調出方醫療機構切實(shí)落實(shí)制劑質(zhì)量主體責任，嚴格按照《醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范》進(jìn)行配制和檢驗，按批次保存配制和檢驗記錄、調劑使用去向和數量，并向調入醫療機構出具全項批檢驗報告書(shū)。監督調出方醫療機構嚴格按照批準內容開(kāi)展制劑調劑，督促、指導醫療機構做好調劑使用制劑的不良反應監測及安全評估。
四、各區市場(chǎng)監督管理部門(mén)應加強對本轄區醫療機構制劑調入方調劑使用情況的日常監督檢查。督促、指導調入方醫療機構加強制劑的使用和儲存管理，確保調入制劑僅限在本醫療機構內憑醫師處方使用，不得超出批準的期限、數量和范圍。督促醫療機構嚴格監測調劑使用制劑的不良反應，發(fā)現異常應及時(shí)按規定上報，并做好安全評估，必要時(shí)停止使用。
五、市藥監局應加強醫療機構制劑調劑審批信息共享，探索應用信息化手段提升審批信息傳遞效率。各有關(guān)單位應依職責做好監管工作，加強相互溝通，形成監管合力，在工作中發(fā)現問(wèn)題應及時(shí)采取措施，涉及違法違規行為依法嚴肅查處，重大問(wèn)題及時(shí)上報市藥監局。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2022年8月31日
