近日，國家食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈保健食品注冊與備案管理辦法〉的決定（征求意見(jiàn)稿）》。在該征求意見(jiàn)稿中，除了部分事務(wù)性的修訂，還有幾處涉及審評科學(xué)問(wèn)題的條款。
第七條第二款修改為：“保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，主動(dòng)公開(kāi)與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻和試驗依據，并對提交材料的真實(shí)性承擔法律責任。”相比原文，增加了“主動(dòng)公開(kāi)與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻和試驗依據”。
第五十五條修改為：“保健食品的標簽、說(shuō)明書(shū)主要內容不得涉及疾病預防、治療功能”，并聲明“本品不能代替藥物的疾病預防、治療作用”。未經(jīng)人群食用評價(jià)的，保健功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)應增加“本品僅經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗評價(jià)”；經(jīng)人群食用評價(jià)的，保健功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)應增加“本品經(jīng)人群食用評價(jià)”。而原文為“本品不能代替藥物”，功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)是完全新增的內容。
此次修訂《保健食品注冊與備案管理辦法》的背景是什么？反映了保健食品評審的什么動(dòng)向？國家保健食品評審專(zhuān)家、北京聯(lián)合大學(xué)應用文理學(xué)院教授金宗濂對此進(jìn)行了解讀。
金宗濂表示，保健食品的功能評價(jià)有了較大進(jìn)展。目前，國家批準的保健食品功能有27項，由不同單位承擔，目前相關(guān)單位都在研究之中。上述征求意見(jiàn)稿第五十五條，指的就是這27項功能評價(jià)，其中如果能進(jìn)行人體實(shí)驗的，都要做人體實(shí)驗，比如“緩解體力疲勞”。
有些原來(lái)不做人體實(shí)驗的，比如“增強免疫力”，現在也需要做，但在科研上有一定難度，以前的評價(jià)辦法征求過(guò)專(zhuān)家意見(jiàn)，因為定的都是主觀(guān)指標，所以沒(méi)有通過(guò)，這次是否能通過(guò)，要看研究單位做出的結果。另外，有些項目做人體實(shí)驗是有困難的，比如“提高缺氧耐受力”“對輻射危害有輔助功能”等，就只能做動(dòng)物實(shí)驗。
未來(lái)這些功能作什么實(shí)驗都要如實(shí)標注。只做動(dòng)物實(shí)驗的，證據等級要低一點(diǎn)，可信程度也要低一點(diǎn)，但也要標注出來(lái)。還要對這些知識進(jìn)行科普，讓消費者明白其中的差別，然后理性消費。
金宗濂強調，從審評的角度來(lái)說(shuō)，還有一個(gè)目標就是借審評促科研?，F在強調科技創(chuàng )新，對于保健食品功能的審評，有一個(gè)要求就是申請單位要提交3—5篇在核心期刊發(fā)表的論文，論文不僅要證明產(chǎn)品有效，還需要文獻中功效成分的用量和申請配方的用量吻合，否則審評很難通過(guò)。而且，在這3—5篇文章中，最好有申請單位本身做過(guò)研究后發(fā)表的論文，即自身的研究結論能證明這個(gè)產(chǎn)品的有效劑量和范圍。過(guò)去對科研不夠重視，經(jīng)常以檢測代替科研，企業(yè)做了一個(gè)配方，檢測機構證明有效就可以，現在則不行，如果研發(fā)報告里沒(méi)有足夠的科學(xué)文獻支持，很可能不被批準。
從審評的趨勢來(lái)說(shuō)，不僅要考察量效關(guān)系，將來(lái)這些成分怎么作用，作用機理是什么，都需要研究清楚。也就是說(shuō)，審評的科學(xué)性會(huì )越來(lái)越強，而且這些關(guān)于功能評價(jià)的文獻和科學(xué)證據都會(huì )公布出來(lái)。
截至2016年年底，我國已經(jīng)批準的保健食品注冊號共有16000多個(gè)，但是投入生產(chǎn)的只有9000個(gè)左右，反映出有些產(chǎn)品實(shí)際上沒(méi)有作用或者根本就沒(méi)有市場(chǎng)，這是迫切需要解決的問(wèn)題。
從功能聲稱(chēng)上來(lái)說(shuō)，總的原則是保健食品不能宣傳疾病預防和治療，因為從科學(xué)性來(lái)講，預防和治療疾病是藥物的功能，國際上通行的說(shuō)法是保健食品可以“降低疾病風(fēng)險”，通俗來(lái)說(shuō)就是得病的概率下降了，但不等于不會(huì )得病。因此，上述修訂稿第五十五條，針對功能宣稱(chēng)的用語(yǔ)更加嚴謹了。（來(lái)源：公共食談）
鏈接：正確認知保健食品使用與功能聲稱(chēng)
業(yè)內人士指出，保健食品和疾病預防、治療有著(zhù)密不可分的關(guān)系，正常人群使用保健食品可以改善健康狀況，減少發(fā)生疾病的風(fēng)險，而病人如果用好保健食品，可以改善體質(zhì)增強藥物的療效，抵抗某些藥品的副作用。同樣，病愈后的人群服用保健食品可以加快康復進(jìn)程，提升康復效果。雖然由于量效關(guān)系等原因，有些作用不能像藥品那樣有立竿見(jiàn)影的效果，但保健品的作用也不能否認。
中國醫學(xué)促進(jìn)會(huì )醫藥養生分會(huì )副會(huì )長(cháng)、沈陽(yáng)師范大學(xué)客座教授陳浩成表示，在很多學(xué)術(shù)研究成果的報道中，提出原花青素、白藜蘆醇、蝦青素等功效成分有降血壓、康復腦梗、治過(guò)敏、明目等作用，而以這些原料生產(chǎn)出的保健食品，就不能提及其對疾病的治療作用。眾多科普讀物上都說(shuō)硒有抗癌功效，有觀(guān)點(diǎn)認為硒對多種疾病有功效，但對于以硒為原料生產(chǎn)出的保健食品只能批準“免疫調節”，如宣傳抗癌和其他功效則是違規。
來(lái)源：中國食品報
